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Von KP geleitete HCV-Test- und Behandlungsstudie am selben Tag (479/65)

16. März 2026 aktualisiert von: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Wichtiger bevölkerungsgesteuerter Test und Behandlung von Hepatitis C am selben Tag in gemeindebasierten Organisationen in Bangkok, Thailand: Ein Demonstrationsprojekt

Hierbei handelt es sich um ein Hybriddesign, das in erster Linie dazu dient, die Wirksamkeit zu bewerten und in zweiter Linie die Implementierung des Dienstes zu beobachten und Daten darüber zu sammeln. Dies ermöglicht die Bewertung gesundheitsbezogener Ergebnisse und Umsetzungsergebnisse, um die Verbreitung und Replikation zu erleichtern, wenn sich dies bei anderen CBOs in Thailand, auf regionaler und globaler Ebene als erfolgreich erweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Implementierungswirksamkeit Zur Beurteilung der Wirksamkeit wird ein unterbrochener Zeitreihenentwurf (ITS) verwendet. Das kontrafaktische Szenario (bei dem KP-geführte HCV-Tests und -Behandlungen nicht durchgeführt wurden) wird anhand von Routinedienstdaten bestimmt, die 15 Monate vor der Durchführung der Studie gesammelt wurden, und wird einen Vergleich für die Bewertung der Auswirkungen von KP-geführten liefern HCV-Test und -Behandlung durch Untersuchung aller Änderungen, die in der Zeit nach der Implementierung während der 15 Monate der Studie an den primären Ergebnissen auftreten.

Implementierungsstrategien Um die Implementierung zu bewerten, wurde das Proctor-Modell verwendet, um die Auswahl relevanter Implementierungsergebnisse zu leiten, bei denen es sich in dieser Phase der Implementierung um Akzeptanz, Durchführbarkeit und Treue handelt. Die sozioökologische Ebene, der Rahmen und die relevanten Konstrukte für jedes Ergebnis sind unten und in Tabelle 1 aufgeführt.

  1. Akzeptanz von KP-geführten HCV-Tests und -Behandlungen. Akzeptanz bezieht sich auf die Wahrnehmung, dass die Dienstleistung angenehm und zufriedenstellend ist. Es wird anhand von Umfragen auf vier sozioökologischen Ebenen gemessen, die je nach Relevanz auf unterschiedlichen Rahmenwerken basieren

    • Kunden, vor der Implementierung: Das Health Belief Model (HBM) wird verwendet, um eine Umfrage zu entwerfen, um Determinanten zu bewerten, die die Akzeptanz von HCV-Test- und Behandlungsdiensten am CBO bestimmen. Das HBM ist eine der ersten Theorien zum Gesundheitsverhalten und befasst sich mit der individuellen Wahrnehmung der Bedrohung durch ein Gesundheitsproblem und den Faktoren, die die Handlungsentscheidung beeinflussen. Diese Bewertung wird vor der Implementierung durchgeführt und die Ergebnisse fließen in die Gestaltung von Implementierungsstrategien für Kunden ein
    • Kunden während der Implementierung: Um die Akzeptanz und Zufriedenheit des HCV-Test- und Behandlungsdienstes am selben Tag zu beurteilen, werden Kunden, die eine DAA-Behandlung beim CBO begonnen haben, gebeten, eine Standardumfrage zur Akzeptanz und Zufriedenheit auszufüllen
    • Anbieter: Die Theorie des geplanten Verhaltens (TPB) wird verwendet, um eine Umfrage zu entwerfen, um Faktoren zu bewerten, die die Akzeptanz von HCV-Tests und -Behandlungen bei KP-Laienanbietern beeinflussen. Das TPB untersucht die Beziehungen zwischen dem Glauben, den Einstellungen, Absichten, dem Verhalten einer Person und der wahrgenommenen Kontrolle über dieses Verhalten. Diese Bewertung wird vor der Implementierung durchgeführt und die Ergebnisse werden in die Gestaltung von Implementierungsstrategien für Anbieter einfließen.
    • CBO-Führung: Die Theorie des geplanten Verhaltens (TPB) wird auch verwendet, um eine Umfrage zu entwerfen, um Faktoren zu bewerten, die die Akzeptanz von HCV-Tests und -Behandlungen bei CBO-Führungskräften beeinflussen. Diese Bewertung wird vor der Implementierung durchgeführt und die Ergebnisse werden in die Gestaltung von Implementierungsstrategien für die CBO-Führung einfließen.
    • Politische Entscheidungsträger: Das Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) wird zur Erstellung von Interviewleitfäden verwendet, um die Akzeptanz des Dienstes bei wichtigen Regierungsakteuren und politischen Entscheidungsträgern zu bewerten.

  2. Machbarkeit der Bereitstellung von KP-geführten HCV-Tests und -Behandlungen durch KP-Laienanbieter in CBOs

    Unter Machbarkeit versteht man das Ausmaß, in dem die Dienstleistung im CBO-Umfeld erfolgreich erbracht werden kann. Es wird auf zwei sozioökologischen Ebenen gemessen:

    • Anbieter: Schulungsunterlagen sowie von CFIR erstellte Umfragen und ausführliche Interviews.
    • CBO-Führung: CFIR wird zur Gestaltung von Umfragen zur Bewertung relevanter Bereiche und Konstrukte verwendet, und es werden ausführliche Interviews durchgeführt, um die Umfrageergebnisse weiter zu untersuchen.
  3. Treue der von KP geleiteten HCV-Test- und Behandlungsimplementierung. Treue bezieht sich auf das Ausmaß, in dem die Dienstleistung wie beabsichtigt erbracht wurde. Die Messung erfolgt auf Anbieterebene mithilfe von Beobachtungen, Checklisten und der Bewertung von Kundendatensätzen unter Anleitung von CFIR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50100
        • MPLUS Foundation (MPLUS)
    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Thailand, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
    • Building 3, Patpong, Surawong Road
      • Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Thailand, 10500
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zulassungskriterien für die Bewertung der Wirksamkeitsergebnisse:

Einschlusskriterien:

  • Thailändischer Staatsbürger
  • 18 Jahre oder älter
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • positiv auf Anti-HCV getestet

Ausschlusskriterien:

  • Lehnen Sie die Teilnahme an der Forschung ab

Eignungskriterien zur Bewertung der Umsetzungsergebnisse:

Einschlusskriterien:

  • Kundenebene: Bei einem der durchführenden CBOs positiv auf HCV getestet
  • Anbieterebene: KP-Laienanbieter, die von KP geleitete HCV-Tests und -Behandlungen am selben Tag anbieten
  • Führungsebene: Führung der umsetzenden CBOs
  • Regierungsebene: Beteiligt an der Politikgestaltung im Zusammenhang mit HCV-Tests und -Behandlung in wichtigen Bevölkerungsgruppen

Ausschlusskriterien:

  • Geben Sie keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implementierung für einen reaktiven Anti-HCV-Client
Alle Kunden, die bei den Studien-CBOs positiv auf Anti-HCV getestet wurden, werden hinsichtlich der Einschlusskriterien bewertet. Berechtigte Kunden werden informiert und angeboten, an der Studie teilzunehmen.
Sonstiges: KP-geführter HCV-Test- und Behandlungsservice

Nach Abschluss des Verfahrens zur Einwilligung nach Aufklärung finden Screening-Verfahren zur Beurteilung der Eignung statt. Klienten, die Anti-HCV- und HCV-RNA-positiv sind, aber ein oder mehrere nicht für eine vereinfachte Behandlung in Frage kommende Merkmale erfüllen, werden zur Einleitung der Behandlung an einen Hepatologen überwiesen.

Teilnehmern, die HCV-RNA-positiv und anderweitig berechtigt sind, wird angeboten, DAAs am CBO zu initiieren, gefolgt von Telemedizinbesuchen in Woche 4 und 8 und CBO-Besuchen in Woche 12 und Woche 24. Wenn der Kunde einen Besuch wünscht, kann dieser je nach Kundenwunsch per Telemedizin oder persönlich in der Klinik durchgeführt werden. Der Substanzgebrauch wird mithilfe von ASSIST bewertet. Die Verbleib in der Pflege, das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Behandlung, der Abschluss der Behandlung und der SVR-Erfolg werden bewertet. Kunden, die SVR erreichen, werden alle 3 Monate erneut mit HCV-RNA getestet, um eine HCV-Reinfektion zu beurteilen. Klienten, die keine SVR erreichen, werden zur weiteren Analyse und Behandlung überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil berechtigter Kunden, die DAAs initiieren
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil berechtigter Kunden, die DAAs in CBOs im Rahmen von KP-geführten HCV-Tests und -Behandlungen in CBOs einleiten, im Vergleich zur Vorimplementierung.
18 Monate
Der Anteil des vollständig behandelten Kunden
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Klienten, die eine 12-wöchige Behandlung im Rahmen von KP-geführten HCV-Tests und -Behandlungen in CBOs abschließen, im Vergleich zur Zeit vor der Implementierung.
18 Monate
Der Anteil der vom Kunden erreichten SVR
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Klienten, die 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung im Rahmen von KP-geführten HCV-Tests und -Behandlungen in CBOs eine SVR erreichen, im Vergleich zur Zeit vor der Implementierung.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die HCV-Reinfektionsraten
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Klienten mit HCV-Reinfektion an denen, die zuvor eine SVR erreicht hatten
18 Monate
Die Dauer bis zum Beginn der DAA bei Klienten mit chronischer HCV-Infektion
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit von der Anti-HCV-Positivität bis zur DAA-Initiierung bei Klienten mit chronischer HCV-Infektion vor und nach der Implementierung
18 Monate
Die Akzeptanz von KP-geführten HCV-Tests und -Behandlungen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Akzeptanz von KP-geführten HCV-Tests und -Behandlungen wird durch Umfragen und/oder ausführliche Interviews mit Kunden, Anbietern, CBO-Führungskräften und politischen Entscheidungsträgern gemessen
18 Monate
Wahrnehmung des Anbieters von KP-geführten HCV-Tests und Durchführbarkeit der Behandlung.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Machbarkeit der Bereitstellung von KP-geführten HCV-Tests und -Behandlungen wird durch Umfragen und/oder ausführliche Interviews mit KP-Laienanbietern gemessen.
18 Monate
Die Treue des Anbieters während der Implementierung
Zeitfenster: 18 Monate
Der von KP durchgeführte HCV-Test und die Behandlungstreue von KP-Laienanbietern werden anhand von Checklisten für die Leistungserbringung und Fallberichtsformularen bewertet.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHRI018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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