- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05479760
KP-Led Исследование «Тестирование и лечение ВГС в тот же день» (479/65)
Тестирование и лечение гепатита С в тот же день среди ключевых групп населения в общественных организациях в Бангкоке, Таиланд: демонстрационный проект
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность реализации Для оценки эффективности был разработан план прерывистых временных рядов (ITS). Предполагаемый сценарий (в соответствии с которым тестирование и лечение ВГС под руководством КП не проводились) будет определен с использованием данных об обычном обслуживании, собранных за 15 месяцев до начала исследования, и позволит провести сравнение для оценки воздействия программ под руководством КП. Тестирование и лечение ВГС путем изучения любых изменений, происходящих в первичных исходах в период после внедрения в течение 15 месяцев исследования.
Стратегии реализации Для оценки реализации использовалась модель Проктора для выбора соответствующих результатов реализации, которыми на данном этапе реализации являются приемлемость, осуществимость и достоверность. Социально-экологический уровень, рамки и соответствующие конструкции для каждого результата представлены ниже и в таблице 1.
Приемлемость тестирования и лечения ВГС под руководством КП Приемлемость относится к восприятию услуги как приятной и удовлетворительной. Он будет измеряться с помощью опросов на четырех социально-экологических уровнях, основанных на различных схемах в зависимости от актуальности.
- Клиенты, предварительная реализация: Модель представлений о здоровье (HBM) будет использоваться для разработки опроса для оценки детерминант, определяющих приемлемость услуг по тестированию и лечению ВГС в ОСО. HBM является одной из первых теорий поведения в отношении здоровья и касается восприятия человеком угрозы, исходящей от проблемы со здоровьем, и факторов, влияющих на решение действовать. Эта оценка будет проводиться перед внедрением, и ее результаты будут использованы при разработке стратегий внедрения, ориентированных на клиентов.
- Клиенты, во время реализации: Для оценки приемлемости и удовлетворенности услугами тестирования и лечения ВГС в тот же день клиентам, начавшим лечение ПППД в ООС, будет предложено заполнить стандартный опрос о приемлемости и удовлетворенности.
- Медицинские работники: Теория запланированного поведения (TPB) будет использоваться для разработки опроса для оценки факторов, влияющих на приемлемость тестирования и лечения ВГС среди непрофессиональных медицинских работников. TPB исследует отношения между убеждениями, установками, намерениями, поведением и предполагаемым контролем человека над этим поведением. Эта оценка будет проводиться перед внедрением, и ее результаты будут использованы при разработке стратегий внедрения, ориентированных на поставщиков.
- Лидерство CBO: Теория запланированного поведения (TPB) также будет использоваться для разработки опроса для оценки факторов, влияющих на приемлемость тестирования и лечения ВГС среди руководства CBO. Эта оценка будет проводиться перед реализацией, и ее результаты будут использованы при разработке стратегий реализации, ориентированных на лидерство CBO.
- Разработчики политики: Консолидированная структура исследований по внедрению (CFIR) будет использоваться для подготовки руководств по проведению интервью для оценки приемлемости услуги среди основных заинтересованных сторон в правительстве и лиц, определяющих политику.
Возможность проведения тестирования и лечения ВГС под руководством КП поставщиками КП-непрофессионалов в общественных организациях
Осуществимость относится к степени, в которой услуга может быть успешно предоставлена в условиях CBO. Он будет измеряться на двух социально-экологических уровнях:
- Поставщики: отчеты об обучении, а также опросы и подробные интервью, предоставленные CFIR.
- Лидерство CBO: CFIR будет использоваться для разработки опросов для оценки соответствующих доменов и конструкций, а также будут проводиться подробные интервью для дальнейшего изучения результатов опроса.
- Достоверность проведения тестирования и лечения ВГС под руководством КП Верность относится к степени, в которой услуга была оказана, как предполагалось. Он будет измеряться на уровне поставщика с использованием наблюдения, контрольных списков и оценки клиентских записей, руководствуясь CFIR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50100
- MPLUS Foundation (MPLUS)
-
-
Bangkapi
-
Bangkok, Bangkapi, Таиланд, 10240
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation
-
-
Building 3, Patpong, Surawong Road
-
Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Таиланд, 10500
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии приемлемости для оценки результатов эффективности:
Критерии включения:
- гражданин Таиланда
- 18 лет и старше
- Подписанное информированное согласие
- Положительный результат теста на анти-ВГС
Критерий исключения:
- Отказаться от участия в исследовании
Критерии приемлемости оценки результатов внедрения:
Критерии включения:
- Уровень клиента: Положительный результат тестирования на ВГС в одной из внедряющих организаций общественного питания.
- Уровень провайдера: КП непрофессиональные поставщики, предоставляющие тестирование и лечение ВГС в тот же день под руководством КП
- Уровень руководства: руководство внедрением ОСО
- Государственный уровень: участвует в разработке политики, связанной с тестированием и лечением ВГС среди ключевых групп населения.
Критерий исключения:
- Не давать информированного согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реализация для реактивного клиента против HCV
Все клиенты с положительным тестом на анти-ВГС в организациях, участвующих в исследовании, будут оцениваться по критериям включения.
Подходящие клиенты будут проинформированы и им будет предложено принять участие в исследовании.
|
После завершения процедур информированного согласия будут проведены процедуры скрининга для оценки соответствия требованиям. Клиенты с положительным результатом на анти-ВГС и РНК ВГС, но отвечающие одной или нескольким характеристикам, не подходящим для упрощенного лечения, будут направлены к гепатологу для начала лечения. Участникам с положительным результатом на РНК ВГС и соответствующим требованиям будет предложено инициировать ПППД в ООС, после чего на 4-й и 8-й неделях последуют телемедицинские визиты, а на 12-й и 24-й неделе - визиты в ОО. Если визит запрошен клиентом, он может быть проведен с помощью телемедицины или лично в клинике в зависимости от предпочтений клиента. Употребление психоактивных веществ будет оцениваться с помощью ASSIST, будет оцениваться удержание под наблюдением, возникновение нежелательных явлений во время лечения, завершение лечения и достижение УВО. Клиенты, достигшие УВО, будут повторно тестироваться на РНК ВГС каждые 3 месяца для оценки повторного заражения ВГС. Клиенты, не достигшие УВО, будут направлены на дальнейший анализ и лечение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих клиентов, инициирующих DAA
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля подходящих клиентов, инициирующих ПППД в ОСО в рамках тестирования на ВГС под руководством КП и лечения в ООТ, по сравнению с периодом до внедрения.
|
18 месяцев
|
|
Доля полностью пролеченного клиента
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля клиентов, завершивших 12-недельный курс лечения ВГС под руководством КП и получающих лечение в ОМС, по сравнению с до внедрения.
|
18 месяцев
|
|
Доля УВО, достигнутая клиентом
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля клиентов, достигших УВО через 12 недель после завершения лечения при тестировании на ВГС под руководством КП и получавших лечение в ООТ, по сравнению с до внедрения.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторного заражения ВГС
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля клиентов с реинфекцией ВГС среди тех, кто ранее достиг УВО
|
18 месяцев
|
|
Продолжительность до начала приема ПППД среди клиентов с хронической инфекцией ВГС
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время от положительного результата анти-ВГС до начала применения ПППД среди клиентов с хронической инфекцией ВГС до и после внедрения
|
18 месяцев
|
|
Приемлемость тестирования и лечения ВГС под руководством КП
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Приемлемость тестирования и лечения ВГС под руководством КП будет оцениваться с помощью опроса и/или подробных интервью с клиентами, поставщиками медицинских услуг, руководством общественных организаций и лицами, определяющими политику.
|
18 месяцев
|
|
Восприятие провайдером возможности проведения теста на ВГС и лечения под руководством КП.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Возможность проведения теста на ВГС и лечения под руководством КП будет оцениваться с помощью опроса и / или подробных интервью с поставщиками КП-непрофессионалов.
|
18 месяцев
|
|
Верность провайдера при реализации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Верность тестирования и лечения ВГС под руководством КП со стороны КП-непрофессионалов будет оцениваться с помощью контрольных списков оказания услуг и форм отчетов о случаях заболевания.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IHRI018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .