Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HCV tego samego dnia i leczenie prowadzone przez KP (479/65)

Prowadzony przez kluczową populację test i leczenie zapalenia wątroby typu C tego samego dnia w organizacjach społecznych w Bangkoku w Tajlandii: projekt demonstracyjny

Jest to projekt hybrydowy, który ma przede wszystkim oceniać efektywność, a wtórnie obserwować i zbierać dane dotyczące realizacji usługi. Umożliwi to ocenę wyników związanych ze zdrowiem i wyników wdrażania w celu ułatwienia rozpowszechniania i powielania, jeśli udowodni się, że odniosły sukces w innych CBO w Tajlandii, regionalnie i globalnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Skuteczność wdrożenia Aby ocenić skuteczność, zastosowano model przerywanych szeregów czasowych (ITS). Scenariusz alternatywny (w ramach którego nie wdrożono testu i leczenia HCV prowadzonego przez KP) zostanie określony na podstawie rutynowych danych serwisowych zebranych od 15 miesięcy przed wdrożeniem badania i zapewni porównanie do oceny wpływu prowadzonego przez KP Testuj i lecz HCV, badając wszelkie zmiany występujące w głównych wynikach w okresie po wdrożeniu w ciągu 15 miesięcy badania.

Strategie wdrożeniowe Aby ocenić wdrożenie, zastosowano model Proctora, który pokierował wyborem odpowiednich wyników wdrożenia, którymi na tym etapie wdrażania są akceptowalność, wykonalność i wierność. Poziom społeczno-ekologiczny, ramy i odpowiednie konstrukty dla każdego wyniku przedstawiono poniżej i w tabeli 1.

  1. Akceptowalność testu i leczenia HCV prowadzonego przez KP Akceptowalność odnosi się do postrzegania, że ​​usługa jest przyjemna i zadowalająca. Zostanie ona zmierzona za pomocą ankiet na czterech poziomach społeczno-ekologicznych, opartych na różnych ramach, w zależności od ich przydatności

    • Klienci, faza przedwdrożeniowa: Model Przekonań o Zdrowiu (HBM) zostanie wykorzystany do zaprojektowania ankiety do oceny uwarunkowań, które wpływają na akceptowalność badań i leczenia HCV w CBO. HBM jest jedną z pierwszych teorii zachowań zdrowotnych i odnosi się do postrzegania przez jednostkę zagrożenia wynikającego z problemu zdrowotnego oraz czynników wpływających na decyzję o działaniu. Ocena ta zostanie przeprowadzona przed wdrożeniem, a ustalenia będą stanowić podstawę do projektowania strategii wdrożeniowych skierowanych do klientów
    • Klienci, w trakcie realizacji: Aby ocenić akceptowalność i satysfakcję z usługi badania HCV i leczenia tego samego dnia, klienci, którzy rozpoczęli leczenie DAA w CBO, zostaną poproszeni o wypełnienie standardowej ankiety dotyczącej akceptacji i satysfakcji
    • Dostawcy: Theory of Planned Behaviour (TPB) zostanie wykorzystana do zaprojektowania ankiety oceniającej czynniki, które wpływają na akceptację testu HCV i leczenia wśród świadczeniodawców KP. TPB bada relacje między przekonaniami jednostki, postawami, intencjami, zachowaniem i postrzeganą kontrolą nad tym zachowaniem. Ocena ta zostanie przeprowadzona przed wdrożeniem, a ustalenia zostaną wykorzystane przy projektowaniu strategii wdrażania ukierunkowanych na dostawców.
    • Przywództwo CBO: Theory of Planned Behaviour (TPB) zostanie również wykorzystane do zaprojektowania ankiety oceniającej czynniki, które wpływają na akceptację testu HCV i leczenia wśród kierownictwa CBO. Ocena ta zostanie przeprowadzona przed wdrożeniem, a ustalenia będą stanowić podstawę do projektowania strategii wdrażania ukierunkowanych na przywództwo CBO.
    • Decydenci polityczni: Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) zostaną wykorzystane do stworzenia przewodników po wywiadach w celu oceny akceptacji usługi wśród kluczowych interesariuszy rządowych i decydentów.
  2. Możliwość wykonania testu i leczenia HCV prowadzonego przez KP przez dostawców niezawodowych KP w CBO

    Wykonalność odnosi się do zakresu, w jakim usługa może być z powodzeniem świadczona w ramach CBO. Będzie mierzona na dwóch poziomach społeczno-ekologicznych:

    • Dostawcy: Zapisy ze szkoleń oraz ankiety i pogłębione wywiady na podstawie informacji przekazanych przez CFIR.
    • Przywództwo CBO: CFIR zostanie wykorzystany do zaprojektowania ankiet w celu oceny odpowiednich domen i konstrukcji, a pogłębione wywiady zostaną przeprowadzone w celu dalszego zbadania wyników ankiety.
  3. Wierność przeprowadzonego przez KP testu i leczenia HCV Wierność odnosi się do zakresu, w jakim usługa została dostarczona zgodnie z zamierzeniami. Będzie mierzona na poziomie usługodawcy za pomocą obserwacji, list kontrolnych i oceny zapisów klientów, kierując się CFIR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chiang Mai, Tajlandia, 50100
        • MPLUS Foundation (MPLUS)
    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Tajlandia, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
    • Building 3, Patpong, Surawong Road
      • Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Tajlandia, 10500
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria kwalifikujące do oceny efektów efektywności:

Kryteria przyjęcia:

  • obywatel Tajlandii
  • 18 lat lub więcej
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Test na anty-HCV pozytywny

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu

Kryteria kwalifikowalności ocena efektów wdrożenia:

Kryteria przyjęcia:

  • Poziom klienta: Test na obecność wirusa HCV pozytywny u jednego z wdrażających CBO
  • Poziom świadczeniodawcy: niezawodowi dostawcy KP świadczący testy i leczenie w kierunku HCV tego samego dnia prowadzone przez KP
  • Poziom przywódczy: przywództwo wdrażania CBO
  • Poziom rządowy: zaangażowany w tworzenie polityki związanej z testowaniem i leczeniem HCV w kluczowych populacjach

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyrażaj świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implementacja dla reaktywnego klienta anty-HCV
Wszyscy klienci, u których wynik testu na obecność przeciwciał anty-HCV w badaniu CBO będzie pozytywny, zostaną poddani ocenie pod kątem spełnienia kryteriów włączenia. Kwalifikujący się klienci zostaną poinformowani i zaoferowani do udziału w badaniu.

Po zakończeniu procedur świadomej zgody zostaną przeprowadzone procedury przesiewowe w celu oceny kwalifikowalności. Klienci z dodatnim wynikiem anty-HCV i HCV-RNA, ale spełniający co najmniej jedną cechę niekwalifikującą się do uproszczonego leczenia, zostaną skierowani do hepatologa w celu rozpoczęcia leczenia.

Uczestnikom, którzy są nosicielami HCV-RNA i kwalifikują się w inny sposób, zostanie zaoferowane rozpoczęcie DAA w CBO, a następnie wizyty telezdrowotne w 4 i 8 tygodniu oraz wizyty CBO w 12 i 24 tygodniu. Jeśli klient życzy sobie wizyty, może ona zostać przeprowadzona przez telezdrowie lub osobiście w klinice, w zależności od preferencji klienta. Zażywanie substancji zostanie ocenione za pomocą ASSIST, zostanie oceniona kontynuacja leczenia, występowanie zdarzeń niepożądanych podczas leczenia, zakończenie leczenia i osiągnięcie SVR. Klienci, którzy osiągną SVR, będą ponownie badani za pomocą HCV-RNA co 3 miesiące w celu oceny ponownego zakażenia HCV. Klienci, którzy nie osiągną SVR, zostaną skierowani na dalszą analizę i leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się klientów inicjujących DAA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się klientów inicjujących DAA w CBO w ramach testu HCV prowadzonego przez KP i leczących w CBO w porównaniu z okresem przedwdrożeniowym.
18 miesięcy
Odsetek klientów całkowicie wyleczonych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek klientów, którzy ukończyli 12-tygodniowe leczenie w ramach testu HCV prowadzonego przez KP i leczą się w CBO w porównaniu z okresem przedwdrożeniowym.
18 miesięcy
Odsetek SVR osiągniętego przez klienta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek klientów, którzy uzyskali SVR po 12 tygodniach od zakończenia leczenia w teście HCV prowadzonym przez KP i leczonych w CBO w porównaniu z okresem przedwdrożeniowym.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki reinfekcji HCV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z reinfekcją HCV wśród tych, którzy wcześniej osiągnęli SVR
18 miesięcy
Czas do rozpoczęcia DAA wśród pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od dodatniego wyniku anty-HCV do rozpoczęcia DAA wśród pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV przed i po wdrożeniu
18 miesięcy
Akceptowalność testu i leczenia HCV prowadzonego przez KP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Akceptowalność testów i leczenia HCV prowadzonych przez KP będzie mierzona za pomocą ankiety i/lub pogłębionych wywiadów z klientami, dostawcami, kierownictwem CBO i decydentami
18 miesięcy
Postrzeganie przez dostawców testu HCV prowadzonego przez KP i możliwości leczenia.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wykonalność przeprowadzenia testu i leczenia HCV prowadzonego przez KP będzie mierzona za pomocą ankiety i/lub pogłębionych wywiadów z nieprofesjonalnymi dostawcami KP.
18 miesięcy
Wierność dostawcy podczas realizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Test HCV prowadzony przez KP i wierność leczenia świadczeniodawców nieprofesjonalnych KP będą oceniane za pomocą list kontrolnych świadczenia usług i formularzy opisów przypadków.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj