- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05479760
Badanie HCV tego samego dnia i leczenie prowadzone przez KP (479/65)
Prowadzony przez kluczową populację test i leczenie zapalenia wątroby typu C tego samego dnia w organizacjach społecznych w Bangkoku w Tajlandii: projekt demonstracyjny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność wdrożenia Aby ocenić skuteczność, zastosowano model przerywanych szeregów czasowych (ITS). Scenariusz alternatywny (w ramach którego nie wdrożono testu i leczenia HCV prowadzonego przez KP) zostanie określony na podstawie rutynowych danych serwisowych zebranych od 15 miesięcy przed wdrożeniem badania i zapewni porównanie do oceny wpływu prowadzonego przez KP Testuj i lecz HCV, badając wszelkie zmiany występujące w głównych wynikach w okresie po wdrożeniu w ciągu 15 miesięcy badania.
Strategie wdrożeniowe Aby ocenić wdrożenie, zastosowano model Proctora, który pokierował wyborem odpowiednich wyników wdrożenia, którymi na tym etapie wdrażania są akceptowalność, wykonalność i wierność. Poziom społeczno-ekologiczny, ramy i odpowiednie konstrukty dla każdego wyniku przedstawiono poniżej i w tabeli 1.
Akceptowalność testu i leczenia HCV prowadzonego przez KP Akceptowalność odnosi się do postrzegania, że usługa jest przyjemna i zadowalająca. Zostanie ona zmierzona za pomocą ankiet na czterech poziomach społeczno-ekologicznych, opartych na różnych ramach, w zależności od ich przydatności
- Klienci, faza przedwdrożeniowa: Model Przekonań o Zdrowiu (HBM) zostanie wykorzystany do zaprojektowania ankiety do oceny uwarunkowań, które wpływają na akceptowalność badań i leczenia HCV w CBO. HBM jest jedną z pierwszych teorii zachowań zdrowotnych i odnosi się do postrzegania przez jednostkę zagrożenia wynikającego z problemu zdrowotnego oraz czynników wpływających na decyzję o działaniu. Ocena ta zostanie przeprowadzona przed wdrożeniem, a ustalenia będą stanowić podstawę do projektowania strategii wdrożeniowych skierowanych do klientów
- Klienci, w trakcie realizacji: Aby ocenić akceptowalność i satysfakcję z usługi badania HCV i leczenia tego samego dnia, klienci, którzy rozpoczęli leczenie DAA w CBO, zostaną poproszeni o wypełnienie standardowej ankiety dotyczącej akceptacji i satysfakcji
- Dostawcy: Theory of Planned Behaviour (TPB) zostanie wykorzystana do zaprojektowania ankiety oceniającej czynniki, które wpływają na akceptację testu HCV i leczenia wśród świadczeniodawców KP. TPB bada relacje między przekonaniami jednostki, postawami, intencjami, zachowaniem i postrzeganą kontrolą nad tym zachowaniem. Ocena ta zostanie przeprowadzona przed wdrożeniem, a ustalenia zostaną wykorzystane przy projektowaniu strategii wdrażania ukierunkowanych na dostawców.
- Przywództwo CBO: Theory of Planned Behaviour (TPB) zostanie również wykorzystane do zaprojektowania ankiety oceniającej czynniki, które wpływają na akceptację testu HCV i leczenia wśród kierownictwa CBO. Ocena ta zostanie przeprowadzona przed wdrożeniem, a ustalenia będą stanowić podstawę do projektowania strategii wdrażania ukierunkowanych na przywództwo CBO.
- Decydenci polityczni: Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) zostaną wykorzystane do stworzenia przewodników po wywiadach w celu oceny akceptacji usługi wśród kluczowych interesariuszy rządowych i decydentów.
Możliwość wykonania testu i leczenia HCV prowadzonego przez KP przez dostawców niezawodowych KP w CBO
Wykonalność odnosi się do zakresu, w jakim usługa może być z powodzeniem świadczona w ramach CBO. Będzie mierzona na dwóch poziomach społeczno-ekologicznych:
- Dostawcy: Zapisy ze szkoleń oraz ankiety i pogłębione wywiady na podstawie informacji przekazanych przez CFIR.
- Przywództwo CBO: CFIR zostanie wykorzystany do zaprojektowania ankiet w celu oceny odpowiednich domen i konstrukcji, a pogłębione wywiady zostaną przeprowadzone w celu dalszego zbadania wyników ankiety.
- Wierność przeprowadzonego przez KP testu i leczenia HCV Wierność odnosi się do zakresu, w jakim usługa została dostarczona zgodnie z zamierzeniami. Będzie mierzona na poziomie usługodawcy za pomocą obserwacji, list kontrolnych i oceny zapisów klientów, kierując się CFIR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50100
- MPLUS Foundation (MPLUS)
-
-
Bangkapi
-
Bangkok, Bangkapi, Tajlandia, 10240
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation
-
-
Building 3, Patpong, Surawong Road
-
Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Tajlandia, 10500
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikujące do oceny efektów efektywności:
Kryteria przyjęcia:
- obywatel Tajlandii
- 18 lat lub więcej
- Podpisana świadoma zgoda
- Test na anty-HCV pozytywny
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
Kryteria kwalifikowalności ocena efektów wdrożenia:
Kryteria przyjęcia:
- Poziom klienta: Test na obecność wirusa HCV pozytywny u jednego z wdrażających CBO
- Poziom świadczeniodawcy: niezawodowi dostawcy KP świadczący testy i leczenie w kierunku HCV tego samego dnia prowadzone przez KP
- Poziom przywódczy: przywództwo wdrażania CBO
- Poziom rządowy: zaangażowany w tworzenie polityki związanej z testowaniem i leczeniem HCV w kluczowych populacjach
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyrażaj świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implementacja dla reaktywnego klienta anty-HCV
Wszyscy klienci, u których wynik testu na obecność przeciwciał anty-HCV w badaniu CBO będzie pozytywny, zostaną poddani ocenie pod kątem spełnienia kryteriów włączenia.
Kwalifikujący się klienci zostaną poinformowani i zaoferowani do udziału w badaniu.
|
Po zakończeniu procedur świadomej zgody zostaną przeprowadzone procedury przesiewowe w celu oceny kwalifikowalności. Klienci z dodatnim wynikiem anty-HCV i HCV-RNA, ale spełniający co najmniej jedną cechę niekwalifikującą się do uproszczonego leczenia, zostaną skierowani do hepatologa w celu rozpoczęcia leczenia. Uczestnikom, którzy są nosicielami HCV-RNA i kwalifikują się w inny sposób, zostanie zaoferowane rozpoczęcie DAA w CBO, a następnie wizyty telezdrowotne w 4 i 8 tygodniu oraz wizyty CBO w 12 i 24 tygodniu. Jeśli klient życzy sobie wizyty, może ona zostać przeprowadzona przez telezdrowie lub osobiście w klinice, w zależności od preferencji klienta. Zażywanie substancji zostanie ocenione za pomocą ASSIST, zostanie oceniona kontynuacja leczenia, występowanie zdarzeń niepożądanych podczas leczenia, zakończenie leczenia i osiągnięcie SVR. Klienci, którzy osiągną SVR, będą ponownie badani za pomocą HCV-RNA co 3 miesiące w celu oceny ponownego zakażenia HCV. Klienci, którzy nie osiągną SVR, zostaną skierowani na dalszą analizę i leczenie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się klientów inicjujących DAA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się klientów inicjujących DAA w CBO w ramach testu HCV prowadzonego przez KP i leczących w CBO w porównaniu z okresem przedwdrożeniowym.
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek klientów całkowicie wyleczonych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek klientów, którzy ukończyli 12-tygodniowe leczenie w ramach testu HCV prowadzonego przez KP i leczą się w CBO w porównaniu z okresem przedwdrożeniowym.
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek SVR osiągniętego przez klienta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek klientów, którzy uzyskali SVR po 12 tygodniach od zakończenia leczenia w teście HCV prowadzonym przez KP i leczonych w CBO w porównaniu z okresem przedwdrożeniowym.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki reinfekcji HCV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z reinfekcją HCV wśród tych, którzy wcześniej osiągnęli SVR
|
18 miesięcy
|
|
Czas do rozpoczęcia DAA wśród pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas od dodatniego wyniku anty-HCV do rozpoczęcia DAA wśród pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV przed i po wdrożeniu
|
18 miesięcy
|
|
Akceptowalność testu i leczenia HCV prowadzonego przez KP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Akceptowalność testów i leczenia HCV prowadzonych przez KP będzie mierzona za pomocą ankiety i/lub pogłębionych wywiadów z klientami, dostawcami, kierownictwem CBO i decydentami
|
18 miesięcy
|
|
Postrzeganie przez dostawców testu HCV prowadzonego przez KP i możliwości leczenia.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wykonalność przeprowadzenia testu i leczenia HCV prowadzonego przez KP będzie mierzona za pomocą ankiety i/lub pogłębionych wywiadów z nieprofesjonalnymi dostawcami KP.
|
18 miesięcy
|
|
Wierność dostawcy podczas realizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Test HCV prowadzony przez KP i wierność leczenia świadczeniodawców nieprofesjonalnych KP będą oceniane za pomocą list kontrolnych świadczenia usług i formularzy opisów przypadków.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHRI018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .