- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05479760
KP-ledd Same Day HCV Test and Treat Study (479/65)
Nyckelbefolkningsledd test och behandling för hepatit C samma dag i samhällsbaserade organisationer i Bangkok, Thailand: ett demonstrationsprojekt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Implementeringseffektivitet För att bedöma effektiviteten, en avbruten tidsseriedesign (ITS). Det kontrafaktiska scenariot (under vilket KP-ledd HCV-test och behandling inte hade implementerats) kommer att bestämmas med hjälp av rutintjänstdata som samlats in från 15 månader före studiens genomförande, och kommer att ge en jämförelse för utvärderingen av effekten av KP-ledd HCV testa och behandla genom att undersöka alla förändringar som inträffar i de primära resultaten under perioden efter implementeringen under de 15 månaderna av studien.
Implementeringsstrategier För att utvärdera implementeringen användes Proctors modell för att vägleda valet av relevanta implementeringsresultat, som under detta skede av implementeringen är acceptans, genomförbarhet och trohet. Socioekologisk nivå, ramverk och relevanta konstruktioner för varje resultat beskrivs nedan och i tabell 1.
Acceptans av KP-ledd HCV-test och behandling Acceptabilitet avser uppfattningen att tjänsten är angenäm och tillfredsställande. Det kommer att mätas med undersökningar på fyra socio-ekologiska nivåer, informerade av olika ramverk efter relevans
- Klienter, pre-implementation: Health Belief Model (HBM) kommer att användas för att utforma en undersökning för att bedöma faktorer som driver acceptansen av HCV-test- och behandlingstjänster vid CBO. HBM är en av de första teorierna om hälsobeteende, och behandlar individens uppfattning om hotet som ett hälsoproblem utgör och faktorer som påverkar beslutet att agera. Denna bedömning kommer att genomföras före implementering, och resultaten kommer att informera utformningen av implementeringsstrategier som riktar sig till kunder
- Klienter, under implementering: För att bedöma acceptansen och tillfredsställelsen av HCV-test och behandlingsservice samma dag, kommer klienter som påbörjade DAA-behandling vid CBO att bli ombedda att fylla i en standardundersökning om acceptans och tillfredsställelse
- Leverantörer: Theory of Planned Behavior (TPB) kommer att användas för att utforma en undersökning för att bedöma faktorer som påverkar acceptansen av HCV-test och behandling bland KP-lekare. TPB undersöker relationerna mellan en individs tro, attityder, avsikter, beteende och upplevd kontroll över det beteendet. Denna bedömning kommer att genomföras före implementering, och resultaten kommer att informera utformningen av implementeringsstrategier som riktar sig till leverantörer.
- CBO-ledarskap: Theory of Planned Behavior (TPB) kommer också att användas för att utforma en undersökning för att bedöma faktorer som påverkar acceptansen av HCV-test och behandling bland CBO-ledarskap. Denna bedömning kommer att genomföras före implementering, och resultaten kommer att informera utformningen av implementeringsstrategier inriktade på CBO-ledarskap.
- Beslutsfattare: Det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning (CFIR) kommer att användas för att ta fram intervjuguider för att bedöma tjänstens acceptans bland viktiga statliga intressenter och beslutsfattare.
Möjlighet att tillhandahålla KP-ledd HCV-test och behandling av KP-lay-leverantörer i CBOs
Genomförbarhet avser i vilken utsträckning tjänsten framgångsrikt kan levereras inom CBO-inställningen. Det kommer att mätas på två socioekologiska nivåer:
- Leverantörer: Utbildningsregister och undersökningar och djupintervjuer informerade av CFIR.
- CBO-ledarskap: CFIR kommer att användas för att utforma undersökningar för att bedöma relevanta domäner och konstruktioner, och djupintervjuer kommer att genomföras för att ytterligare utforska undersökningsresultaten.
- Fidelity of KP-ledd HCV test and treat implementation Fidelity avser i vilken utsträckning tjänsten levererades som avsett. Det kommer att mätas på leverantörsnivå med hjälp av observation, checklistor och bedömning av kundregister, vägledd av CFIR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50100
- MPLUS Foundation (MPLUS)
-
-
Bangkapi
-
Bangkok, Bangkapi, Thailand, 10240
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation
-
-
Building 3, Patpong, Surawong Road
-
Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Thailand, 10500
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Behörighetskriterier för bedömning av effektivitetsresultat:
Inklusionskriterier:
- thailändsk medborgare
- 18 år eller äldre
- Undertecknat informerat samtycke
- Testade anti-HCV-positiv
Exklusions kriterier:
- Avstå från att delta i forskningen
Behörighetskriterier bedömning av genomföranderesultat:
Inklusionskriterier:
- Klientnivå: Testad anti-HCV-positiv vid en av de implementerande CBO:erna
- Leverantörsnivå: KP lekmannaleverantörer som tillhandahåller KP-ledda Same Day HCV Test and Treat
- Ledarskapsnivå: ledarskap för att implementera CBOs
- Regeringsnivå: involverad i beslutsfattande i samband med HCV-testning och behandling i nyckelpopulationer
Exklusions kriterier:
- Ge inte informerat samtycke till att delta i forskningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implementering för anti-HCV-reaktiv klient
Alla klienter som testar anti-HCV positivt vid studiens CBO kommer att bedömas för inklusionskriterierna.
Berättigade kunder kommer att informeras och erbjudas att delta i studien.
|
Efter att ha slutfört förfaranden för informerat samtycke kommer screeningförfaranden att äga rum för att bedöma behörigheten. Klienter som är anti-HCV- och HCV-RNA-positiva, men uppfyller en/fler ej kvalificerade egenskaper för förenklad behandling, remitteras till en hepatolog för behandlingsstart. Deltagare som är HCV-RNA-positiva och i övrigt kvalificerade kommer att erbjudas att initiera DAA vid CBO, följt av telehälsobesök vecka 4 och 8 och CBO-besök vecka 12 och vecka 24. Om ett besök efterfrågas av klienten kan det genomföras genom telehälsovård eller personligen på kliniken beroende på klientens preferenser. Substansanvändning kommer att bedömas med hjälp av ASSIST, Retention i vården, förekomst av biverkningar under behandlingen, avslutad behandling och SVR-prestation kommer att bedömas. Klienter som uppnår SVR kommer att testas om med HCV-RNA var tredje månad för att bedöma HCV-återinfektion. Klienter som inte uppnår SVR kommer att remitteras för vidare analys och behandling. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen berättigade kunder som initierar DAA
Tidsram: 18 månader
|
Andelen kvalificerade kunder som initierar DAA i CBOs under KP-ledda HCV-test och behandlar i CBOs jämfört med pre-implementation.
|
18 månader
|
|
Andelen komplett behandlad klient
Tidsram: 18 månader
|
Andelen klienter som genomför 12 veckors behandling under KP-ledd HCV-test och behandlar i CBO jämfört med pre-implementation.
|
18 månader
|
|
Andelen SVR uppnådd klient
Tidsram: 18 månader
|
Andelen klienter som uppnår SVR 12 veckor efter avslutad behandling under KP-ledd HCV-test och behandlar i CBO jämfört med pre-implementation.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HCV-återinfektionsfrekvensen
Tidsram: 18 månader
|
Andel klienter med HCV-reinfektion bland dem som tidigare uppnått SVR
|
18 månader
|
|
Varaktigheten till DAA-initiering bland klienter med kronisk HCV-infektion
Tidsram: 18 månader
|
Tid från anti-HCV-positivitet till DAA-initiering bland klienter med kronisk HCV-infektion före jämfört med post-implementering
|
18 månader
|
|
Acceptansen av KP-ledd HCV-test och behandling
Tidsram: 18 månader
|
Acceptansen av KP-ledd HCV-test och behandling kommer att mätas via enkäter och/eller djupintervjuer med kunder, leverantörer, CBO-ledning och beslutsfattare
|
18 månader
|
|
Leverantörens uppfattning om KP-ledd HCV-test och genomförbarhet för behandling.
Tidsram: 18 månader
|
Möjligheten att tillhandahålla KP-ledd HCV-test och behandling kommer att mätas via enkäter och/eller djupintervjuer med KP-lekare.
|
18 månader
|
|
Leverantörens trohet under implementeringen
Tidsram: 18 månader
|
Det KP-ledda HCV-testet och behandlingstroheten hos KP-lekare kommer att bedömas genom checklistor för tjänsteleveranser och fallrapportformulär.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IHRI018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .