- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05479760
Teste de HCV no mesmo dia conduzido pela KP e estudo de tratamento (479/65)
Teste e tratamento no mesmo dia conduzidos pela população-chave para hepatite C em organizações comunitárias em Bangkok, Tailândia: um projeto de demonstração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eficácia da implementação Para avaliar a eficácia, um projeto de série temporal interrompida (ITS). O cenário contrafactual (sob o qual o teste e tratamento de HCV liderado por KP não foi implementado) será determinado usando dados de serviço de rotina coletados 15 meses antes da implementação do estudo e fornecerá uma comparação para a avaliação do impacto do tratamento liderado por KP Teste e trate o HCV examinando qualquer alteração que ocorra nos resultados primários no período pós-implementação durante os 15 meses do estudo.
Estratégias de implementação Para avaliar a implementação, o modelo de Proctor foi usado para orientar a seleção dos resultados relevantes da implementação, que durante esse estágio de implementação são aceitabilidade, viabilidade e fidelidade. Nível socioecológico, estrutura e construtos relevantes para cada resultado estão descritos abaixo e na tabela 1.
Aceitabilidade do teste e tratamento de HCV conduzidos por KP A aceitabilidade refere-se à percepção de que o serviço é agradável e satisfatório. Será medido por meio de pesquisas em quatro níveis socioecológicos, informados por diferentes estruturas de acordo com a relevância
- Clientes, pré-implementação: O Modelo de Crenças em Saúde (HBM) será usado para elaborar uma pesquisa para avaliar os determinantes que impulsionam a aceitabilidade dos serviços de teste e tratamento de HCV no CBO. O HBM é uma das primeiras teorias do comportamento de saúde e aborda a percepção do indivíduo sobre a ameaça representada por um problema de saúde e os fatores que influenciam a decisão de agir. Essa avaliação será realizada antes da implementação e as descobertas informarão o desenho de estratégias de implementação direcionadas aos clientes
- Clientes, durante a implementação: Para avaliar a aceitabilidade e satisfação do serviço de teste e tratamento de HCV no mesmo dia, os clientes que iniciaram o tratamento DAA no CBO serão solicitados a preencher uma pesquisa padrão sobre aceitabilidade e satisfação
- Provedores: A Teoria do Comportamento Planejado (TPB) será usada para projetar uma pesquisa para avaliar os fatores que influenciam a aceitabilidade do teste e tratamento de HCV entre os provedores leigos de KP. O TPB examina as relações entre as crenças, atitudes, intenções, comportamento e controle percebido de um indivíduo sobre esse comportamento. Essa avaliação será realizada antes da implementação, e as descobertas informarão o desenho de estratégias de implementação voltadas para os provedores.
- Liderança da CBO: A Teoria do Comportamento Planejado (TPB) também será usada para projetar uma pesquisa para avaliar os fatores que influenciam a aceitabilidade do teste e tratamento do HCV entre as lideranças da CBO. Esta avaliação será realizada antes da implementação, e os resultados informarão o desenho de estratégias de implementação voltadas para a liderança das OCs.
- Formuladores de políticas: A Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) será usada para produzir guias de entrevista para avaliar a aceitabilidade do serviço entre as principais partes interessadas do governo e formuladores de políticas.
Viabilidade de fornecer teste de HCV conduzido por KP e tratamento por provedores leigos de KP em CBOs
Viabilidade refere-se à medida em que o serviço pode ser entregue com sucesso dentro do ambiente CBO. Será medido em dois níveis socioecológicos:
- Provedores: Registros de treinamento, pesquisas e entrevistas em profundidade informadas pelo CFIR.
- Liderança CBO: CFIR será usado para projetar pesquisas para avaliar domínios e construtos relevantes, e entrevistas em profundidade serão conduzidas para explorar ainda mais os resultados da pesquisa.
- Fidelidade do teste de HCV liderado pela KP e implementação do tratamento A fidelidade refere-se à medida em que o serviço foi prestado conforme pretendido. Será medido no nível do provedor usando observação, listas de verificação e avaliação dos registros do cliente, guiados pelo CFIR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiang Mai, Tailândia, 50100
- MPLUS Foundation (MPLUS)
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Bangkapi
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Bangkok, Bangkapi, Tailândia, 10240
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation
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Building 3, Patpong, Surawong Road
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Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Tailândia, 10500
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de elegibilidade para avaliação dos resultados de eficácia:
Critério de inclusão:
- cidadão tailandês
- 18 anos ou mais
- Consentimento informado assinado
- Testado anti-HCV positivo
Critério de exclusão:
- Declinar em participar da pesquisa
Avaliação dos critérios de elegibilidade dos resultados da implementação:
Critério de inclusão:
- Nível do cliente: teste anti-HCV positivo em um dos CBOs de implementação
- Nível do provedor: provedores leigos do KP que fornecem teste e tratamento de HCV no mesmo dia conduzidos pelo KP
- Nível de liderança: liderança de OBCs implementadoras
- Nível governamental: envolvido na formulação de políticas relacionadas ao teste e tratamento do VHC em populações-chave
Critério de exclusão:
- Não forneça consentimento informado para participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implementação para cliente anti-HCV reativo
Todos os clientes com teste anti-HCV positivo nos CBOs do estudo serão avaliados quanto aos critérios de inclusão.
Os clientes elegíveis serão informados e convidados a participar do estudo.
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Depois de concluir os procedimentos de consentimento informado, serão realizados procedimentos de triagem para avaliar a elegibilidade. Os clientes que são anti-HCV e HCV-RNA positivos, mas atendem a uma ou mais características inelegíveis para tratamento simplificado, serão encaminhados a um hepatologista para início do tratamento. Os participantes que são positivos para HCV-RNA e de outra forma elegíveis serão oferecidos para iniciar DAAs no CBO, seguido de visitas de telessaúde nas semanas 4 e 8 e visitas de CBO nas semanas 12 e 24. Se a visita for solicitada pelo cliente, ela pode ser realizada por telessaúde ou presencialmente na clínica, dependendo das preferências do cliente. O uso de substâncias será avaliado usando o ASSIST, a retenção no atendimento, a ocorrência de eventos adversos durante o tratamento, a conclusão do tratamento e a realização do SVR serão avaliados. Os clientes que atingirem SVR serão testados novamente com HCV-RNA a cada 3 meses para avaliar a reinfecção por HCV. Os clientes que não atingirem o SVR serão encaminhados para análise e tratamento mais aprofundados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de clientes elegíveis iniciando DAAs
Prazo: 18 meses
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A proporção de clientes elegíveis iniciando DAAs em CBOs sob teste HCV conduzido por KP e tratamento em CBOs em comparação com a pré-implementação.
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18 meses
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A proporção de clientes com tratamento completo
Prazo: 18 meses
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A proporção de clientes que completam 12 semanas de tratamento sob o teste HCV conduzido por KP e tratam em CBOs em comparação com a pré-implementação.
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18 meses
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A proporção de clientes SVR alcançados
Prazo: 18 meses
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A proporção de clientes que atingem SVR em 12 semanas após a conclusão do tratamento no teste HCV conduzido por KP e tratam em CBOs em comparação com a pré-implementação.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As taxas de reinfecção pelo VHC
Prazo: 18 meses
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Proporção de clientes com reinfecção pelo VHC entre aqueles que já haviam alcançado RVS
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18 meses
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A duração até o início da DAA entre clientes com infecção crônica por HCV
Prazo: 18 meses
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Tempo desde a positividade do anti-HCV até o início do DAA entre clientes com infecção crônica pelo HCV pré-comparado ao pós-implementação
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18 meses
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A aceitabilidade do teste de HCV conduzido por KP e tratamento
Prazo: 18 meses
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A aceitabilidade do teste e tratamento de HCV liderado pela KP será medida por meio de pesquisa e/ou entrevistas em profundidade com clientes, fornecedores, liderança de CBO e formuladores de políticas
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18 meses
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Percepção do provedor sobre o teste HCV conduzido por KP e a viabilidade do tratamento.
Prazo: 18 meses
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A viabilidade de fornecer teste e tratamento de HCV liderados por KP será medida por meio de pesquisa e/ou entrevistas em profundidade com provedores de leigos KP.
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18 meses
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A fidelidade do provedor durante a implementação
Prazo: 18 meses
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O teste de HCV conduzido pelo KP e a fidelidade dos provedores leigos do KP serão avaliados por meio de listas de verificação de prestação de serviços e formulários de relatórios de casos.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IHRI018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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