Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KP-Led Same Day HCV Test og Treat Study (479/65)

Nøglebefolkning-ledede test og behandling for hepatitis C samme dag i lokalsamfundsbaserede organisationer i Bangkok, Thailand: Et demonstrationsprojekt

Dette er et Hybrid-design til primært at vurdere effektiviteten og sekundært observere og indsamle data om implementeringen af ​​tjenesten. Dette vil tillade vurdering af sundhedsrelaterede resultater og implementeringsresultater for at lette formidling og replikation, hvis det viser sig at være succesfuldt i andre CBO'er i Thailand, regionalt og globalt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Implementeringseffektivitet For at vurdere effektiviteten, et interrupted time series (ITS) design. Det kontrafaktiske scenarie (hvorunder KP-ledet HCV-test og behandling ikke var blevet implementeret) vil blive bestemt ved hjælp af rutinemæssige servicedata indsamlet fra 15 måneder før undersøgelsens implementering og vil give en sammenligning for evalueringen af ​​virkningen af ​​KP-ledt HCV test og behandle ved at undersøge enhver ændring, der forekommer i de primære resultater i post-implementeringsperioden i løbet af de 15 måneder af undersøgelsen.

Implementeringsstrategier For at vurdere implementeringen blev Proctors model brugt til at guide udvælgelsen af ​​relevante implementeringsresultater, som i løbet af denne fase af implementeringen er acceptabilitet, gennemførlighed og troskab. Socioøkologisk niveau, rammer og relevante konstruktioner for hvert resultat er skitseret nedenfor og i tabel 1.

  1. Acceptabilitet af KP-ledet HCV test og behandling Acceptabilitet refererer til opfattelsen af, at servicen er behagelig og tilfredsstillende. Det vil blive målt ved hjælp af undersøgelser på fire socioøkologiske niveauer, informeret af forskellige rammer i henhold til relevans

    • Klienter, præ-implementering: Health Belief Model (HBM) vil blive brugt til at designe en undersøgelse for at vurdere determinanter, der driver acceptabiliteten af ​​HCV-test- og behandlingstjenester på CBO. HBM er en af ​​de første teorier om sundhedsadfærd og adresserer individets opfattelse af truslen fra et sundhedsproblem og faktorer, der påvirker beslutningen om at handle. Denne vurdering vil blive udført før implementering, og resultaterne vil informere udformningen af ​​implementeringsstrategier rettet mod kunder
    • Klienter under implementeringen: For at vurdere acceptabiliteten og tilfredsheden af ​​samme dag HCV test og behandlingsservice, vil klienter, der påbegyndte DAA-behandling på CBO, blive bedt om at udfylde en standardundersøgelse om accept og tilfredshed
    • Udbydere: Theory of Planned Behavior (TPB) vil blive brugt til at designe en undersøgelse for at vurdere faktorer, der påvirker acceptabiliteten af ​​HCV-test og -behandling blandt KP-lægudbydere. TPB undersøger forholdet mellem et individs tro, holdninger, hensigter, adfærd og opfattede kontrol over denne adfærd. Denne vurdering vil blive udført før implementering, og resultaterne vil danne grundlag for udformningen af ​​implementeringsstrategier rettet mod udbydere.
    • CBO-ledelse: Theory of Planned Behavior (TPB) vil også blive brugt til at designe en undersøgelse for at vurdere faktorer, der påvirker acceptabiliteten af ​​HCV-test og -behandling blandt CBO-lederskaber. Denne vurdering vil blive udført før implementering, og resultaterne vil informere udformningen af ​​implementeringsstrategier rettet mod CBO-ledelse.
    • Politiske beslutningstagere: Den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR) vil blive brugt til at producere interviewguider for at vurdere, om tjenesten er acceptabel blandt centrale regeringsinteressenter og politiske beslutningstagere.
  2. Mulighed for at levere KP-ledet HCV-test og -behandling af KP-lægudbydere i CBO'er

    Gennemførlighed refererer til, i hvilket omfang tjenesten kan leveres med succes inden for CBO-indstillingen. Det vil blive målt på to socio-økologiske niveauer:

    • Udbydere: Træningsoptegnelser og undersøgelser og dybdegående interviews informeret af CFIR.
    • CBO-ledelse: CFIR vil blive brugt til at designe undersøgelser for at vurdere relevante domæner og konstruktioner, og dybdegående interviews vil blive udført for yderligere at udforske undersøgelsens resultater.
  3. Fidelity of KP-ledet HCV test- og behandlingsimplementering Fidelity refererer til, i hvilket omfang tjenesten blev leveret efter hensigten. Det vil blive målt på udbyderniveau ved hjælp af observation, tjeklister og vurdering af klientregistre, styret af CFIR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Telefonnummer: 6698 516 4562
  • E-mail: rena.j@ihri.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Telefonnummer: 6681 825 3544
  • E-mail: nittaya.p@ihri.org

Studiesteder

    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Thailand, 10240
        • Rekruttering
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Kontakt:
    • Bangkok
      • Pathum wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rena Janamnuaysook, MBA
          • Telefonnummer: +66 2 1605371
          • E-mail: rena.j@ihri.org
    • Building 3, Patpong, Surawong Road
      • Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Thailand, 10500
        • Rekruttering
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier for vurdering af effektivitetsresultater:

Inklusionskriterier:

  • thailandsk statsborger
  • 18 år eller ældre
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Testet anti-HCV positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Afslå at deltage i forskningen

Kvalificeringskriterier vurdering af implementeringsresultater:

Inklusionskriterier:

  • Klientniveau: Testet anti-HCV-positiv hos en af ​​de implementerende CBO'er
  • Udbyderniveau: KP-lægeudbydere, der leverer KP-ledet Same Day HCV Test and Treat
  • Lederniveau: ledelse af implementering af CBO'er
  • Regeringsniveau: involveret i politikudformning i forbindelse med HCV-test og behandling i nøglepopulationer

Ekskluderingskriterier:

  • Giv ikke informeret samtykke til at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implementering for anti-HCV reaktiv klient
Alle klienter, der tester anti-HCV positive ved undersøgelsens CBO'er, vil blive vurderet for inklusionskriterierne. Kvalificerede klienter vil blive informeret og tilbudt at deltage i undersøgelsen.

Efter at have gennemført informeret samtykkeprocedurer vil der finde screeningsprocedurer sted for at vurdere berettigelse. Klienter, der er anti-HCV- og HCV-RNA-positive, men opfylder en/flere ikke-egnede karakteristika til forenklet behandling, vil blive henvist til en hepatolog for behandlingsstart.

Deltagere, der er HCV-RNA-positive og ellers kvalificerede, vil blive tilbudt at påbegynde DAA'er på CBO'en, efterfulgt af telesundhedsbesøg i uge 4 og 8 og CBO-besøg i uge 12 og uge 24. Hvis et besøg er anmodet om af klienten, kan det foregå via telehealth eller personligt på klinikken afhængigt af klientens præferencer. Stofbrug vil blive vurderet ved hjælp af ASSIST, Fastholdelse i pleje, forekomst af uønskede hændelser under behandlingen, afslutning af behandling og SVR-opnåelse vil blive vurderet. Klienter, der opnår SVR, testes igen med HCV-RNA hver 3. måned for at vurdere HCV-geninfektion. Klienter, der ikke opnår SVR, vil blive henvist til yderligere analyse og behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​kvalificerede kunder, der igangsætter DAA'er
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​kvalificerede klienter, der starter DAA'er i CBO'er under KP-ledet HCV-test og behandler i CBO'er sammenlignet med præ-implementering.
18 måneder
Andelen af ​​komplet behandlet klient
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​klienter, der gennemfører 12 ugers behandling under KP-ledet HCV-test og behandler i CBO'er sammenlignet med præ-implementering.
18 måneder
Andelen af ​​SVR opnået klient
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​klienter, der opnår SVR 12 uger efter afsluttet behandling under KP-ledet HCV-test og behandler i CBO'er sammenlignet med præ-implementering.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV-geninfektionsraterne
Tidsramme: 18 måneder
Andel af klienter med HCV-reinfektion blandt dem, der tidligere havde opnået SVR
18 måneder
Varigheden til DAA-initiering blandt klienter med kronisk HCV-infektion
Tidsramme: 18 måneder
Tid fra anti-HCV-positivitet til DAA-initiering blandt klienter med kronisk HCV-infektion før sammenlignet med post-implementering
18 måneder
Acceptabiliteten af ​​KP-ledet HCV-test og -behandling
Tidsramme: 18 måneder
Acceptabiliteten af ​​KP-ledet HCV-test og behandling vil blive målt via undersøgelse og/eller dybdegående interviews med kunder, udbydere, CBO-ledelse og politiske beslutningstagere
18 måneder
Udbyderens opfattelse af KP-ledet HCV-test og -behandlingsgennemførlighed.
Tidsramme: 18 måneder
Muligheden for at give KP-ledet HCV-test og -behandling vil blive målt via undersøgelse og/eller dybdegående interviews med KP-lægeudbydere.
18 måneder
Udbyderens troskab under implementeringen
Tidsramme: 18 måneder
Den KP-ledede HCV-test og behandlingstroskab hos KP-lægudbydere vil blive vurderet gennem tjeklister for levering af tjenester og formularer til sagsrapporter.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHRI018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV, HIV

3
Abonner