- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05479760
KP-Led Same Day HCV Test og Treat Study (479/65)
Nøglebefolkning-ledede test og behandling for hepatitis C samme dag i lokalsamfundsbaserede organisationer i Bangkok, Thailand: Et demonstrationsprojekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implementeringseffektivitet For at vurdere effektiviteten, et interrupted time series (ITS) design. Det kontrafaktiske scenarie (hvorunder KP-ledet HCV-test og behandling ikke var blevet implementeret) vil blive bestemt ved hjælp af rutinemæssige servicedata indsamlet fra 15 måneder før undersøgelsens implementering og vil give en sammenligning for evalueringen af virkningen af KP-ledt HCV test og behandle ved at undersøge enhver ændring, der forekommer i de primære resultater i post-implementeringsperioden i løbet af de 15 måneder af undersøgelsen.
Implementeringsstrategier For at vurdere implementeringen blev Proctors model brugt til at guide udvælgelsen af relevante implementeringsresultater, som i løbet af denne fase af implementeringen er acceptabilitet, gennemførlighed og troskab. Socioøkologisk niveau, rammer og relevante konstruktioner for hvert resultat er skitseret nedenfor og i tabel 1.
Acceptabilitet af KP-ledet HCV test og behandling Acceptabilitet refererer til opfattelsen af, at servicen er behagelig og tilfredsstillende. Det vil blive målt ved hjælp af undersøgelser på fire socioøkologiske niveauer, informeret af forskellige rammer i henhold til relevans
- Klienter, præ-implementering: Health Belief Model (HBM) vil blive brugt til at designe en undersøgelse for at vurdere determinanter, der driver acceptabiliteten af HCV-test- og behandlingstjenester på CBO. HBM er en af de første teorier om sundhedsadfærd og adresserer individets opfattelse af truslen fra et sundhedsproblem og faktorer, der påvirker beslutningen om at handle. Denne vurdering vil blive udført før implementering, og resultaterne vil informere udformningen af implementeringsstrategier rettet mod kunder
- Klienter under implementeringen: For at vurdere acceptabiliteten og tilfredsheden af samme dag HCV test og behandlingsservice, vil klienter, der påbegyndte DAA-behandling på CBO, blive bedt om at udfylde en standardundersøgelse om accept og tilfredshed
- Udbydere: Theory of Planned Behavior (TPB) vil blive brugt til at designe en undersøgelse for at vurdere faktorer, der påvirker acceptabiliteten af HCV-test og -behandling blandt KP-lægudbydere. TPB undersøger forholdet mellem et individs tro, holdninger, hensigter, adfærd og opfattede kontrol over denne adfærd. Denne vurdering vil blive udført før implementering, og resultaterne vil danne grundlag for udformningen af implementeringsstrategier rettet mod udbydere.
- CBO-ledelse: Theory of Planned Behavior (TPB) vil også blive brugt til at designe en undersøgelse for at vurdere faktorer, der påvirker acceptabiliteten af HCV-test og -behandling blandt CBO-lederskaber. Denne vurdering vil blive udført før implementering, og resultaterne vil informere udformningen af implementeringsstrategier rettet mod CBO-ledelse.
- Politiske beslutningstagere: Den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR) vil blive brugt til at producere interviewguider for at vurdere, om tjenesten er acceptabel blandt centrale regeringsinteressenter og politiske beslutningstagere.
Mulighed for at levere KP-ledet HCV-test og -behandling af KP-lægudbydere i CBO'er
Gennemførlighed refererer til, i hvilket omfang tjenesten kan leveres med succes inden for CBO-indstillingen. Det vil blive målt på to socio-økologiske niveauer:
- Udbydere: Træningsoptegnelser og undersøgelser og dybdegående interviews informeret af CFIR.
- CBO-ledelse: CFIR vil blive brugt til at designe undersøgelser for at vurdere relevante domæner og konstruktioner, og dybdegående interviews vil blive udført for yderligere at udforske undersøgelsens resultater.
- Fidelity of KP-ledet HCV test- og behandlingsimplementering Fidelity refererer til, i hvilket omfang tjenesten blev leveret efter hensigten. Det vil blive målt på udbyderniveau ved hjælp af observation, tjeklister og vurdering af klientregistre, styret af CFIR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rena Janamnuaysook, MBA
- Telefonnummer: 6698 516 4562
- E-mail: rena.j@ihri.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
- Telefonnummer: 6681 825 3544
- E-mail: nittaya.p@ihri.org
Studiesteder
-
-
Bangkapi
-
Bangkok, Bangkapi, Thailand, 10240
- Rekruttering
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
-
Kontakt:
- Tanachai Chaisalee
- Telefonnummer: 6683 897 1691
- E-mail: tanachai@rsat.info
-
-
Bangkok
-
Pathum wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Institute of HIV Research and Innovation
-
Kontakt:
- Nittaya Phanuphak, MD.,Ph.D.
- Telefonnummer: +66 2 1605371
- E-mail: nittaya.p@ihri.org
-
Kontakt:
- Rena Janamnuaysook, MBA
- Telefonnummer: +66 2 1605371
- E-mail: rena.j@ihri.org
-
-
Building 3, Patpong, Surawong Road
-
Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Thailand, 10500
- Rekruttering
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
-
Kontakt:
- Surang Janyam
- Telefonnummer: 081 626 6538
- E-mail: surang.jan@swingthailand.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier for vurdering af effektivitetsresultater:
Inklusionskriterier:
- thailandsk statsborger
- 18 år eller ældre
- Underskrevet informeret samtykke
- Testet anti-HCV positiv
Ekskluderingskriterier:
- Afslå at deltage i forskningen
Kvalificeringskriterier vurdering af implementeringsresultater:
Inklusionskriterier:
- Klientniveau: Testet anti-HCV-positiv hos en af de implementerende CBO'er
- Udbyderniveau: KP-lægeudbydere, der leverer KP-ledet Same Day HCV Test and Treat
- Lederniveau: ledelse af implementering af CBO'er
- Regeringsniveau: involveret i politikudformning i forbindelse med HCV-test og behandling i nøglepopulationer
Ekskluderingskriterier:
- Giv ikke informeret samtykke til at deltage i forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Implementering for anti-HCV reaktiv klient
Alle klienter, der tester anti-HCV positive ved undersøgelsens CBO'er, vil blive vurderet for inklusionskriterierne.
Kvalificerede klienter vil blive informeret og tilbudt at deltage i undersøgelsen.
|
Efter at have gennemført informeret samtykkeprocedurer vil der finde screeningsprocedurer sted for at vurdere berettigelse. Klienter, der er anti-HCV- og HCV-RNA-positive, men opfylder en/flere ikke-egnede karakteristika til forenklet behandling, vil blive henvist til en hepatolog for behandlingsstart. Deltagere, der er HCV-RNA-positive og ellers kvalificerede, vil blive tilbudt at påbegynde DAA'er på CBO'en, efterfulgt af telesundhedsbesøg i uge 4 og 8 og CBO-besøg i uge 12 og uge 24. Hvis et besøg er anmodet om af klienten, kan det foregå via telehealth eller personligt på klinikken afhængigt af klientens præferencer. Stofbrug vil blive vurderet ved hjælp af ASSIST, Fastholdelse i pleje, forekomst af uønskede hændelser under behandlingen, afslutning af behandling og SVR-opnåelse vil blive vurderet. Klienter, der opnår SVR, testes igen med HCV-RNA hver 3. måned for at vurdere HCV-geninfektion. Klienter, der ikke opnår SVR, vil blive henvist til yderligere analyse og behandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen af kvalificerede kunder, der igangsætter DAA'er
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen af kvalificerede klienter, der starter DAA'er i CBO'er under KP-ledet HCV-test og behandler i CBO'er sammenlignet med præ-implementering.
|
18 måneder
|
Andelen af komplet behandlet klient
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen af klienter, der gennemfører 12 ugers behandling under KP-ledet HCV-test og behandler i CBO'er sammenlignet med præ-implementering.
|
18 måneder
|
Andelen af SVR opnået klient
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen af klienter, der opnår SVR 12 uger efter afsluttet behandling under KP-ledet HCV-test og behandler i CBO'er sammenlignet med præ-implementering.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HCV-geninfektionsraterne
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel af klienter med HCV-reinfektion blandt dem, der tidligere havde opnået SVR
|
18 måneder
|
Varigheden til DAA-initiering blandt klienter med kronisk HCV-infektion
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid fra anti-HCV-positivitet til DAA-initiering blandt klienter med kronisk HCV-infektion før sammenlignet med post-implementering
|
18 måneder
|
Acceptabiliteten af KP-ledet HCV-test og -behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Acceptabiliteten af KP-ledet HCV-test og behandling vil blive målt via undersøgelse og/eller dybdegående interviews med kunder, udbydere, CBO-ledelse og politiske beslutningstagere
|
18 måneder
|
Udbyderens opfattelse af KP-ledet HCV-test og -behandlingsgennemførlighed.
Tidsramme: 18 måneder
|
Muligheden for at give KP-ledet HCV-test og -behandling vil blive målt via undersøgelse og/eller dybdegående interviews med KP-lægeudbydere.
|
18 måneder
|
Udbyderens troskab under implementeringen
Tidsramme: 18 måneder
|
Den KP-ledede HCV-test og behandlingstroskab hos KP-lægudbydere vil blive vurderet gennem tjeklister for levering af tjenester og formularer til sagsrapporter.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IHRI018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HCV, HIV
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGilead SciencesAfsluttet
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...amfAR, The Foundation for AIDS ResearchRekrutteringHIV | HCV | STI'erFilippinerne, Thailand, Vietnam
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Miami; Weill Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV-forebyggelse | Opioidbrug | HCV | Intravenøs medicinbrugCanada, Forenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); NYU Langone Health; Kenya National...AfsluttetHIV-infektion | HCV Co-infektionKenya
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUniversidade Federal de Santa MariaAfsluttetHIV-infektion | HCV Co-infektion
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos IIIAfsluttetHIV-infektion | HCV Co-infektionSpanien
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetHIV/HCV co-infektionBelgien