- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05479760
KP 주도 당일 HCV 검사 및 치료 연구 (479/65)
태국 방콕의 지역사회 기반 조직에서 주요 인구 주도 당일 C형 간염 검사 및 치료: 시범 프로젝트
연구 개요
상세 설명
구현 효과 효과를 평가하기 위해 중단된 시계열(ITS) 설계. 반사실적 시나리오(KP 주도 HCV 검사 및 치료가 시행되지 않은 경우)는 연구가 시행되기 15개월 전부터 수집된 일상적인 서비스 데이터를 사용하여 결정될 것이며 KP 주도의 영향 평가를 위한 비교를 제공할 것입니다. HCV 테스트 및 연구 15개월 동안 실행 후 기간에 주요 결과에서 발생하는 모든 변화를 조사하여 치료합니다.
구현 전략 구현을 평가하기 위해 Proctor의 모델을 사용하여 이 구현 단계에서 수용 가능성, 타당성 및 충실도인 관련 구현 결과를 선택했습니다. 각 결과에 대한 사회생태학적 수준, 프레임워크 및 관련 구성은 아래 표 1에 요약되어 있습니다.
KP가 주도하는 HCV 검사 및 치료의 수용성 수용성은 서비스가 기분 좋고 만족스럽다는 인식을 의미합니다. 관련성에 따라 서로 다른 프레임워크로 정보를 얻은 네 가지 사회 생태학적 수준에서 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
- 클라이언트, 사전 구현: HBM(Health Belief Model)은 CBO에서 HCV 테스트 및 치료 서비스의 수용 가능성을 주도하는 결정 요인을 평가하기 위한 설문 조사를 설계하는 데 사용됩니다. HBM은 건강 행동의 첫 번째 이론 중 하나이며 건강 문제로 인한 위협에 대한 개인의 인식과 행동 결정에 영향을 미치는 요인을 다룹니다. 이 평가는 구현 전에 수행되며 조사 결과는 클라이언트를 대상으로 하는 구현 전략의 설계를 알려줍니다.
- 구현 중 고객: 당일 HCV 검사 및 치료 서비스의 수용 가능성과 만족도를 평가하기 위해 CBO에서 DAA 치료를 시작한 고객은 수용 가능성과 만족도에 대한 표준 설문 조사를 완료해야 합니다.
- 제공자: TPB(Theory of Planned Behavior)는 KP-lay 제공자 사이에서 HCV 테스트 및 치료의 수용 가능성에 영향을 미치는 요인을 평가하기 위한 설문 조사를 설계하는 데 사용됩니다. TPB는 개인의 신념, 태도, 의도, 행동 및 해당 행동에 대한 인식된 통제 사이의 관계를 조사합니다. 이 평가는 구현 전에 수행되며 조사 결과는 공급자를 대상으로 하는 구현 전략의 설계를 알릴 것입니다.
- CBO 리더십: 계획된 행동 이론(Theory of Planned Behavior, TPB)은 또한 CBO 리더십 사이에서 HCV 테스트 및 치료의 수용 가능성에 영향을 미치는 요인을 평가하기 위한 설문 조사를 설계하는 데 사용될 것입니다. 이 평가는 구현 전에 수행되며 조사 결과는 CBO 리더십을 대상으로 하는 구현 전략의 설계를 알릴 것입니다.
- 정책 입안자: CFIR(Consolidated Framework for Implementation Research)은 주요 정부 이해관계자와 정책 입안자 간의 서비스 수용 가능성을 평가하기 위한 인터뷰 가이드를 만드는 데 사용됩니다.
KP 주도 HCV 검사 제공 및 CBO에서 KP 평신도 제공자의 치료 가능성
실행 가능성은 서비스가 CBO 설정 내에서 성공적으로 제공될 수 있는 정도를 나타냅니다. 그것은 두 가지 사회 생태학적 수준에서 측정될 것입니다:
- 제공자: CFIR에서 제공하는 교육 기록, 설문 조사 및 심층 인터뷰.
- CBO 리더십: CFIR은 관련 도메인 및 구조를 평가하기 위한 설문 조사를 설계하는 데 사용되며 심층 인터뷰는 설문 조사 결과를 추가로 탐색하기 위해 수행됩니다.
- KP가 주도하는 HCV 검사 및 치료 이행의 충실도 충실도는 서비스가 의도한 대로 전달된 정도를 의미합니다. CFIR의 안내에 따라 관찰, 체크리스트 및 고객 기록 평가를 사용하여 공급자 수준에서 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiang Mai, 태국, 50100
- MPLUS Foundation (MPLUS)
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Bangkapi
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Bangkok, Bangkapi, 태국, 10240
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation
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Building 3, Patpong, Surawong Road
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Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, 태국, 10500
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
유효성 결과 평가를 위한 자격 기준:
포함 기준:
- 태국 시민
- 18세 이상
- 서명된 동의서
- 테스트된 항-HCV 양성
제외 기준:
- 연구 참여 거부
구현 결과의 자격 기준 평가:
포함 기준:
- 고객 수준: 구현 CBO 중 하나에서 항 HCV 양성 검사를 받았습니다.
- 제공자 수준: KP가 주도하는 당일 HCV 검사 및 치료를 제공하는 KP 일반 제공자
- 리더십 수준: CBO 구현 리더십
- 정부 수준: 주요 집단의 HCV 검사 및 치료와 관련된 정책 결정에 참여
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Anti-HCV 반응성 클라이언트 구현
연구 CBO에서 항 HCV 양성 검사를 받은 모든 고객은 포함 기준에 대해 평가됩니다.
자격을 갖춘 고객에게 정보를 제공하고 연구에 참여하도록 제안합니다.
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정보에 입각한 동의 절차를 마친 후 적격성을 평가하기 위한 선별 절차가 진행됩니다. 항 HCV 및 HCV-RNA 양성이지만 단순화된 치료에 대해 하나 이상의 부적격 특성을 충족하는 고객은 치료 시작을 위해 간 전문의에게 의뢰됩니다. HCV-RNA 양성이고 자격이 있는 참가자는 CBO에서 DAA를 시작하고 4주 및 8주차에 원격 의료 방문, 12주차 및 24주차에 CBO 방문이 제공됩니다. 내담자가 방문을 요청하는 경우 내담자의 선호도에 따라 원격진료 또는 병원 방문을 통해 이루어질 수 있다. 약물 사용은 ASSIST를 사용하여 평가되며, 치료 유지, 치료 중 부작용 발생, 치료 완료 및 SVR 성취도가 평가됩니다. SVR을 달성한 고객은 HCV 재감염을 평가하기 위해 3개월마다 HCV-RNA로 재검사를 받습니다. SVR을 달성하지 못한 클라이언트는 추가 분석 및 치료를 위해 의뢰됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DAA를 시작하는 적격 클라이언트의 비율
기간: 18개월
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KP 주도 HCV 테스트에 따라 CBO에서 DAA를 시작하고 사전 구현과 비교하여 CBO에서 치료하는 적격 고객의 비율.
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18개월
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완전한 치료를 받은 클라이언트의 비율
기간: 18개월
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실행 전과 비교하여 KP 주도 HCV 테스트에서 12주 치료를 완료하고 CBO에서 치료하는 고객의 비율.
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18개월
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SVR 달성 고객 비율
기간: 18개월
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KP 주도 HCV 검사에서 치료 완료 후 12주에 SVR을 달성하고 시행 전과 비교하여 CBO에서 치료하는 고객의 비율.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HCV 재감염률
기간: 18개월
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이전에 SVR을 달성한 고객 중 HCV 재감염 고객의 비율
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18개월
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만성 HCV 감염 환자 중 DAA 시작까지의 기간
기간: 18개월
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만성 HCV 감염 환자의 항 HCV 양성 반응에서 DAA 개시까지의 시간을 시행 전과 시행 후 비교
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18개월
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KP 주도 HCV 검사 및 치료의 수용성
기간: 18개월
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KP가 주도하는 HCV 테스트 및 치료의 수용 가능성은 고객, 제공자, CBO 리더십 및 정책 입안자와의 설문 조사 및/또는 심층 인터뷰를 통해 측정됩니다.
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18개월
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KP 주도 HCV 검사에 대한 제공자의 인식 및 치료 타당성.
기간: 18개월
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KP-주도 HCV 테스트 및 치료 제공의 타당성은 설문조사 및/또는 KP-lay 제공자와의 심층 인터뷰를 통해 측정됩니다.
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18개월
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구현 중 공급자의 충실도
기간: 18개월
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KP가 주도하는 HCV 테스트 및 KP-lay 제공자의 치료 충실도는 서비스 제공 체크리스트 및 사례 보고서 양식을 통해 평가됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IHRI018
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