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血液透析患者における動静脈フィスチュラ穿刺痛に対する経皮的電気神経刺激と破壊的技術の比較

2022年7月27日 更新者：Gamal Abdelmohsen Abdelhakim Hassan、Cairo University

問題の声明：

この研究は、次の質問に答えるために実施されます。

動静脈瘻穿刺による痛みの管理と血液透析患者の生活の質の改善において、凍結療法と組み合わせると、TENSと気晴らし技術の有効性に違いはありますか?

帰無仮説:

  1. TENS は、動静脈瘻穿刺を受けている血液透析患者の疼痛管理および QOL に対して、統計的に有意な効果はありません。
  2. 気を散らす技術は、動静脈瘻穿刺を受けている血液透析患者の疼痛管理および生活の質に統計的に有意な影響を与えません。
  3. 動静脈瘻穿刺を受けている血液透析患者の痛みの管理と生活の質の改善において、TENSと気晴らし技術の間に統計的に有意な差はありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者の選択:

患者は無作為に 3 つのグループに割り当てられます。

  • グループ（1）は（TENS、凍結療法、および従来の理学療法プログラム）を受けます。
  • グループ（2）は（気晴らし技術、凍結療法、および従来の理学療法プログラム）を受けます。

  • グループ（3）は（凍結療法と従来の理学療法プログラム）を受けます。 患者は、治療の前後に生活の質を評価され、週に3回のセッションを受けます。これらは、TENS、気晴らし技術、凍結療法、および4週間の透析中のAVF穿刺中の従来の理学療法プログラムで構成されます。

    1-包含基準:

    1. 患者の年齢は、男性および女性からの慢性腎不全を有する20〜60歳の範囲になります。
    2. AVFと血液透析の導入から少なくとも1年が経過しました。
    3. 患者は週に 3 回の血液透析を受けており、各セッションは 4 時間続きます。
    4. 血管アクセスポイントに皮膚異常や鎮痛の痕跡がないこと。

    2-除外基準:

以下は除外基準と見なされました。

  1. 研究を続けたくない。
  2. 最初の試行で失敗した AVF カニュレーション。
  3. 放射線障害、末梢血管疾患、レイノー病、結合組織障害、糖尿病性神経障害、意識消失または見当識障害のある患者。
  4. 看護師の検査による瘻孔の感染および閉塞の有無。
  5. 聴覚および視覚障害の存在。
  6. 言語障害の病歴;鎮痛剤への中毒や薬物依存はありません。精神疾患の病歴なし;意識があり、血液透析の少なくとも6時間前に鎮痛剤、麻薬、または鎮静剤を服用していない.
  7. 他の部分に激しい痛みの痕跡がある。
  8. ペースメーカーを持っています。 患者は無作為に 3 つのグループに割り当てられます。グループ（1）はTENS、凍結療法、および従来の理学療法プログラムを受け、グループ（2）は気晴らし技術、凍結療法、および従来の理学療法プログラムを受け、グループ（3）は凍結療法および従来の理学療法プログラムを受けます。

すべてのグループは、治療の前後に、腎疾患の生活の質の短い形式の尺度（KDQOL-SF）を使用して、生活の質について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Gamal Abdlmohsen Abdelhakim, physical therapist
  • 電話番号：2001092123253

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Amaal Hassan Ibrahim, professor of physical therapy
  • 電話番号：2001200861702
  • メール：aebrahim123@hotmail.com

研究場所

  • エジプト
    • Menofia
      • Ashmoon, Menofia、Menofia、エジプト
        • 募集
        • Hemodialysis unit, General Ashmoon Hospital
        • コンタクト：
          • Gamal Abdlmohsen Abdelhakim, physical therapist
          • 電話番号：200102123253

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1-包含基準:

    1. 患者の年齢は、男性および女性からの慢性腎不全を有する20〜60歳の範囲になります。
    2. AVFと血液透析の導入から少なくとも1年が経過しました。
    3. 患者は週に 3 回の血液透析を受けており、各セッションは 4 時間続きます。
    4. 血管アクセスポイントに皮膚異常や鎮痛の痕跡がないこと。

除外基準:

  • 2-除外基準:

以下は除外基準と見なされました。

  1. 研究を続けたくない。
  2. 最初の試行で失敗した AVF カニュレーション。
  3. 放射線障害、末梢血管疾患、レイノー病、結合組織障害、糖尿病性神経障害、意識消失または見当識障害のある患者。
  4. 看護師の検査による瘻孔の感染および閉塞の有無。
  5. 聴覚および視覚障害の存在。
  6. 言語障害の病歴;鎮痛剤への中毒や薬物依存はありません。精神疾患の病歴なし;意識があり、血液透析の少なくとも6時間前に鎮痛剤、麻薬、または鎮静剤を服用していない.
  7. 他の部分に激しい痛みの痕跡がある。
  8. ペースメーカーを持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：• グループ (1) は (TENS、凍結療法、および従来の理学療法プログラム) を受けます。
他の：TENS、気晴らしテクニック、凍結療法

グループ (1): (TENS、凍結療法、および従来の理学療法) を受ける予定です。氷を使用したマッサージは、AVF 穿刺部位に対して研究者によって行われました。 その後、TENS 電極は、針を挿入するために皮膚領域の上下に 6 cm 離して研究者によって適用されます。

  • グループ (2): (気晴らし技術、凍結療法、および従来の理学療法) を受け取ります。血液透析を開始する 5 分前に、気晴らし技術が適用されます。 自然で人目を引く画像は、年配の患者がベッドに横たわっている間に簡単に見られるように、ラップトップ モニターのビデオ表示デバイスを介して放送されました。 AVFの穿刺部位を氷でマッサージ
  • グループ (3): 受けます (凍結療法および従来の理学療法)
実験的：•グループ (2) 受けます (気晴らし技術、凍結療法、および従来の理学療法)
他の：TENS、気晴らしテクニック、凍結療法

グループ (1): (TENS、凍結療法、および従来の理学療法) を受ける予定です。氷を使用したマッサージは、AVF 穿刺部位に対して研究者によって行われました。 その後、TENS 電極は、針を挿入するために皮膚領域の上下に 6 cm 離して研究者によって適用されます。

  • グループ (2): (気晴らし技術、凍結療法、および従来の理学療法) を受け取ります。血液透析を開始する 5 分前に、気晴らし技術が適用されます。 自然で人目を引く画像は、年配の患者がベッドに横たわっている間に簡単に見られるように、ラップトップ モニターのビデオ表示デバイスを介して放送されました。 AVFの穿刺部位を氷でマッサージ
  • グループ (3): 受けます (凍結療法および従来の理学療法)
実験的：• グループ (3) は、凍結療法と従来の理学療法プログラムを受けます。
他の：TENS、気晴らしテクニック、凍結療法

グループ (1): (TENS、凍結療法、および従来の理学療法) を受ける予定です。氷を使用したマッサージは、AVF 穿刺部位に対して研究者によって行われました。 その後、TENS 電極は、針を挿入するために皮膚領域の上下に 6 cm 離して研究者によって適用されます。

  • グループ (2): (気晴らし技術、凍結療法、および従来の理学療法) を受け取ります。血液透析を開始する 5 分前に、気晴らし技術が適用されます。 自然で人目を引く画像は、年配の患者がベッドに横たわっている間に簡単に見られるように、ラップトップ モニターのビデオ表示デバイスを介して放送されました。 AVFの穿刺部位を氷でマッサージ
  • グループ (3): 受けます (凍結療法および従来の理学療法)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KDQOL-36、痛み測定のための数値評価尺度
時間枠：参加者ごとに 1 時間
  1. 痛みの重症度の数値評価尺度は、0 から 10 までの番号が付けられ、それぞれ痛みの肯定的な記述と否定的な記述を示します。 したがって、このスケールの評価は、0 (痛みがない)、1 ～ 3 (痛みが少ない)、4 ～ 6 (中程度の痛み)、7 ～ 9 (重度の痛み)、および 10 (非常に重度の痛み) でした。 このツールの Cronbach のアルファ係数は 0.95 と報告され、クラス内相関係数を使用した信頼性スコアは 0.92 でした (Mirtajadini et al., 2016)。
  2. KDQOL-36:

これは、主に透析患者の生活の質を測定するために開発された 134 項目の KDQOL から適応された 36 項目の健康関連の生活の質の尺度です [25]。
参加者ごとに 1 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (予期された)

2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月27日

最初の投稿 (実際)

2022年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月27日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P.T.REC/012/003723

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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