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STIMOLAZIONE DEL NERVO ELETTRICO TRANSCUTANEO CONTRO TECNICHE DISTRATTIVE SUL DOLORE DA PUNTURA DI FISTOLE ARTEROVENOSE IN PAZIENTI IN EMODIALISI

27 luglio 2022 aggiornato da: Gamal Abdelmohsen Abdelhakim Hassan, Cairo University

Resoconto del problema:

Questo studio sarà condotto per rispondere alla seguente domanda:

C'è una differenza nell'efficacia della TENS e delle tecniche di distrazione quando combinate con la crioterapia nella gestione del dolore dovuto alla puntura della fistola artero-venosa e nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti in emodialisi?

Ipotesi nulle:

  1. La TENS non ha effetti statisticamente significativi sulla gestione del dolore e sulla qualità della vita nei pazienti in emodialisi sottoposti a puntura della fistola arterovenosa.
  2. Le tecniche di distrazione non hanno effetti statisticamente significativi sulla gestione del dolore e sulla qualità della vita nei pazienti in emodialisi sottoposti a puntura della fistola arterovenosa.
  3. Non vi è alcuna differenza statisticamente significativa tra la TENS e le tecniche di distrazione nella gestione del dolore e nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti in emodialisi sottoposti a puntura della fistola arterovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Selezione dei soggetti:

I pazienti saranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi;

  • Il gruppo (1) riceverà (TENS, crioterapia e programma di terapia fisica convenzionale).
  • Il gruppo (2) riceverà (tecniche di distrazione, crioterapia e programma di terapia fisica convenzionale).

  • Il gruppo (3) riceverà (crioterapia e programma di terapia fisica convenzionale). I pazienti saranno valutati per la qualità della vita prima e dopo il trattamento e riceveranno 3 sessioni a settimana composte da TENS, tecniche di distrazione, crioterapia e programma di terapia fisica convenzionale durante la puntura AVF durante la dialisi per 4 settimane.

    1-Criteri di inclusione:

    1. L'età dei pazienti varia da 20 a 60 anni con insufficienza renale cronica da maschi e femmine.
    2. È trascorso almeno un anno dall'installazione della FAV e dell'emodialisi.
    3. I pazienti sono sottoposti a emodialisi tre sessioni a settimana e ogni sessione dura 4 ore.
    4. Non avere tracce di anomalie cutanee o analgesia nel punto di accesso dei vasi.

    2-Criteri di esclusione:

Sono stati considerati criteri di esclusione:

  1. Riluttanza a continuare con lo studio.
  2. Incannulazione AVF fallita al primo tentativo.
  3. Pazienti con lesioni da radiazioni, malattie vascolari periferiche, malattia di Raynauld, disturbi del tessuto connettivo, neuropatia diabetica, incoscienza o disorientamento.
  4. Presenza di infezione e ostruzione della fistola in base all'ispezione dell'infermiere.
  5. La presenza di disturbi uditivi e visivi.
  6. storia di disturbi verbali; nessuna dipendenza o tossicodipendenza da farmaci antidolorifici; nessuna storia di malattie mentali; essere cosciente, non aver assunto antidolorifici, narcotici o sedativi almeno sei ore prima dell'emodialisi.
  7. Avere tracce di forte dolore in altre parti.
  8. Avere pacemaker. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi; Il gruppo (1) riceverà TENS, crioterapia e programma di terapia fisica convenzionale, il gruppo (2) riceverà tecniche di distrazione, crioterapia e programma di terapia fisica convenzionale e il gruppo (3) riceverà crioterapia e programma di terapia fisica convenzionale.

Tutti i gruppi saranno valutati per la qualità della vita utilizzando la Kidney Disease Quality of Life Short Form Scale (KDQOL-SF) prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gamal Abdlmohsen Abdelhakim, physical therapist
  • Numero di telefono: 2001092123253

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amaal Hassan Ibrahim, professor of physical therapy
  • Numero di telefono: 2001200861702
  • Email: aebrahim123@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menofia
      • Ashmoon, Menofia, Menofia, Egitto
        • Reclutamento
        • Hemodialysis unit, General Ashmoon Hospital
        • Contatto:
          • Gamal Abdlmohsen Abdelhakim, physical therapist
          • Numero di telefono: 200102123253

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1-Criteri di inclusione:

    1. L'età dei pazienti varia da 20 a 60 anni con insufficienza renale cronica da maschi e femmine.
    2. È trascorso almeno un anno dall'installazione della FAV e dell'emodialisi.
    3. I pazienti sono sottoposti a emodialisi tre sessioni a settimana e ogni sessione dura 4 ore.
    4. Non avere tracce di anomalie cutanee o analgesia nel punto di accesso dei vasi.

Criteri di esclusione:

  • 2-Criteri di esclusione:

Sono stati considerati criteri di esclusione:

  1. Riluttanza a continuare con lo studio.
  2. Incannulazione AVF fallita al primo tentativo.
  3. Pazienti con lesioni da radiazioni, malattie vascolari periferiche, malattia di Raynauld, disturbi del tessuto connettivo, neuropatia diabetica, incoscienza o disorientamento.
  4. Presenza di infezione e ostruzione della fistola in base all'ispezione dell'infermiere.
  5. La presenza di disturbi uditivi e visivi.
  6. storia di disturbi verbali; nessuna dipendenza o tossicodipendenza da farmaci antidolorifici; nessuna storia di malattie mentali; essere cosciente, non aver assunto antidolorifici, narcotici o sedativi almeno sei ore prima dell'emodialisi.
  7. Avere tracce di forte dolore in altre parti.
  8. Avere pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: • Il gruppo (1) riceverà (TENS, crioterapia e programma di terapia fisica convenzionale).
Altro: TENS, Tecniche di distrazione, crioterapia

Gruppo (1): riceverà (TENS, crioterapia e terapia fisica convenzionale) Il ricercatore ha eseguito un massaggio con ghiaccio sul sito di puntura AVF. Successivamente, gli elettrodi TENS verranno applicati dal ricercatore a 6 centimetri di distanza da vicino su e giù per l'area della pelle per l'inserimento dell'ago.

  • Gruppo (2): riceverà (tecniche di distrazione, crioterapia e terapia fisica convenzionale) Inizialmente cinque minuti prima di iniziare l'emodialisi, verranno applicate tecniche di distrazione. Immagini naturali e accattivanti sono state trasmesse attraverso un dispositivo di visualizzazione video sul monitor di un laptop in un modo facile da guardare per il paziente anziano mentre era sdraiato sul letto. Il massaggio con il ghiaccio è stato eseguito dal ricercatore sul sito di puntura AVF
  • Gruppo (3): Riceverà (crioterapia e terapia fisica convenzionale)
SPERIMENTALE: • Il gruppo (2) riceve (tecniche di distrazione, crioterapia e terapia fisica convenzionale)
Altro: TENS, Tecniche di distrazione, crioterapia

Gruppo (1): riceverà (TENS, crioterapia e terapia fisica convenzionale) Il ricercatore ha eseguito un massaggio con ghiaccio sul sito di puntura AVF. Successivamente, gli elettrodi TENS verranno applicati dal ricercatore a 6 centimetri di distanza da vicino su e giù per l'area della pelle per l'inserimento dell'ago.

  • Gruppo (2): riceverà (tecniche di distrazione, crioterapia e terapia fisica convenzionale) Inizialmente cinque minuti prima di iniziare l'emodialisi, verranno applicate tecniche di distrazione. Immagini naturali e accattivanti sono state trasmesse attraverso un dispositivo di visualizzazione video sul monitor di un laptop in un modo facile da guardare per il paziente anziano mentre era sdraiato sul letto. Il massaggio con il ghiaccio è stato eseguito dal ricercatore sul sito di puntura AVF
  • Gruppo (3): Riceverà (crioterapia e terapia fisica convenzionale)
SPERIMENTALE: • Il gruppo (3) riceverà (crioterapia e programma di terapia fisica convenzionale).
Altro: TENS, Tecniche di distrazione, crioterapia

Gruppo (1): riceverà (TENS, crioterapia e terapia fisica convenzionale) Il ricercatore ha eseguito un massaggio con ghiaccio sul sito di puntura AVF. Successivamente, gli elettrodi TENS verranno applicati dal ricercatore a 6 centimetri di distanza da vicino su e giù per l'area della pelle per l'inserimento dell'ago.

  • Gruppo (2): riceverà (tecniche di distrazione, crioterapia e terapia fisica convenzionale) Inizialmente cinque minuti prima di iniziare l'emodialisi, verranno applicate tecniche di distrazione. Immagini naturali e accattivanti sono state trasmesse attraverso un dispositivo di visualizzazione video sul monitor di un laptop in un modo facile da guardare per il paziente anziano mentre era sdraiato sul letto. Il massaggio con il ghiaccio è stato eseguito dal ricercatore sul sito di puntura AVF
  • Gruppo (3): Riceverà (crioterapia e terapia fisica convenzionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il KDQOL-36, scala di valutazione numerica per la misurazione del dolore
Lasso di tempo: un'ora per ogni partecipante
  1. La scala di valutazione numerica della gravità del dolore è numerata tra 0 e 10 che indicano rispettivamente affermazioni di dolore positive e negative. Di conseguenza, il punteggio di questa scala era 0 (assenza di dolore), 1-3 (dolore lieve), 4-6 (dolore moderato), 7-9 (dolore intenso) e 10 (dolore molto intenso). Il coefficiente alfa di Cronbach per questo strumento è stato riportato come 0,95 e il suo punteggio di affidabilità utilizzando il coefficiente di correlazione intra-classe era 0,92 (Mirtajadini et al., 2016).
  2. Il KDQOL-36:

È uno strumento di qualità della vita relativo alla salute a 36 voci adattato dall'originale KDQOL a 134 voci, uno strumento sviluppato principalmente per misurare la qualità della vita dei pazienti in dialisi [25].
un'ora per ogni partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/003723

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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