Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRANSCUTANE ELEKTRISCHE ZENUWSTIMULATIE VERSUS AFLEIDENDE TECHNIEKEN BIJ ARTERIOVENEUZE FISTELPUNCTIE PIJN BIJ HEMODIALYSE PATIËNTEN

27 juli 2022 bijgewerkt door: Gamal Abdelmohsen Abdelhakim Hassan, Cairo University

Verklaring van het probleem:

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de volgende vraag te beantwoorden:

Is er een verschil in de werkzaamheid van TENS en afleidende technieken in combinatie met cryotherapie bij het beheersen van pijn als gevolg van arterioveneuze fistelpunctie en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten?

Null-hypothesen:

  1. TENS heeft geen statistisch significant effect op pijnbeheersing en kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten die een arterioveneuze fistelpunctie ondergaan.
  2. Distractieve technieken hebben geen statistisch significant effect op pijnbeheersing en kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten die een arterioveneuze fistelpunctie ondergaan.
  3. Er is geen statistisch significant verschil tussen TENS en afleidende technieken bij het beheersen van pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten die een arterioveneuze fistelpunctie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Selectie onderwerpen:

De patiënten worden willekeurig toegewezen aan 3 groepen;

  • Groep (1) krijgt (TENS, cryotherapie en conventioneel fysiotherapieprogramma).
  • Groep (2) krijgt (distractieve technieken, cryotherapie en conventioneel fysiotherapieprogramma).

  • Groep (3) krijgt (cryotherapie en conventioneel fysiotherapieprogramma). Patiënten zullen voor en na de behandeling worden beoordeeld op kwaliteit van leven en zullen 3 sessies per week krijgen, bestaande uit TENS, afleidende technieken, cryotherapie en conventioneel fysiotherapieprogramma tijdens AVF-punctie tijdens dialyse gedurende 4 weken.

    1-opnamecriteria:

    1. De leeftijd van de patiënt zal variëren van 20 - 60 jaar met chronisch nierfalen van mannen en vrouwen.
    2. Er is minstens een jaar verstreken sinds de installatie van AVF en hemodialyse.
    3. Patiënten ondergaan hemodialyse drie sessies per week en elke sessie duurt 4 uur.
    4. Geen sporen van huidafwijkingen of analgesie in het toegangspunt van de bloedvaten hebben.

    2-uitsluitingscriteria:

De volgende werden beschouwd als uitsluitingscriteria:

  1. Onwil om door te gaan met de studie.
  2. Mislukte AVF-canulatie bij de eerste poging.
  3. Patiënten met stralingsletsel, perifere vasculaire aandoeningen, de ziekte van Raynauld, bindweefselaandoeningen, diabetische neuropathie, bewusteloosheid of desoriëntatie.
  4. Aanwezigheid van infectie en obstructie van fistel op basis van inspectie door de verpleegkundige.
  5. De aanwezigheid van auditieve en visuele stoornissen.
  6. geschiedenis van verbale stoornissen; geen verslaving of drugsverslaving aan pijnstillers; geen voorgeschiedenis van psychische aandoeningen; bij bewustzijn zijn, geen pijnstillers, verdovende middelen of kalmerende middelen hebben ingenomen ten minste zes uur vóór hemodialyse.
  7. Sporen van hevige pijn hebben in andere delen.
  8. Pacemakers hebben. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan 3 groepen; Groep(1) krijgt TENS, cryotherapie en conventioneel fysiotherapieprogramma, Groep(2) krijgt afleidende technieken, cryotherapie en conventioneel fysiotherapieprogramma en Groep(3) krijgt cryotherapie en conventioneel fysiotherapieprogramma.

Alle groepen zullen voor en na de behandeling worden beoordeeld op kwaliteit van leven met behulp van de Kidney Disease Quality of Life Short Form Scale (KDQOL-SF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gamal Abdlmohsen Abdelhakim, physical therapist
  • Telefoonnummer: 2001092123253

Studie Contact Back-up

  • Naam: Amaal Hassan Ibrahim, professor of physical therapy
  • Telefoonnummer: 2001200861702
  • E-mail: aebrahim123@hotmail.com

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menofia
      • Ashmoon, Menofia, Menofia, Egypte
        • Werving
        • Hemodialysis unit, General Ashmoon Hospital
        • Contact:
          • Gamal Abdlmohsen Abdelhakim, physical therapist
          • Telefoonnummer: 200102123253

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1-opnamecriteria:

    1. De leeftijd van de patiënt zal variëren van 20 - 60 jaar met chronisch nierfalen van mannen en vrouwen.
    2. Er is minstens een jaar verstreken sinds de installatie van AVF en hemodialyse.
    3. Patiënten ondergaan hemodialyse drie sessies per week en elke sessie duurt 4 uur.
    4. Geen sporen van huidafwijkingen of analgesie in het toegangspunt van de bloedvaten hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • 2-uitsluitingscriteria:

De volgende werden beschouwd als uitsluitingscriteria:

  1. Onwil om door te gaan met de studie.
  2. Mislukte AVF-canulatie bij de eerste poging.
  3. Patiënten met stralingsletsel, perifere vasculaire aandoeningen, de ziekte van Raynauld, bindweefselaandoeningen, diabetische neuropathie, bewusteloosheid of desoriëntatie.
  4. Aanwezigheid van infectie en obstructie van fistel op basis van inspectie door de verpleegkundige.
  5. De aanwezigheid van auditieve en visuele stoornissen.
  6. geschiedenis van verbale stoornissen; geen verslaving of drugsverslaving aan pijnstillers; geen voorgeschiedenis van psychische aandoeningen; bij bewustzijn zijn, geen pijnstillers, verdovende middelen of kalmerende middelen hebben ingenomen ten minste zes uur vóór hemodialyse.
  7. Sporen van hevige pijn hebben in andere delen.
  8. Pacemakers hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: • Groep (1) krijgt (TENS, cryotherapie en conventioneel fysiotherapieprogramma).
Ander: TENS, Afleidende technieken, cryotherapie

Groep (1): Zal ​​ontvangen (TENS, cryotherapie en conventionele fysiotherapie) Massage met ijs werd gedaan door de onderzoeker op de AVF-prikplaats. Daarna worden de TENS-elektroden door de onderzoeker 6 centimeter van elkaar dicht op en neer in het huidgebied aangebracht voor het inbrengen van de naald.

  • Groep (2): krijgt (afleidingstechnieken, cryotherapie en conventionele fysiotherapie) In eerste instantie vijf minuten voor aanvang van de hemodialyse worden afleidingstechnieken toegepast. Natuurlijke en in het oog springende beelden werden uitgezonden via een videoweergaveapparaat op een laptopmonitor op een manier die voor de oudere patiënt gemakkelijk te zien was terwijl ze op bed lagen. Massage met ijs werd door de onderzoeker gedaan over de AVF-prikplaats
  • Groep (3): Krijgt (cryotherapie en conventionele fysiotherapie)
EXPERIMENTEEL: •Groep (2) ontvangt (distractieve technieken, cryotherapie en conventionele fysiotherapie)
Ander: TENS, Afleidende technieken, cryotherapie

Groep (1): Zal ​​ontvangen (TENS, cryotherapie en conventionele fysiotherapie) Massage met ijs werd gedaan door de onderzoeker op de AVF-prikplaats. Daarna worden de TENS-elektroden door de onderzoeker 6 centimeter van elkaar dicht op en neer in het huidgebied aangebracht voor het inbrengen van de naald.

  • Groep (2): krijgt (afleidingstechnieken, cryotherapie en conventionele fysiotherapie) In eerste instantie vijf minuten voor aanvang van de hemodialyse worden afleidingstechnieken toegepast. Natuurlijke en in het oog springende beelden werden uitgezonden via een videoweergaveapparaat op een laptopmonitor op een manier die voor de oudere patiënt gemakkelijk te zien was terwijl ze op bed lagen. Massage met ijs werd door de onderzoeker gedaan over de AVF-prikplaats
  • Groep (3): Krijgt (cryotherapie en conventionele fysiotherapie)
EXPERIMENTEEL: • Groep (3) krijgt (cryotherapie en conventioneel fysiotherapieprogramma).
Ander: TENS, Afleidende technieken, cryotherapie

Groep (1): Zal ​​ontvangen (TENS, cryotherapie en conventionele fysiotherapie) Massage met ijs werd gedaan door de onderzoeker op de AVF-prikplaats. Daarna worden de TENS-elektroden door de onderzoeker 6 centimeter van elkaar dicht op en neer in het huidgebied aangebracht voor het inbrengen van de naald.

  • Groep (2): krijgt (afleidingstechnieken, cryotherapie en conventionele fysiotherapie) In eerste instantie vijf minuten voor aanvang van de hemodialyse worden afleidingstechnieken toegepast. Natuurlijke en in het oog springende beelden werden uitgezonden via een videoweergaveapparaat op een laptopmonitor op een manier die voor de oudere patiënt gemakkelijk te zien was terwijl ze op bed lagen. Massage met ijs werd door de onderzoeker gedaan over de AVF-prikplaats
  • Groep (3): Krijgt (cryotherapie en conventionele fysiotherapie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De KDQOL-36, numerieke beoordelingsschaal voor pijnmeting
Tijdsspanne: een uur per deelnemer
  1. Numerieke beoordelingsschaal van pijn De ernst is genummerd tussen 0 en 10, wat respectievelijk positieve en negatieve pijnverklaringen aangeeft. Dienovereenkomstig was de beoordeling van deze schaal 0 (geen pijn), 1-3 (weinig pijn), 4-6 (matige pijn), 7-9 (ernstige pijn) en 10 (zeer ernstige pijn). De Cronbach's alpha-coëfficiënt voor deze tool werd gerapporteerd als 0,95 en de betrouwbaarheidsscore met behulp van de intra-class correlatiecoëfficiënt was 0,92 (Mirtajadini et al., 2016).
  2. De KDQOL-36:

Het is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-instrument met 36 items, aangepast van de oorspronkelijke KDQOL met 134 items, een instrument dat voornamelijk is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van dialysepatiënten te meten [25].
een uur per deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/003723

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren