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TRANSKUTANE ELEKTRISCHE NERVENSTIMULATION IM VERGLEICH ZU DISTRAKTIVEN TECHNIKEN BEI ARTERIOVENÖSEN FISTEL-PUNKTIONSSCHMERZEN BEI HÄMODIALYSE-PATIENTEN

27. Juli 2022 aktualisiert von: Gamal Abdelmohsen Abdelhakim Hassan, Cairo University

Problemstellung:

Diese Studie wird durchgeführt, um die folgende Frage zu beantworten:

Gibt es einen Unterschied in der Wirksamkeit von TENS und Distraktionstechniken in Kombination mit Kryotherapie bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund einer arteriovenösen Fistelpunktion und der Verbesserung der Lebensqualität bei Hämodialysepatienten?

Nullhypothesen:

  1. TENS hat keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Schmerzbehandlung und Lebensqualität von Hämodialysepatienten, die sich einer arteriovenösen Fistelpunktion unterziehen.
  2. Distraktive Techniken haben keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Schmerzbehandlung und Lebensqualität von Hämodialysepatienten, die sich einer arteriovenösen Fistelpunktion unterziehen.
  3. Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen TENS und Distraktionstechniken bei der Schmerzbehandlung und Verbesserung der Lebensqualität bei Hämodialysepatienten, die sich einer arteriovenösen Fistelpunktion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Themenauswahl:

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 3 Gruppen zugeordnet;

  • Gruppe (1) erhält (TENS, Kryotherapie und herkömmliches physikalisches Therapieprogramm).
  • Gruppe (2) erhält (Distraktionstechniken, Kryotherapie und herkömmliches Physiotherapieprogramm).

  • Gruppe (3) erhält (Kryotherapie und herkömmliches physikalisches Therapieprogramm). Die Lebensqualität der Patienten wird vor und nach der Behandlung bewertet und sie erhalten 3 Sitzungen pro Woche, bestehend aus TENS, Distraktionstechniken, Kryotherapie und einem konventionellen Physiotherapieprogramm während der AVF-Punktion während der Dialyse für 4 Wochen.

    1-Einschlusskriterien:

    1. Das Patientenalter reicht von 20 bis 60 Jahren, die an chronischem Nierenversagen leiden, sowohl bei Männern als auch bei Frauen.
    2. Seit der Installation von AVF und Hämodialyse ist mindestens ein Jahr vergangen.
    3. Die Patienten werden drei Sitzungen pro Woche einer Hämodialyse unterzogen, wobei jede Sitzung 4 Stunden dauert.
    4. Keine Spuren von Hautanomalien oder Analgesie im Zugangspunkt der Gefäße.

    2-Ausschlusskriterien:

Als Ausschlusskriterien galten:

  1. Unwilligkeit, das Studium fortzusetzen.
  2. Erfolglose AVF-Kanülierung beim ersten Versuch.
  3. Patienten mit Strahlenschäden, peripheren Gefäßerkrankungen, Raynauld-Krankheit, Bindegewebserkrankungen, diabetischer Neuropathie, Bewusstlosigkeit oder Orientierungslosigkeit.
  4. Vorhandensein einer Infektion und Verstopfung der Fistel, basierend auf der Inspektion der Krankenschwester.
  5. Das Vorhandensein von Hör- und Sehstörungen.
  6. Vorgeschichte verbaler Störungen; keine Sucht oder Drogenabhängigkeit von Schmerzmitteln; keine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen; Bewußtsein, keine Einnahme von Schmerzmitteln, Betäubungsmitteln oder Beruhigungsmitteln mindestens sechs Stunden vor der Hämodialyse.
  7. Spuren von starken Schmerzen in anderen Teilen haben.
  8. Herzschrittmacher haben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 3 Gruppen zugeordnet; Gruppe (1) erhält TENS, Kryotherapie und konventionelles Physiotherapieprogramm, Gruppe (2) erhält Ablenkungstechniken, Kryotherapie und konventionelles Physiotherapieprogramm und Gruppe (3) erhält Kryotherapie und konventionelles Physiotherapieprogramm.

Die Lebensqualität aller Gruppen wird vor und nach der Behandlung anhand der Kidney Disease Quality of Life Short Form Scale (KDQOL-SF) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gamal Abdlmohsen Abdelhakim, physical therapist
  • Telefonnummer: 2001092123253

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amaal Hassan Ibrahim, professor of physical therapy
  • Telefonnummer: 2001200861702
  • E-Mail: aebrahim123@hotmail.com

Studienorte

  • Ägypten
    • Menofia
      • Ashmoon, Menofia, Menofia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Hemodialysis unit, General Ashmoon Hospital
        • Kontakt:
          • Gamal Abdlmohsen Abdelhakim, physical therapist
          • Telefonnummer: 200102123253

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-Einschlusskriterien:

    1. Das Patientenalter reicht von 20 bis 60 Jahren, die an chronischem Nierenversagen leiden, sowohl bei Männern als auch bei Frauen.
    2. Seit der Installation von AVF und Hämodialyse ist mindestens ein Jahr vergangen.
    3. Die Patienten werden drei Sitzungen pro Woche einer Hämodialyse unterzogen, wobei jede Sitzung 4 Stunden dauert.
    4. Keine Spuren von Hautanomalien oder Analgesie im Zugangspunkt der Gefäße.

Ausschlusskriterien:

  • 2-Ausschlusskriterien:

Als Ausschlusskriterien galten:

  1. Unwilligkeit, das Studium fortzusetzen.
  2. Erfolglose AVF-Kanülierung beim ersten Versuch.
  3. Patienten mit Strahlenschäden, peripheren Gefäßerkrankungen, Raynauld-Krankheit, Bindegewebserkrankungen, diabetischer Neuropathie, Bewusstlosigkeit oder Orientierungslosigkeit.
  4. Vorhandensein einer Infektion und Verstopfung der Fistel, basierend auf der Inspektion der Krankenschwester.
  5. Das Vorhandensein von Hör- und Sehstörungen.
  6. Vorgeschichte verbaler Störungen; keine Sucht oder Drogenabhängigkeit von Schmerzmitteln; keine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen; Bewußtsein, keine Einnahme von Schmerzmitteln, Betäubungsmitteln oder Beruhigungsmitteln mindestens sechs Stunden vor der Hämodialyse.
  7. Spuren von starken Schmerzen in anderen Teilen haben.
  8. Herzschrittmacher haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: • Gruppe (1) erhält (TENS, Kryotherapie und herkömmliches Physiotherapieprogramm).
Sonstiges: TENS, Distraktive Techniken, Kryotherapie

Gruppe (1): Wird erhalten (TENS, Kryotherapie und konventionelle physikalische Therapie) Eine Massage mit Eis wurde vom Forscher über der AVF-Einstichstelle durchgeführt. Danach werden die TENS-Elektroden vom Forscher in einem Abstand von 6 Zentimetern dicht auf und ab an der Hautpartie zum Einführen der Nadel angebracht.

  • Gruppe (2): Wird erhalten (Distraktionstechniken, Kryotherapie und konventionelle physikalische Therapie). Anfänglich fünf Minuten vor Beginn der Hämodialyse werden Ablenkungstechniken angewendet. Natürliche und auffällige Bilder wurden über ein Videoanzeigegerät auf einem Laptop-Monitor so übertragen, dass sie für ältere Patienten, die auf dem Bett liegen, leicht zu sehen waren. Die Massage mit Eis wurde vom Forscher über der AVF-Punktionsstelle durchgeführt
  • Gruppe (3): Wird erhalten (Kryotherapie und konventionelle physikalische Therapie)
EXPERIMENTAL: •Gruppe (2) erhält (Distraktionstechniken, Kryotherapie und konventionelle Physiotherapie)
Sonstiges: TENS, Distraktive Techniken, Kryotherapie

Gruppe (1): Wird erhalten (TENS, Kryotherapie und konventionelle physikalische Therapie) Eine Massage mit Eis wurde vom Forscher über der AVF-Einstichstelle durchgeführt. Danach werden die TENS-Elektroden vom Forscher in einem Abstand von 6 Zentimetern dicht auf und ab an der Hautpartie zum Einführen der Nadel angebracht.

  • Gruppe (2): Wird erhalten (Distraktionstechniken, Kryotherapie und konventionelle physikalische Therapie). Anfänglich fünf Minuten vor Beginn der Hämodialyse werden Ablenkungstechniken angewendet. Natürliche und auffällige Bilder wurden über ein Videoanzeigegerät auf einem Laptop-Monitor so übertragen, dass sie für ältere Patienten, die auf dem Bett liegen, leicht zu sehen waren. Die Massage mit Eis wurde vom Forscher über der AVF-Punktionsstelle durchgeführt
  • Gruppe (3): Wird erhalten (Kryotherapie und konventionelle physikalische Therapie)
EXPERIMENTAL: • Gruppe (3) erhält (Kryotherapie und herkömmliches physikalisches Therapieprogramm).
Sonstiges: TENS, Distraktive Techniken, Kryotherapie

Gruppe (1): Wird erhalten (TENS, Kryotherapie und konventionelle physikalische Therapie) Eine Massage mit Eis wurde vom Forscher über der AVF-Einstichstelle durchgeführt. Danach werden die TENS-Elektroden vom Forscher in einem Abstand von 6 Zentimetern dicht auf und ab an der Hautpartie zum Einführen der Nadel angebracht.

  • Gruppe (2): Wird erhalten (Distraktionstechniken, Kryotherapie und konventionelle physikalische Therapie). Anfänglich fünf Minuten vor Beginn der Hämodialyse werden Ablenkungstechniken angewendet. Natürliche und auffällige Bilder wurden über ein Videoanzeigegerät auf einem Laptop-Monitor so übertragen, dass sie für ältere Patienten, die auf dem Bett liegen, leicht zu sehen waren. Die Massage mit Eis wurde vom Forscher über der AVF-Punktionsstelle durchgeführt
  • Gruppe (3): Wird erhalten (Kryotherapie und konventionelle physikalische Therapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die KDQOL-36, Numerische Bewertungsskala zur Schmerzmessung
Zeitfenster: eine Stunde für jeden Teilnehmer
  1. Die numerische Bewertungsskala der Schmerzstärke ist zwischen 0 und 10 nummeriert, was positive bzw. negative Schmerzaussagen anzeigt. Dementsprechend war die Bewertung dieser Skala 0 (keine Schmerzen), 1–3 (geringe Schmerzen), 4–6 (mäßige Schmerzen), 7–9 (starke Schmerzen) und 10 (sehr starke Schmerzen). Der Cronbach-Alpha-Koeffizient für dieses Tool wurde mit 0,95 angegeben, und sein Zuverlässigkeitswert unter Verwendung des Intra-Class-Korrelationskoeffizienten betrug 0,92 (Mirtajadini et al., 2016).
  2. Der KDQOL-36:

Es handelt sich um ein 36-Punkte-Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das aus dem ursprünglichen 134-Punkte-KDQOL adaptiert wurde, einem Instrument, das hauptsächlich zur Messung der Lebensqualität von Dialysepatienten entwickelt wurde [25].
eine Stunde für jeden Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/003723

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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