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STIMULATION NERVEUSE ÉLECTRIQUE TRANSCUTANÉE VERSUS TECHNIQUES DISTRACTIVES SUR LA DOULEUR DE PONCTION FISTULE ARTÉRIO-VEINEUSE CHEZ LES PATIENTS EN HÉMODIALYSE

27 juillet 2022 mis à jour par: Gamal Abdelmohsen Abdelhakim Hassan, Cairo University

Énoncé du problème:

Cette étude sera menée pour répondre à la question suivante :

Y a-t-il une différence dans l'efficacité de la TENS et des techniques distractives lorsqu'elles sont associées à la cryothérapie pour gérer la douleur due à la ponction de la fistule artério-veineuse et améliorer la qualité de vie des patients hémodialysés ?

Hypothèses nulles :

  1. La TENS n'a aucun effet statistiquement significatif sur la gestion de la douleur et la qualité de vie des patients hémodialysés subissant une ponction de fistule artério-veineuse.
  2. Les techniques distractives n'ont aucun effet statistiquement significatif sur la gestion de la douleur et la qualité de vie des patients hémodialysés subissant une ponction de fistule artério-veineuse.
  3. Il n'y a pas de différence statistiquement significative entre la TENS et les techniques distractives dans la gestion de la douleur et l'amélioration de la qualité de vie des patients hémodialysés subissant une ponction de fistule artério-veineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sélection des sujets :

Les patients seront répartis au hasard en 3 groupes ;

  • Le groupe (1) recevra (programme TENS, cryothérapie et kinésithérapie conventionnelle).
  • Le groupe (2) recevra (techniques distractives, cryothérapie et programme de kinésithérapie conventionnelle).

  • Le groupe (3) recevra (programme de cryothérapie et physiothérapie conventionnelle). Les patients seront évalués pour leur qualité de vie avant et après le traitement et recevront 3 séances par semaine composées de TENS, de techniques distractives, de cryothérapie et d'un programme de physiothérapie conventionnelle pendant la ponction AVF pendant la dialyse pendant 4 semaines.

    1-Critères d'inclusion :

    1. L'âge des patients ira de 20 à 60 ans qui souffrent d'insuffisance rénale chronique chez les hommes et les femmes.
    2. Au moins un an s'est écoulé depuis l'installation de la FAV et de l'hémodialyse.
    3. Les patients subissent trois séances d'hémodialyse par semaine et chaque séance dure 4 heures.
    4. N'ayant aucune trace d'anomalies cutanées ou d'analgésie au point d'accès des vaisseaux.

    2-Critères d'exclusion :

Les éléments suivants ont été considérés comme des critères d'exclusion :

  1. Refus de poursuivre l'étude.
  2. Canulation AVF infructueuse au premier essai.
  3. Patients souffrant de radiolésions, de maladies vasculaires périphériques, de la maladie de Raynauld, de troubles du tissu conjonctif, de neuropathie diabétique, d'inconscience ou de désorientation.
  4. Présence d'infection et obstruction de la fistule selon l'inspection de l'infirmière.
  5. La présence de troubles auditifs et visuels.
  6. antécédent de troubles verbaux ; aucune dépendance ou dépendance aux médicaments contre la douleur ; aucun antécédent de maladie mentale; être conscient, ne pas avoir pris d'analgésiques, de narcotiques ou de sédatifs au moins six heures avant l'hémodialyse.
  7. Avoir des traces de douleur intense dans d'autres parties.
  8. Avoir des stimulateurs cardiaques. Les patients seront répartis au hasard en 3 groupes ; Le groupe (1) recevra le programme TENS, cryothérapie et physiothérapie conventionnelle, le groupe (2) recevra les techniques distractives, le programme de cryothérapie et physiothérapie conventionnelle et le groupe (3) recevra le programme de cryothérapie et physiothérapie conventionnelle.

Tous les groupes seront évalués pour la qualité de vie à l'aide de l'échelle courte de la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-SF) avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gamal Abdlmohsen Abdelhakim, physical therapist
  • Numéro de téléphone: 2001092123253

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amaal Hassan Ibrahim, professor of physical therapy
  • Numéro de téléphone: 2001200861702
  • E-mail: aebrahim123@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menofia
      • Ashmoon, Menofia, Menofia, Egypte
        • Recrutement
        • Hemodialysis unit, General Ashmoon Hospital
        • Contact:
          • Gamal Abdlmohsen Abdelhakim, physical therapist
          • Numéro de téléphone: 200102123253

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1-Critères d'inclusion :

    1. L'âge des patients ira de 20 à 60 ans qui souffrent d'insuffisance rénale chronique chez les hommes et les femmes.
    2. Au moins un an s'est écoulé depuis l'installation de la FAV et de l'hémodialyse.
    3. Les patients subissent trois séances d'hémodialyse par semaine et chaque séance dure 4 heures.
    4. N'ayant aucune trace d'anomalies cutanées ou d'analgésie au point d'accès des vaisseaux.

Critère d'exclusion:

  • 2-Critères d'exclusion :

Les éléments suivants ont été considérés comme des critères d'exclusion :

  1. Refus de poursuivre l'étude.
  2. Canulation AVF infructueuse au premier essai.
  3. Patients souffrant de radiolésions, de maladies vasculaires périphériques, de la maladie de Raynauld, de troubles du tissu conjonctif, de neuropathie diabétique, d'inconscience ou de désorientation.
  4. Présence d'infection et obstruction de la fistule selon l'inspection de l'infirmière.
  5. La présence de troubles auditifs et visuels.
  6. antécédent de troubles verbaux ; aucune dépendance ou dépendance aux médicaments contre la douleur ; aucun antécédent de maladie mentale; être conscient, ne pas avoir pris d'analgésiques, de narcotiques ou de sédatifs au moins six heures avant l'hémodialyse.
  7. Avoir des traces de douleur intense dans d'autres parties.
  8. Avoir des stimulateurs cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: • Le groupe (1) recevra (programme TENS, cryothérapie et kinésithérapie conventionnelle).
Autre: TENS, Techniques distractives, cryothérapie

Groupe (1) : Recevra (TENS, cryothérapie et kinésithérapie conventionnelle) Un massage avec de la glace a été effectué par le chercheur sur le site de ponction AVF. Après cela, les électrodes TENS seront appliquées par le chercheur à 6 centimètres d'intervalle près de haut en bas de la peau pour l'insertion de l'aiguille.

  • Groupe (2) : Recevra (Techniques de distraction, cryothérapie et physiothérapie conventionnelle) Initialement cinq minutes avant le début de l'hémodialyse, des techniques de distraction seront appliquées. Des images naturelles et accrocheuses ont été diffusées via un dispositif d'affichage vidéo sur un moniteur d'ordinateur portable d'une manière qui était facile à regarder pour le patient plus âgé alors qu'il était allongé sur le lit. Un massage avec de la glace a été effectué par le chercheur sur le site de ponction AVF
  • Groupe (3) : Recevra (cryothérapie et kinésithérapie conventionnelle)
EXPÉRIMENTAL: • Groupe (2) reçoit (techniques distractives, cryothérapie et kinésithérapie conventionnelle)
Autre: TENS, Techniques distractives, cryothérapie

Groupe (1) : Recevra (TENS, cryothérapie et kinésithérapie conventionnelle) Un massage avec de la glace a été effectué par le chercheur sur le site de ponction AVF. Après cela, les électrodes TENS seront appliquées par le chercheur à 6 centimètres d'intervalle près de haut en bas de la peau pour l'insertion de l'aiguille.

  • Groupe (2) : Recevra (Techniques de distraction, cryothérapie et physiothérapie conventionnelle) Initialement cinq minutes avant le début de l'hémodialyse, des techniques de distraction seront appliquées. Des images naturelles et accrocheuses ont été diffusées via un dispositif d'affichage vidéo sur un moniteur d'ordinateur portable d'une manière qui était facile à regarder pour le patient plus âgé alors qu'il était allongé sur le lit. Un massage avec de la glace a été effectué par le chercheur sur le site de ponction AVF
  • Groupe (3) : Recevra (cryothérapie et kinésithérapie conventionnelle)
EXPÉRIMENTAL: • Le groupe (3) recevra (programme de cryothérapie et physiothérapie conventionnelle).
Autre: TENS, Techniques distractives, cryothérapie

Groupe (1) : Recevra (TENS, cryothérapie et kinésithérapie conventionnelle) Un massage avec de la glace a été effectué par le chercheur sur le site de ponction AVF. Après cela, les électrodes TENS seront appliquées par le chercheur à 6 centimètres d'intervalle près de haut en bas de la peau pour l'insertion de l'aiguille.

  • Groupe (2) : Recevra (Techniques de distraction, cryothérapie et physiothérapie conventionnelle) Initialement cinq minutes avant le début de l'hémodialyse, des techniques de distraction seront appliquées. Des images naturelles et accrocheuses ont été diffusées via un dispositif d'affichage vidéo sur un moniteur d'ordinateur portable d'une manière qui était facile à regarder pour le patient plus âgé alors qu'il était allongé sur le lit. Un massage avec de la glace a été effectué par le chercheur sur le site de ponction AVF
  • Groupe (3) : Recevra (cryothérapie et kinésithérapie conventionnelle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le KDQOL-36, échelle d'évaluation numérique pour la mesure de la douleur
Délai: une heure pour chaque participant
  1. L'échelle d'évaluation numérique de la gravité de la douleur est numérotée entre 0 et 10, indiquant respectivement les déclarations positives et négatives de la douleur. En conséquence, l'évaluation de cette échelle était de 0 (absence de douleur), 1-3 (faible douleur), 4-6 (douleur modérée), 7-9 (douleur sévère) et 10 (douleur très sévère). Le coefficient alpha de Cronbach pour cet outil était de 0,95 et son score de fiabilité en utilisant le coefficient de corrélation intra-classe était de 0,92 (Mirtajadini et al., 2016).
  2. Le KDQOL-36 :

Il s'agit d'un instrument de qualité de vie liée à la santé de 36 items adapté du KDQOL original de 134 items, un instrument principalement développé pour mesurer la qualité de vie des patients dialysés [25].
une heure pour chaque participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/003723

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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