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经皮神经电刺激与分散技术对血液透析患者动静脉瘘穿刺疼痛的影响

2022年7月27日 更新者：Gamal Abdelmohsen Abdelhakim Hassan、Cairo University

问题陈述：

将进行这项研究以回答以下问题：

TENS 和牵张技术联合冷冻疗法在治疗动静脉瘘穿刺引起的疼痛和改善血液透析患者的生活质量方面的疗效是否存在差异？

零假设：

  1. TENS 对接受动静脉瘘穿刺的血液透析患者的疼痛管理和生活质量没有统计学上的显着影响。
  2. 分心技术对接受动静脉瘘穿刺的血液透析患者的疼痛管理和生活质量没有统计学上的显着影响。
  3. 在接受动静脉瘘穿刺的血液透析患者中​​，TENS 和分散注意力技术在控制疼痛和改善生活质量方面没有统计学上的显着差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

受试者选择：

患者将被随机分配到 3 组；

  • 第 (1) 组将接受（TENS、冷冻疗法和常规物理疗法计划）。
  • 第 (2) 组将接受（分散注意力的技术、冷冻疗法和常规物理治疗计划）。

  • 第 (3) 组将接受（冷冻疗法和常规物理疗法计划）。 患者将在治疗前后接受生活质量评估，每周接受 3 次治疗，包括透析期间 AVF 穿刺期间的 TENS、注意力分散技术、冷冻疗法和常规物理治疗计划，持续 4 周。

    1-纳入标准：

    1. 患者年龄范围为 20 - 60 岁，男性和女性患有慢性肾功能衰竭。
    2. 安装 AVF 和血液透析后至少过去了一年。
    3. 患者每周进行 3 次血液透析，每次持续 4 小时。
    4. 血管接入点无皮肤异常或镇痛痕迹。

    2-排除标准：

以下被认为是排除标准：

  1. 不愿意继续研究。
  2. 第一次尝试 AVF 插管失败。
  3. 患有放射损伤、外周血管疾病、雷诺氏病、结缔组织疾病、糖尿病性神经病变、意识障碍或定向障碍的患者。
  4. 根据护士的检查，存在感染和瘘管阻塞。
  5. 听觉和视觉障碍的存在。
  6. 言语障碍史；没有止痛药成瘾或药物依赖性；无精神疾病史；清醒，在血液透析前至少六个小时没有服用止痛药、麻醉剂或镇静剂。
  7. 其他部位有剧烈疼痛的痕迹。
  8. 有心脏起搏器。 患者将被随机分配到 3 组；第 (1) 组将接受 TENS、冷冻疗法和常规物理治疗计划，第 (2) 组将接受分散注意力的技术、冷冻疗法和常规物理治疗计划，第 (3) 组将接受冷冻疗法和常规物理治疗计划。

在治疗前后，将使用肾病生活质量简表量表 (KDQOL-SF) 评估所有组的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Gamal Abdlmohsen Abdelhakim, physical therapist
  • 电话号码：2001092123253

研究联系人备份

  • 姓名：Amaal Hassan Ibrahim, professor of physical therapy
  • 电话号码：2001200861702
  • 邮箱：aebrahim123@hotmail.com

学习地点

  • 埃及
    • Menofia
      • Ashmoon, Menofia、Menofia、埃及
        • 招聘中
        • Hemodialysis unit, General Ashmoon Hospital
        • 接触：
          • Gamal Abdlmohsen Abdelhakim, physical therapist
          • 电话号码：200102123253

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1-纳入标准：

    1. 患者年龄范围为 20 - 60 岁，男性和女性患有慢性肾功能衰竭。
    2. 安装 AVF 和血液透析后至少过去了一年。
    3. 患者每周进行 3 次血液透析，每次持续 4 小时。
    4. 血管接入点无皮肤异常或镇痛痕迹。

排除标准：

  • 2-排除标准：

以下被认为是排除标准：

  1. 不愿意继续研究。
  2. 第一次尝试 AVF 插管失败。
  3. 患有放射损伤、外周血管疾病、雷诺氏病、结缔组织疾病、糖尿病性神经病变、意识障碍或定向障碍的患者。
  4. 根据护士的检查，存在感染和瘘管阻塞。
  5. 听觉和视觉障碍的存在。
  6. 言语障碍史；没有止痛药成瘾或药物依赖性；无精神疾病史；清醒，在血液透析前至少六个小时没有服用止痛药、麻醉剂或镇静剂。
  7. 其他部位有剧烈疼痛的痕迹。
  8. 有心脏起搏器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：• 第(1) 组将接受（TENS、冷冻疗法和常规物理疗法计划）。
其他：TENS，分散注意力的技术，冷冻疗法

第 (1) 组：将接受（TENS、冷冻疗法和常规物理疗法）研究人员在 AVF 穿刺部位进行冰按摩。 之后，TENS 电极将由研究人员以 6 厘米的距离紧密贴在皮肤区域上下，以插入针头。

  • 第 (2) 组：将接受（牵引技术、冷冻疗法和常规物理疗法）开始血液透析前五分钟，将应用牵引技术。 自然而引人注目的图像通过笔记本电脑显示器上的视频显示设备播放，年长的患者躺在床上时也很容易观看。 研究人员在 AVF 穿刺部位进行了冰按摩
  • 第（3）组：将接受（冷冻疗法和常规物理疗法）
实验性的：•第 (2) 组接受（分散注意力的技术、冷冻疗法和常规物理疗法）
其他：TENS，分散注意力的技术，冷冻疗法

第 (1) 组：将接受（TENS、冷冻疗法和常规物理疗法）研究人员在 AVF 穿刺部位进行冰按摩。 之后，TENS 电极将由研究人员以 6 厘米的距离紧密贴在皮肤区域上下，以插入针头。

  • 第 (2) 组：将接受（牵引技术、冷冻疗法和常规物理疗法）开始血液透析前五分钟，将应用牵引技术。 自然而引人注目的图像通过笔记本电脑显示器上的视频显示设备播放，年长的患者躺在床上时也很容易观看。 研究人员在 AVF 穿刺部位进行了冰按摩
  • 第（3）组：将接受（冷冻疗法和常规物理疗法）
实验性的：• 第(3) 组将接受（冷冻疗法和常规物理疗法计划）。
其他：TENS，分散注意力的技术，冷冻疗法

第 (1) 组：将接受（TENS、冷冻疗法和常规物理疗法）研究人员在 AVF 穿刺部位进行冰按摩。 之后，TENS 电极将由研究人员以 6 厘米的距离紧密贴在皮肤区域上下，以插入针头。

  • 第 (2) 组：将接受（牵引技术、冷冻疗法和常规物理疗法）开始血液透析前五分钟，将应用牵引技术。 自然而引人注目的图像通过笔记本电脑显示器上的视频显示设备播放，年长的患者躺在床上时也很容易观看。 研究人员在 AVF 穿刺部位进行了冰按摩
  • 第（3）组：将接受（冷冻疗法和常规物理疗法）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KDQOL-36，疼痛测量数值评定量表
大体时间：每个参与者一小时
  1. 疼痛严重程度的数值评定量表在 0 和 10 之间编号，分别表示正面和负面的疼痛陈述。 因此，该量表的评分为 0（无疼痛）、1-3（轻微疼痛）、4-6（中度疼痛）、7-9（剧烈疼痛）和 10（非常剧烈的疼痛）。 该工具的 Cronbach α 系数报告为 0.95，其使用类内相关系数的可靠性得分为 0.92（Mirtajadini 等人，2016 年）。
  2. KDQOL-36：

它是一个 36 项健康相关生活质量工具，改编自最初的 134 项 KDQOL，一种主要用于测量透析患者生活质量的工具 [25]。
每个参与者一小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月15日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月27日

首次发布 (实际的)

2022年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月27日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P.T.REC/012/003723

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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