脆性T1Dの成人における移植膵島細胞と組み合わせたAT-1501による免疫調節の安全性、忍容性、および有効性
2023年1月13日 更新者：Eledon Pharmaceuticals
AT-1501-I206: 脆性 1 型糖尿病の成人における移植膵島細胞および AT-1501 免疫調節の安全性、忍容性および有効性を評価するための非盲検試験
この研究では、膵島細胞移植を受ける T1D の成人患者の免疫調節レジメンにおける AT-1501 の安全性、忍容性、有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、脆弱な 1 型糖尿病の潜在的な治療法として、実験用膵島細胞の移植の安全性、忍容性、有効性を評価します。 また、膵島細胞移植を受ける脆弱性 T1D の成人患者の免疫調節レジメンにおける AT-1501 の安全性、忍容性、および有効性も評価します。 これは単一群の非盲検研究であり、最大6人の参加者が米国の単一のセンターで募集されます。
目的は次のとおりです。
- 膵島細胞移植を受ける T1D の成人における移植膵島細胞および AT-1501 による免疫調節の安全性と忍容性を評価すること。 .
- 膵島細胞移植を受ける脆弱性 T1D の成人における移植膵島細胞および AT-1501 による免疫調節の有効性を評価すること。
治療期間は参加者によって異なる場合があり、最長で 2 年間かかる場合があります。 参加者は最大 2 回の膵島細胞移植を受けることができます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- -5歳以上のT1Dと診断され、40歳未満で発症
- 2.スクリーニング前の12か月以内に少なくとも3回の臨床評価を受けた内分泌学者または糖尿病専門医の指示に従って、標準的なケアに従って適切な糖尿病管理に関与する;インスリン ポンプまたは複数の毎日の注射 (MDI) インスリン療法を使用します。原因不明のSHEの発生により、許容できる代謝制御を達成できない
- -スクリーニング前の12か月間に、欠食または投薬ミスに起因しない少なくとも3つの原因不明のSHE
- -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが7％（53 mmol / mol）を超え、9.5％（80 mmol / mol）未満
- 摂取開始後60分および90分で測定された混合食事耐性試験（MMTT）に応答して、刺激されたCペプチド（<0.3 ng / mL）が存在しない
- -スクリーニング時、スクリーニング期間中、および移植前の過去6か月以内のクラークスコア[Clarke 1995]で定義される低血糖（IAH）の意識障害
除外基準:
- -以前の固形臓器または膵島同種移植
- 体格指数 (BMI) >30 kg/m2
- インスリン必要量 >1.0 単位/kg/日または <15 単位/日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム AT-1501
単群非盲検試験
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治験薬
門脈へのヒト死体膵島細胞の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象 (AE) および特別に関心のある有害事象 (AEoSI)
時間枠：移植日から最終移植後 364 日目まで、約 2 年間アクセス
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有害事象の発生率
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移植日から最終移植後 364 日目まで、約 2 年間アクセス
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有効性 - インスリン非依存性
時間枠：移植日から最終移植後364日目まで
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最初の移植後75日目と365日目、および最終移植でインスリン非依存になった参加者の割合
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移植日から最終移植後364日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性 - HbA1c
時間枠：移植日から最終移植後364日目まで
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HbA1c <7.0% (53 mmol/mol) で、最初と最後の移植後 28 日目から 364 日目までに深刻な低血糖イベント (SHE) がない参加者の割合。
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移植日から最終移植後364日目まで
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有効性 - 移植失敗
時間枠：最終移植後364日目に移植失敗した参加者の割合
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移植日から最終移植後364日目まで
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最終移植後364日目に移植失敗した参加者の割合
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有効性 - インスリン非依存の持続性
時間枠：移植日から最終移植後364日目まで
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移植後364日目にインスリン非依存になった参加者の割合
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移植日から最終移植後364日目まで
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有効性 - インスリン非依存性の持続性 - 長期
時間枠：AT-1501中止から2年、3年
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2年目と3年目にインスリン非依存になる参加者の割合
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AT-1501中止から2年、3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jeff Bornstein, MD、Eledon Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AT-1501-I206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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