Segurança, tolerabilidade e eficácia da imunomodulação com AT-1501 em combinação com células de ilhotas transplantadas em adultos com DM1 frágil

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 65 anos
• Um diagnóstico de DM1 ≥5 anos com início da doença em <40 anos de idade
• Envolvimento no tratamento adequado do diabetes de acordo com o padrão de atendimento, conforme orientado por um endocrinologista ou diabetologista com pelo menos 3 avaliações clínicas nos 12 meses anteriores à triagem; usando uma bomba de insulina ou terapia com insulina de injeção diária múltipla (MDI); e, incapaz de alcançar um controle metabólico aceitável devido à ocorrência de SHEs inexplicáveis
• Pelo menos 3 SHEs inexplicados não secundários a uma refeição perdida ou erro de dosagem, nos 12 meses anteriores à triagem
• Nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior a 7% (53 mmol/mol) e inferior a 9,5% (80 mmol/mol) inclusive
• Ausência de peptídeo C estimulado (< 0,3 ng/mL) em resposta ao teste de tolerância à refeição mista (MMTT) medido aos 60 e 90 minutos após o início do consumo
• Consciência prejudicada da hipoglicemia (IAH), conforme definido por uma pontuação de Clarke [Clarke 1995] de 4 ou mais no momento da triagem, durante o período de triagem e nos últimos 6 meses antes do transplante

Critério de exclusão:

• Qualquer órgão sólido anterior ou alotransplante de ilhotas
• Índice de massa corporal (IMC) >30 kg/m2
• Necessidade de insulina >1,0 unidade/kg/dia ou <15 unidades/dia