Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af immunmodulering med AT-1501 i kombination med transplanterede øceller hos voksne med skør T1D

13. januar 2023 opdateret af: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-I206: En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​transplanterede øceller og AT-1501 immunmodulering hos voksne med skør type 1-diabetes

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AT-1501 i et immunmodulationsregime hos voksne patienter med T1D, der gennemgår en øcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​transplantation af eksperimentelle øceller som en potentiel behandling for skør type 1-diabetes mellitus. Det vil også vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AT-1501 i et immunmodulationsregime hos voksne patienter med skør T1D, der gennemgår en øcelletransplantation. Dette er et enkeltarms åbent studie, og op til 6 deltagere vil blive rekrutteret på et enkelt center i USA.

Målene omfatter:

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​transplanterede ø-celler og immunmodulering med AT-1501, i kombination (AT+) med kanin-anti-thymoglobulin (ATG), etanercept og mycophenolatmofetil (MMF/EC-MPS) hos voksne med T1D, der gennemgår ø-celletransplantation .
  • At vurdere effektiviteten af ​​transplanterede øceller og immunmodulering med AT-1501 hos voksne med skør T1D, der gennemgår øcelletransplantation.

Behandlingens varighed kan variere fra deltager til deltager og kan være op til 2 år. Deltagerne kan modtage op til 2 øcelletransplantationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18-65 år
  • En diagnose på T1D ≥5 år med sygdomsdebut ved <40 år
  • Inddragelse i passende diabetesbehandling i overensstemmelse med standarden for pleje, som anvist af en endokrinolog eller diabetolog med mindst 3 kliniske evalueringer inden for de 12 måneder forud for screening; brug af en insulinpumpe eller insulinbehandling med flere daglige injektioner (MDI); og ude af stand til at opnå acceptabel metabolisk kontrol på grund af forekomsten af ​​uforklarlige SHE'er
  • Mindst 3 uforklarlige SHE'er, der ikke er sekundære til et glemt måltid eller doseringsfejl, i de 12 måneder forud for screening
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau større end 7 % (53 mmol/mol) og mindre end 9,5 % (80 mmol/mol) inklusive
  • Fravær af stimuleret C-peptid (< 0,3 ng/ml) som svar på en blandet måltidstolerancetest (MMTT) målt 60 og 90 minutter efter indtagelsesstart
  • Nedsat bevidsthed om hypoglykæmi (IAH) som defineret af en Clarke Score [Clarke 1995] på 4 eller mere på screeningstidspunktet, i screeningsperioden og inden for de sidste 6 måneder forud for transplantationen

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tidligere fast organ eller ø-allotransplantation
  • Body mass index (BMI) >30 kg/m2
  • Insulinbehov >1,0 enhed/kg/dag eller <15 enheder/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm AT-1501
Enkeltarm, åbent forsøg
Biologisk: AT-1501 IV infusion
Undersøgelsesmedicin
Biologisk: Isolerede kadaveriske øceller
Infusion af humane kadaveriske øceller i portvenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Uønskede hændelser (AE) og Adverse Events of Special Interest (AEoSI)
Tidsramme: Tilgået fra transplantationsdatoen til og med dag 364 efter den endelige transplantation i ca. 2 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tilgået fra transplantationsdatoen til og med dag 364 efter den endelige transplantation i ca. 2 år
Effektivitet - Insulinuafhængighed
Tidsramme: Dato for transplantation til og med dag 364 efter den endelige transplantation
Andelen af ​​deltagere, der bliver insulinuafhængige på dag 75 og 365 efter første og sidste transplantation
Dato for transplantation til og med dag 364 efter den endelige transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt - HbA1c
Tidsramme: Dato for transplantation til og med dag 364 efter den endelige transplantation
Andel af deltagere med HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) og fri for alvorlige hypoglykæmiske hændelser (SHE'er) fra dag 28 til dag 364 efter første og sidste transplantation.
Dato for transplantation til og med dag 364 efter den endelige transplantation
Effektivitet - Graftfejl
Tidsramme: Andel af deltagere med graftsvigt på dag 364 efter den endelige transplantation
Dato for transplantation til og med dag 364 efter den endelige transplantation
Andel af deltagere med graftsvigt på dag 364 efter den endelige transplantation
Effektivitet - Holdbarhed af insulinuafhængighed
Tidsramme: Dato for transplantation til og med dag 364 efter den endelige transplantation
Andelen af ​​deltagere, der bliver insulinuafhængige på dag 364 efter transplantationen
Dato for transplantation til og med dag 364 efter den endelige transplantation
Effektivitet - Holdbarhed af insulinuafhængighed - langsigtet
Tidsramme: 2 og 3 år efter seponering af AT-1501
Andelen af ​​deltagere, der bliver insulinuafhængige i år 2 og år 3
2 og 3 år efter seponering af AT-1501

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-1501-I206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skør type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med AT-1501 IV infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner