- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05480657
Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af immunmodulering med AT-1501 i kombination med transplanterede øceller hos voksne med skør T1D
AT-1501-I206: En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af transplanterede øceller og AT-1501 immunmodulering hos voksne med skør type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af transplantation af eksperimentelle øceller som en potentiel behandling for skør type 1-diabetes mellitus. Det vil også vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af AT-1501 i et immunmodulationsregime hos voksne patienter med skør T1D, der gennemgår en øcelletransplantation. Dette er et enkeltarms åbent studie, og op til 6 deltagere vil blive rekrutteret på et enkelt center i USA.
Målene omfatter:
- At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af transplanterede ø-celler og immunmodulering med AT-1501, i kombination (AT+) med kanin-anti-thymoglobulin (ATG), etanercept og mycophenolatmofetil (MMF/EC-MPS) hos voksne med T1D, der gennemgår ø-celletransplantation .
- At vurdere effektiviteten af transplanterede øceller og immunmodulering med AT-1501 hos voksne med skør T1D, der gennemgår øcelletransplantation.
Behandlingens varighed kan variere fra deltager til deltager og kan være op til 2 år. Deltagerne kan modtage op til 2 øcelletransplantationer.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18-65 år
- En diagnose på T1D ≥5 år med sygdomsdebut ved <40 år
- Inddragelse i passende diabetesbehandling i overensstemmelse med standarden for pleje, som anvist af en endokrinolog eller diabetolog med mindst 3 kliniske evalueringer inden for de 12 måneder forud for screening; brug af en insulinpumpe eller insulinbehandling med flere daglige injektioner (MDI); og ude af stand til at opnå acceptabel metabolisk kontrol på grund af forekomsten af uforklarlige SHE'er
- Mindst 3 uforklarlige SHE'er, der ikke er sekundære til et glemt måltid eller doseringsfejl, i de 12 måneder forud for screening
- Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau større end 7 % (53 mmol/mol) og mindre end 9,5 % (80 mmol/mol) inklusive
- Fravær af stimuleret C-peptid (< 0,3 ng/ml) som svar på en blandet måltidstolerancetest (MMTT) målt 60 og 90 minutter efter indtagelsesstart
- Nedsat bevidsthed om hypoglykæmi (IAH) som defineret af en Clarke Score [Clarke 1995] på 4 eller mere på screeningstidspunktet, i screeningsperioden og inden for de sidste 6 måneder forud for transplantationen
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tidligere fast organ eller ø-allotransplantation
- Body mass index (BMI) >30 kg/m2
- Insulinbehov >1,0 enhed/kg/dag eller <15 enheder/dag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkeltarm AT-1501
Enkeltarm, åbent forsøg
|
Undersøgelsesmedicin
Infusion af humane kadaveriske øceller i portvenen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed - Uønskede hændelser (AE) og Adverse Events of Special Interest (AEoSI)
Tidsramme: Tilgået fra transplantationsdatoen til og med dag 364 efter den endelige transplantation i ca. 2 år
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
Tilgået fra transplantationsdatoen til og med dag 364 efter den endelige transplantation i ca. 2 år
|
Effektivitet - Insulinuafhængighed
Tidsramme: Dato for transplantation til og med dag 364 efter den endelige transplantation
|
Andelen af deltagere, der bliver insulinuafhængige på dag 75 og 365 efter første og sidste transplantation
|
Dato for transplantation til og med dag 364 efter den endelige transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt - HbA1c
Tidsramme: Dato for transplantation til og med dag 364 efter den endelige transplantation
|
Andel af deltagere med HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) og fri for alvorlige hypoglykæmiske hændelser (SHE'er) fra dag 28 til dag 364 efter første og sidste transplantation.
|
Dato for transplantation til og med dag 364 efter den endelige transplantation
|
Effektivitet - Graftfejl
Tidsramme: Andel af deltagere med graftsvigt på dag 364 efter den endelige transplantation
|
Dato for transplantation til og med dag 364 efter den endelige transplantation
|
Andel af deltagere med graftsvigt på dag 364 efter den endelige transplantation
|
Effektivitet - Holdbarhed af insulinuafhængighed
Tidsramme: Dato for transplantation til og med dag 364 efter den endelige transplantation
|
Andelen af deltagere, der bliver insulinuafhængige på dag 364 efter transplantationen
|
Dato for transplantation til og med dag 364 efter den endelige transplantation
|
Effektivitet - Holdbarhed af insulinuafhængighed - langsigtet
Tidsramme: 2 og 3 år efter seponering af AT-1501
|
Andelen af deltagere, der bliver insulinuafhængige i år 2 og år 3
|
2 og 3 år efter seponering af AT-1501
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Hypoglykæmi
- Sygdomme i immunsystemet
- Diabetes mellitus
- monoklonalt antistof
- Hyperglykæmi
- Autoimmune sygdomme
- Type 1 diabetes
- T1D
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- AT-1501
- CD40L hæmmer
- Type 1
- Ø-celletransplantation
- humaniseret blokerende antistof mod CD40L
- Glukosemetabolismesygdomme
- Pode
- Skør T1D
- Skør type 1-diabetes
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AT-1501-I206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skør type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med AT-1501 IV infusion
-
WockhardtAfsluttetBiotilgængelighedForenede Stater
-
AkesoRekrutteringAvancerede maligne tumorerKina
-
Aro BiotherapeuticsRekruttering
-
GlaxoSmithKlinePPDAfsluttetObstetrisk arbejde, for tidligtForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Japan, Canada
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuPosturalt ortostatisk takykardisyndrom | Postakutte følgesygdomme af SARS CoV 2-infektion
-
Boehringer IngelheimAfsluttetNeoplasmerForenede Stater, Taiwan
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious...Trukket tilbageInfluenzaForenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Spanien, Belgien, Bulgarien, Holland, Brasilien, Sydafrika, Sverige
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...AfsluttetAvanceret kræft | Faste tumorer | Akut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærForenede Stater, Australien
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk smerteTyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige