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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Immunmodulation mit AT-1501 in Kombination mit transplantierten Inselzellen bei Erwachsenen mit sprödem T1D

13. Januar 2023 aktualisiert von: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-I206: Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von transplantierten Inselzellen und AT-1501-Immunmodulation bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AT-1501 in einem Immunmodulationsschema bei erwachsenen Patienten mit T1D bewerten, die sich einer Inselzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Transplantation von experimentellen Inselzellen als potenzielle Behandlung für spröden Typ-1-Diabetes mellitus bewerten. Es wird auch die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AT-1501 in einem Immunmodulationsschema bei erwachsenen Patienten mit sprödem T1D, die sich einer Inselzelltransplantation unterziehen, bewerten. Dies ist eine einarmige Open-Label-Studie und bis zu 6 Teilnehmer werden in einem einzigen Zentrum in den Vereinigten Staaten rekrutiert.

Zu den Zielen gehören:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von transplantierten Inselzellen und Immunmodulation mit AT-1501 in Kombination (AT+) mit Kaninchen-Anti-Thymoglobulin (ATG), Etanercept und Mycophenolatmofetil (MMF/EC-MPS) bei Erwachsenen mit T1D, die sich einer Inselzelltransplantation unterziehen .
  • Bewertung der Wirksamkeit von transplantierten Inselzellen und der Immunmodulation mit AT-1501 bei Erwachsenen mit sprödem T1D, die sich einer Inselzelltransplantation unterziehen.

Die Behandlungsdauer kann von Teilnehmer zu Teilnehmer variieren und bis zu 2 Jahre betragen. Die Teilnehmer können bis zu 2 Inselzelltransplantationen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Eine Diagnose von T1D ≥ 5 Jahre mit Krankheitsbeginn im Alter von < 40 Jahren
  • Beteiligung an einem angemessenen Diabetes-Management gemäß dem Behandlungsstandard, wie von einem Endokrinologen oder Diabetologen mit mindestens 3 klinischen Bewertungen innerhalb der 12 Monate vor dem Screening angeordnet; Verwendung einer Insulinpumpe oder Insulintherapie mit mehrfacher täglicher Injektion (MDI); und aufgrund des Auftretens ungeklärter SHEs nicht in der Lage sind, eine akzeptable Stoffwechselkontrolle zu erreichen
  • Mindestens 3 ungeklärte SHEs, die nicht auf eine verpasste Mahlzeit oder einen Dosierungsfehler zurückzuführen sind, in den 12 Monaten vor dem Screening
  • Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) von mehr als 7 % (53 mmol/mol) und weniger als 9,5 % (80 mmol/mol) einschließlich
  • Fehlen von stimuliertem C-Peptid (< 0,3 ng/ml) als Reaktion auf einen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT), gemessen 60 und 90 Minuten nach Beginn der Einnahme
  • Beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie (IAH), definiert durch einen Clarke-Score [Clarke 1995] von 4 oder mehr zum Zeitpunkt des Screenings, während des Screening-Zeitraums und innerhalb der letzten 6 Monate vor der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Allotransplantation eines soliden Organs oder einer Insel
  • Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2
  • Insulinbedarf > 1,0 Einheiten/kg/Tag oder < 15 Einheiten/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmiger AT-1501
Einarmige Open-Label-Studie
Biologisch: AT-1501 IV-Infusion
Prüfpräparat
Biologisch: Isolierte Inselzellen von Leichen
Infusion von Inselzellen menschlicher Leichen in die Pfortader

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Unerwünschte Ereignisse (AE) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AEoSI)
Zeitfenster: Zugriff vom Datum der Transplantation bis Tag 364 nach der letzten Transplantation für etwa 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zugriff vom Datum der Transplantation bis Tag 364 nach der letzten Transplantation für etwa 2 Jahre
Wirksamkeit - Insulinunabhängigkeit
Zeitfenster: Datum der Transplantation bis Tag 364 nach der letzten Transplantation
Der Anteil der Teilnehmer, die an den Tagen 75 und 365 nach der ersten und letzten Transplantation insulinunabhängig werden
Datum der Transplantation bis Tag 364 nach der letzten Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - HbA1c
Zeitfenster: Datum der Transplantation bis Tag 364 nach der letzten Transplantation
Anteil der Teilnehmer mit HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) und frei von schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignissen (SHEs) von Tag 28 bis Tag 364 nach der ersten und letzten Transplantation.
Datum der Transplantation bis Tag 364 nach der letzten Transplantation
Wirksamkeit – Transplantatversagen
Zeitfenster: Anteil der Teilnehmer mit Transplantatversagen am Tag 364 nach der letzten Transplantation
Datum der Transplantation bis Tag 364 nach der letzten Transplantation
Anteil der Teilnehmer mit Transplantatversagen am Tag 364 nach der letzten Transplantation
Wirksamkeit - Dauerhaftigkeit der Insulinunabhängigkeit
Zeitfenster: Datum der Transplantation bis Tag 364 nach der letzten Transplantation
Der Anteil der Teilnehmer, die an Tag 364 nach der Transplantation insulinunabhängig werden
Datum der Transplantation bis Tag 364 nach der letzten Transplantation
Wirksamkeit - Dauerhaftigkeit der Insulinunabhängigkeit - langfristig
Zeitfenster: 2 und 3 Jahre nach Absetzen von AT-1501
Der Anteil der Teilnehmer, die in Jahr 2 und Jahr 3 insulinunabhängig werden
2 und 3 Jahre nach Absetzen von AT-1501

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-1501-I206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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