Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost imunomodulace s AT-1501 v kombinaci s transplantovanými buňkami ostrůvků u dospělých s křehkou T1D

13. ledna 2023 aktualizováno: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-I206: Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti transplantovaných buněk ostrůvků a imunomodulace AT-1501 u dospělých s křehkým diabetem 1.

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost AT-1501 v imunomodulačním režimu u dospělých pacientů s T1D podstupujících transplantaci buněk ostrůvků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost transplantace experimentálních buněk ostrůvků jako potenciální léčby křehkého diabetes mellitus 1. typu. Bude také hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost AT-1501 v imunomodulačním režimu u dospělých pacientů s křehkou T1D podstupujících transplantaci buněk ostrůvků. Jedná se o jednoramennou otevřenou studii a v jednom centru ve Spojených státech bude přijato až 6 účastníků.

Mezi cíle patří:

  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti transplantovaných buněk ostrůvků a imunomodulace pomocí AT-1501 v kombinaci (AT+) s králičím anti-thymoglobulinem (ATG), etanerceptem a mykofenolát mofetilem (MMF/EC-MPS) u dospělých s T1D podstupujících transplantaci buněk ostrůvků .
  • Posoudit účinnost transplantovaných buněk ostrůvků a imunomodulace pomocí AT-1501 u dospělých s křehkou T1D podstupujících transplantaci buněk ostrůvků.

Délka léčby se může u jednotlivých účastníků lišit a může být až 2 roky. Účastníci mohou obdržet až 2 transplantace buněk ostrůvků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18-65 let
  • Diagnóza T1D ≥5 let s nástupem onemocnění ve věku <40 let
  • Zapojení do vhodné léčby diabetu v souladu se standardem péče podle pokynů endokrinologa nebo diabetologa s alespoň 3 klinickými hodnoceními během 12 měsíců před Screeningem; použití inzulínové pumpy nebo inzulínové terapie s více denními injekcemi (MDI); a neschopnost dosáhnout přijatelné metabolické kontroly kvůli výskytu nevysvětlitelných SHE
  • Nejméně 3 nevysvětlitelné SHE, které nejsou sekundární v důsledku vynechání jídla nebo chyby v dávkování, během 12 měsíců před screeningem
  • Hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) vyšší než 7 % (53 mmol/mol) a nižší než 9,5 % (80 mmol/mol) včetně
  • Absence stimulovaného C peptidu (< 0,3 ng/ml) v reakci na test tolerance smíšeného jídla (MMTT) měřený 60 a 90 minut po začátku konzumace
  • Snížené povědomí o hypoglykémii (IAH), jak je definováno Clarkovým skóre [Clarke 1995] 4 nebo více v době screeningu, během screeningového období a během posledních 6 měsíců před transplantací

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli předchozí alotransplantát pevného orgánu nebo ostrůvku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2
  • Potřeba inzulínu >1,0 jednotka/kg/den nebo <15 jednotek/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné AT-1501
Jednoramenná, otevřená zkouška
Biologický: AT-1501 IV infuze
Výzkumný studijní lék
Biologický: Izolované buňky kadaverózních ostrůvků
Infuze buněk lidských kadaverózních ostrůvků do portální žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – nežádoucí účinky (AE) a nežádoucí události zvláštního zájmu (AEoSI)
Časové okno: Přístupné od data transplantace do 364. dne po konečné transplantaci po dobu přibližně 2 let
Výskyt nežádoucích jevů
Přístupné od data transplantace do 364. dne po konečné transplantaci po dobu přibližně 2 let
Účinnost – nezávislost na inzulínu
Časové okno: Datum transplantace do dne 364 po poslední transplantaci
Podíl účastníků, kteří se stanou nezávislými na inzulínu ve dnech 75 a 365 po první a poslední transplantaci
Datum transplantace do dne 364 po poslední transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - HbA1c
Časové okno: Datum transplantace do dne 364 po konečné transplantaci
Podíl účastníků s HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) a bez závažných hypoglykemických příhod (SHE) od 28. dne do 364. dne po první a poslední transplantaci.
Datum transplantace do dne 364 po konečné transplantaci
Účinnost - Selhání štěpu
Časové okno: Podíl účastníků se selháním štěpu v den 364 po poslední transplantaci
Datum transplantace do dne 364 po konečné transplantaci
Podíl účastníků se selháním štěpu v den 364 po poslední transplantaci
Účinnost - Trvanlivost nezávislosti na inzulínu
Časové okno: Datum transplantace do dne 364 po konečné transplantaci
Podíl účastníků, kteří se stali nezávislými na inzulínu v den 364 po transplantaci
Datum transplantace do dne 364 po konečné transplantaci
Účinnost - Trvanlivost nezávislosti na inzulínu - dlouhodobá
Časové okno: 2 a 3 roky po vysazení AT-1501
Podíl účastníků, kteří se stali nezávislými na inzulínu ve 2. a 3. roce
2 a 3 roky po vysazení AT-1501

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eledon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-1501-I206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křehký diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na AT-1501 IV infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit