Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunomodulaation turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus AT-1501:llä yhdessä siirrettyjen saarekesolujen kanssa aikuisilla, joilla on hauras T1D

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-I206: Avoin tutkimus siirrettyjen saarekesolujen ja AT-1501-immunomodulaation turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on hauras tyypin 1 diabetes

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AT-1501:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa immunomodulaatiohoidossa aikuisilla T1D-potilailla, joille tehdään saarekesolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kokeellisten saarekesolujen siirron turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta hauraan tyypin 1 diabeteksen mahdollisena hoitona. Se arvioi myös AT-1501:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa immunomodulaatiohoidossa aikuispotilailla, joilla on hauras T1D ja joille tehdään saarekesolusiirto. Tämä on yksihaarainen avoin tutkimus, ja enintään kuusi osallistujaa rekrytoidaan yhteen keskukseen Yhdysvalloissa.

Tavoitteisiin kuuluvat:

  • Arvioida siirrettyjen saarekesolujen turvallisuutta ja siedettävyyttä ja immunomodulaatiota AT-1501:llä yhdistelmänä (AT+) kanin anti-tymoglobuliinin (ATG), etanerseptin ja mykofenolaattimofetiilin (MMF/EC-MPS) kanssa aikuisilla, joilla on T1D, jolle tehdään saarekesolusiirto .
  • Arvioida siirrettyjen saarekesolujen ja immunomodulaation tehokkuutta AT-1501:llä aikuisilla, joilla on hauras T1D ja joille tehdään saarekesolusiirto.

Hoidon kesto voi vaihdella osallistujakohtaisesti ja se voi olla jopa 2 vuotta. Osallistujat voivat saada enintään 2 saarekesolusiirtoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-65 vuotiaat
  • Diagnoosi T1D ≥ 5 vuotta ja sairaus alkaa alle 40 vuoden iässä
  • Osallistuminen asianmukaiseen diabeteksen hallintaan hoitostandardien mukaisesti endokrinologin tai diabetologin ohjeiden mukaisesti vähintään 3 kliinisellä arvioinnilla 12 kuukauden aikana ennen seulontaa; insuliinipumpun tai usean päivittäisen injektion (MDI) insuliinihoidon käyttäminen; ja ei pysty saavuttamaan hyväksyttävää aineenvaihdunnan hallintaa selittämättömien SHE:iden esiintymisen vuoksi
  • Vähintään 3 selittämätöntä SHE:tä, jotka eivät ole seurausta aterian väliin jäämisestä tai annosvirheestä, seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) yli 7 % (53 mmol/mol) ja alle 9,5 % (80 mmol/mol)
  • Stimuloidun C-peptidin (< 0,3 ng/ml) puuttuminen seka-ateriatoleranssitestissä (MMTT) mitattuna 60 ja 90 minuuttia kulutuksen aloittamisen jälkeen
  • Heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta (IAH), joka on määritelty Clarken pistemäärällä [Clarke 1995], joka on 4 tai enemmän seulonnan aikana, seulontajakson aikana ja viimeisen 6 kuukauden aikana ennen elinsiirtoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi kiinteä elin tai saarekkeen allotransplantaatti
  • Painoindeksi (BMI) >30 kg/m2
  • Insuliinin tarve >1,0 yksikköä/kg/vrk tai <15 yksikköä/vrk

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksivartinen AT-1501
Yksihaarainen, avoin tutkimus
Biologinen: AT-1501 IV-infuusio
Tutkimuslääke
Biologinen: Eristetyt ruumissaarekesolut
Ihmisen ruumiinsaarekesolujen infuusio porttilaskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – haittatapahtumat (AE) ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AEoSI)
Aikaikkuna: Käytetty siirtopäivästä päivään 364 viimeisen transplantaation jälkeen noin 2 vuoden ajan
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Käytetty siirtopäivästä päivään 364 viimeisen transplantaation jälkeen noin 2 vuoden ajan
Tehokkuus - insuliiniriippumattomuus
Aikaikkuna: Siirtopäivä 364 päivään viimeisen transplantaation jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka tulevat insuliinista riippumattomiksi päivinä 75 ja 365 ensimmäisen ja viimeisen elinsiirron jälkeen
Siirtopäivä 364 päivään viimeisen transplantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - HbA1c
Aikaikkuna: Siirron päivämäärä päivän 364 jälkeiseen päivään
Osallistujien osuus, joiden HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) ja joilla ei ollut vakavia hypoglykeemisiä tapahtumia (SHE) päivästä 28 päivään 364 ensimmäisen ja viimeisen elinsiirron jälkeen.
Siirron päivämäärä päivän 364 jälkeiseen päivään
Tehokkuus - siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Niiden osallistujien osuus, joilla oli siirteen epäonnistuminen päivänä 364 viimeisen transplantaation jälkeen
Siirtopäivä 364 päivään viimeisen transplantaation jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla oli siirteen epäonnistuminen päivänä 364 viimeisen transplantaation jälkeen
Tehokkuus - Insuliiniriippumattomuuden kestävyys
Aikaikkuna: Siirtopäivä 364 päivään viimeisen transplantaation jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka tulevat insuliinista riippumattomiksi päivänä 364 siirron jälkeen
Siirtopäivä 364 päivään viimeisen transplantaation jälkeen
Tehokkuus - Insuliiniriippumattomuuden kestävyys - pitkäaikainen
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuotta AT-1501:n lopettamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka tulevat insuliinista riippumattomiksi vuosina 2 ja 3
2 ja 3 vuotta AT-1501:n lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eledon Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT-1501-I206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset AT-1501 IV-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa