Seguridad, tolerabilidad y eficacia de la inmunomodulación con AT-1501 en combinación con células de los islotes trasplantadas en adultos con diabetes tipo 1 frágil

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 65 años
• Un diagnóstico de DT1 ≥5 años con inicio de la enfermedad a <40 años de edad
• Participación en el control adecuado de la diabetes de acuerdo con el estándar de atención, según las indicaciones de un endocrinólogo o diabetólogo con al menos 3 evaluaciones clínicas dentro de los 12 meses anteriores a la Selección; usando una bomba de insulina o terapia de insulina con inyecciones diarias múltiples (MDI); y, incapaz de lograr un control metabólico aceptable debido a la aparición de SHE inexplicables
• Al menos 3 SHE inexplicables no secundarios a una comida perdida o error de dosificación, en los 12 meses anteriores a la selección
• Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior al 7 % (53 mmol/mol) e inferior al 9,5 % (80 mmol/mol) inclusive
• Ausencia de péptido C estimulado (< 0,3 ng/mL) en respuesta a una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) medida a los 60 y 90 minutos después del inicio del consumo
• Alteración de la conciencia de la hipoglucemia (IAH) definida por una puntuación de Clarke [Clarke 1995] de 4 o más en el momento de la selección, durante el período de selección y en los últimos 6 meses antes del trasplante

Criterio de exclusión:

• Cualquier alotrasplante previo de órgano sólido o islotes
• Índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2
• Requerimiento de insulina >1.0 unidad/kg/día o <15 unidades/día