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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'immunomodulazione con AT-1501 in combinazione con cellule di isole trapiantate in adulti con T1D fragile

13 gennaio 2023 aggiornato da: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-I206: uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle cellule insulari trapiantate e l'immunomodulazione AT-1501 negli adulti con diabete di tipo 1 fragile

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AT-1501 in un regime di immunomodulazione in pazienti adulti con T1D sottoposti a trapianto di cellule insulari.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trapianto di cellule di isole sperimentali come potenziale trattamento per il diabete mellito di tipo 1 fragile. Valuterà inoltre la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AT-1501 in un regime di immunomodulazione in pazienti adulti con T1D fragile sottoposti a trapianto di cellule insulari. Questo è uno studio in aperto a braccio singolo e fino a 6 partecipanti saranno reclutati in un unico centro negli Stati Uniti.

Gli obiettivi includono:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule insulari trapiantate e l'immunomodulazione con AT-1501, in combinazione (AT+) con anti-timoglobulina di coniglio (ATG), etanercept e micofenolato mofetile (MMF/EC-MPS) in adulti con T1D sottoposti a trapianto di cellule insulari .
  • Valutare l'efficacia delle cellule insulari trapiantate e l'immunomodulazione con AT-1501 negli adulti con T1D fragile sottoposti a trapianto di cellule insulari.

La durata del trattamento può variare da partecipante a partecipante e potrebbe arrivare fino a 2 anni. I partecipanti possono ricevere fino a 2 trapianti di cellule insulari.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
  • Una diagnosi di T1D ≥5 anni con insorgenza della malattia a <40 anni di età
  • Coinvolgimento in un'appropriata gestione del diabete in conformità con lo standard di cura, come indicato da un endocrinologo o diabetologo con almeno 3 valutazioni cliniche nei 12 mesi precedenti lo screening; utilizzando una pompa per insulina o una terapia insulinica a iniezione multipla giornaliera (MDI); e, incapace di ottenere un controllo metabolico accettabile a causa del verificarsi di SHE inspiegabili
  • Almeno 3 SHE inspiegabili non secondari a un pasto saltato o a un errore di dosaggio, nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) superiore al 7% (53 mmol/mol) e inferiore al 9,5% (80 mmol/mol) incluso
  • Assenza di peptide C stimolato (<0,3 ng/mL) in risposta a un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) misurato a 60 e 90 minuti dopo l'inizio del consumo
  • Compromissione della consapevolezza dell'ipoglicemia (IAH) come definita da un punteggio di Clarke [Clarke 1995] di 4 o più al momento dello screening, durante il periodo di screening e negli ultimi 6 mesi prima del trapianto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente allotrapianto di organi solidi o isole
  • Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2
  • Fabbisogno di insulina >1,0 unità/kg/giorno o <15 unità/giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo AT-1501
Studio a braccio singolo, in aperto
Biologico: AT-1501 IV Infusione
Farmaco sperimentale in studio
Biologico: Cellule di isole cadaveriche isolate
Infusione di cellule di isole di cadaveri umani nella vena porta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi (AE) ed Eventi avversi di particolare interesse (AEoSI)
Lasso di tempo: Accesso dalla data del trapianto fino al giorno 364 dopo il trapianto finale per circa 2 anni
Incidenza di eventi avversi
Accesso dalla data del trapianto fino al giorno 364 dopo il trapianto finale per circa 2 anni
Efficacia - Insulino indipendenza
Lasso di tempo: Data del trapianto fino al giorno 364 post-trapianto finale
La percentuale di partecipanti che diventano insulino-indipendenti ai giorni 75 e 365 dopo il primo e ultimo trapianto
Data del trapianto fino al giorno 364 post-trapianto finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - HbA1c
Lasso di tempo: Data del trapianto fino al giorno 364 post-trapianto finale
Proporzione di partecipanti con HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) e senza eventi ipoglicemici gravi (SHE) dal giorno 28 al giorno 364 dopo il primo e ultimo trapianto.
Data del trapianto fino al giorno 364 post-trapianto finale
Efficacia - Fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: Proporzione di partecipanti con fallimento del trapianto al Day 364 dopo il trapianto finale
Data del trapianto fino al giorno 364 dopo il trapianto finale
Proporzione di partecipanti con fallimento del trapianto al Day 364 dopo il trapianto finale
Efficacia - Durata dell'indipendenza dall'insulina
Lasso di tempo: Data del trapianto fino al giorno 364 dopo il trapianto finale
La percentuale di partecipanti che diventano insulino-indipendenti al giorno 364 post-trapianto
Data del trapianto fino al giorno 364 dopo il trapianto finale
Efficacia - Durata dell'indipendenza dall'insulina - a lungo termine
Lasso di tempo: 2 e 3 anni dopo la sospensione di AT-1501
La percentuale di partecipanti che diventano insulino-indipendenti all'anno 2 e all'anno 3
2 e 3 anni dopo la sospensione di AT-1501

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-1501-I206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AT-1501 IV Infusione

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