Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van immunomodulatie met AT-1501 in combinatie met getransplanteerde eilandjescellen bij volwassenen met brosse T1D

13 januari 2023 bijgewerkt door: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-I206: een open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van getransplanteerde eilandjescellen en AT-1501-immunomodulatie bij volwassenen met broze diabetes type 1

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AT-1501 evalueren in een immunomodulatieregime bij volwassen patiënten met T1D die een eilandceltransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid evalueren van transplantatie van experimentele eilandjescellen als mogelijke behandeling voor brosse diabetes mellitus type 1. Het zal ook de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AT-1501 beoordelen in een immunomodulatieregime bij volwassen patiënten met brosse T1D die een eilandceltransplantatie ondergaan. Dit is een eenarmige open-label studie en er zullen maximaal 6 deelnemers worden geworven in een enkel centrum in de Verenigde Staten.

De doelstellingen omvatten:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van getransplanteerde eilandjescellen en immunomodulatie met AT-1501, in combinatie (AT+) met konijnen-antithymoglobuline (ATG), etanercept en mycofenolaatmofetil (MMF/EC-MPS) bij volwassenen met T1D die eilandceltransplantatie ondergaan .
  • Om de werkzaamheid van getransplanteerde eilandjescellen en immunomodulatie met AT-1501 te beoordelen bij volwassenen met brosse T1D die eilandjesceltransplantatie ondergaan.

De duur van de behandeling kan variëren van deelnemer tot deelnemer en kan oplopen tot 2 jaar. Deelnemers kunnen maximaal 2 eilandjesceltransplantaties krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
  • Een diagnose van T1D ≥5 jaar met aanvang van de ziekte <40 jaar
  • Betrokkenheid bij passend diabetesbeheer in overeenstemming met de zorgstandaard, zoals voorgeschreven door een endocrinoloog of diabetoloog met ten minste 3 klinische evaluaties binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening; het gebruik van een insulinepomp of insulinetherapie met meerdere dagelijkse injecties (MDI); en niet in staat om een ​​aanvaardbare metabole controle te bereiken vanwege het optreden van onverklaarbare SHE's
  • Ten minste 3 onverklaarbare SHE's, niet secundair aan een overgeslagen maaltijd of doseringsfout, in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) hoger dan 7% (53 mmol/mol) en lager dan 9,5% (80 mmol/mol) inclusief
  • Afwezigheid van gestimuleerd C-peptide (< 0,3 ng/ml) als reactie op een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) gemeten 60 en 90 minuten na aanvang van de consumptie
  • Verminderd bewustzijn van hypoglykemie (IAH) zoals gedefinieerd door een Clarke-score [Clarke 1995] van 4 of meer op het moment van screening, tijdens de screeningperiode en binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan de transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere allotransplantatie van een vast orgaan of eilandje
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >30 kg/m2
  • Insulinebehoefte >1,0 eenheden/kg/dag of <15 eenheden/dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm AT-1501
Eenarmige, open-label studie
Biologisch: AT-1501 IV-infusie
Onderzoeksmedicijn
Biologisch: Geïsoleerde kadavereilandcellen
Infusie van menselijke kadavereilandcellen in de poortader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Ongewenste voorvallen (AE) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AEoSI)
Tijdsspanne: Toegang vanaf de transplantatiedatum tot en met dag 364 na de definitieve transplantatie gedurende ongeveer 2 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Toegang vanaf de transplantatiedatum tot en met dag 364 na de definitieve transplantatie gedurende ongeveer 2 jaar
Werkzaamheid - Onafhankelijkheid van insuline
Tijdsspanne: Datum van transplantatie tot en met dag 364 na definitieve transplantatie
Het percentage deelnemers dat insuline-onafhankelijk wordt op dag 75 en 365 na de eerste en laatste transplantatie
Datum van transplantatie tot en met dag 364 na definitieve transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - HbA1c
Tijdsspanne: Datum van transplantatie tot en met dag 364 na definitieve transplantatie
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) en vrij van ernstige hypoglykemische voorvallen (SHE's) van dag 28 tot dag 364 na de eerste en laatste transplantatie.
Datum van transplantatie tot en met dag 364 na definitieve transplantatie
Werkzaamheid - Transplantaatfalen
Tijdsspanne: Percentage deelnemers met transplantaatfalen op dag 364 na definitieve transplantatie
Datum van transplantatie tot en met dag 364 na definitieve transplantatie
Percentage deelnemers met transplantaatfalen op dag 364 na definitieve transplantatie
Werkzaamheid - Duurzaamheid van insuline-onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Datum van transplantatie tot en met dag 364 na definitieve transplantatie
Het percentage deelnemers dat insuline-onafhankelijk wordt op dag 364 na transplantatie
Datum van transplantatie tot en met dag 364 na definitieve transplantatie
Werkzaamheid - Duurzaamheid van insuline-onafhankelijkheid - lange termijn
Tijdsspanne: 2 en 3 jaar na stopzetting van AT-1501
Het percentage deelnemers dat insuline-onafhankelijk wordt in jaar 2 en jaar 3
2 en 3 jaar na stopzetting van AT-1501

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT-1501-I206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Broze type 1 diabetes mellitus

Klinische onderzoeken op AT-1501 IV-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren