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취성 T1D를 가진 성인의 이식된 섬 세포와 조합하여 AT-1501을 사용한 면역 조절의 안전성, 내약성 및 효능

2023년 1월 13일 업데이트: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-I206: 취성 1형 당뇨병이 있는 성인의 이식된 섬 세포 및 AT-1501 면역조절의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구는 섬 세포 이식을 받는 T1D 성인 환자의 면역 조절 요법에서 AT-1501의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 취성 1형 진성 당뇨병에 대한 잠재적인 치료로서 실험적 섬 세포 이식의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다. 또한 섬 세포 이식을 받는 취약한 T1D 성인 환자의 면역 조절 요법에서 AT-1501의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 예정입니다. 이것은 단일 암 오픈 라벨 연구이며 최대 6명의 참가자가 미국의 단일 센터에서 모집됩니다.

목표는 다음과 같습니다.

  • 섬 세포 이식을 받는 성인 T1D 환자에서 이식된 섬 세포의 안전성과 내약성 및 AT-1501을 토끼 항-티모글로불린(ATG), 에타너셉트 및 미코페놀레이트 모페틸(MMF/EC-MPS)과 병용(AT+)하여 면역 조절을 평가하기 위해 .
  • 섬 세포 이식을 받는 취성 T1D를 가진 성인에서 이식된 섬 세포의 효능 및 AT-1501을 사용한 면역조절을 평가합니다.

치료 기간은 참가자마다 다를 수 있으며 최대 2년이 될 수 있습니다. 참가자는 최대 2개의 섬 세포 이식을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세 남녀
  • 40세 미만에서 발병한 T1D ≥5세 진단
  • 스크리닝 이전 12개월 이내에 최소 3회의 임상 평가를 통해 내분비학자 또는 당뇨병 전문의의 지시에 따라 치료 표준에 따른 적절한 당뇨병 관리에 관여; 인슐린 펌프 또는 다중 일일 주사(MDI) 인슐린 요법 사용; 설명할 수 없는 SHE의 발생으로 인해 허용 가능한 대사 조절을 달성할 수 없습니다.
  • 스크리닝 전 12개월 동안 식사 거르거나 투약 오류에 이차적이지 않은 설명되지 않은 최소 3개의 SHE
  • 당화혈색소(HbA1c) 수치가 7%(53mmol/mol) 초과 9.5%(80mmol/mol) 미만
  • 소비 시작 후 60분 및 90분에 측정된 혼합식 내성 검사(MMTT)에 대한 자극된 C 펩티드(< 0.3 ng/mL)의 부재
  • 스크리닝 시점, 스크리닝 기간 동안 및 이식 전 마지막 6개월 이내에 4 이상의 Clarke 점수[Clarke 1995]로 정의된 저혈당증(IAH)에 대한 인식 장애

제외 기준:

  • 이전의 모든 고형 장기 또는 섬 동종 이식
  • 체질량 지수(BMI) >30kg/m2
  • 인슐린 요구량 >1.0 단위/kg/일 또는 <15 단위/일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암 AT-1501
단일 암, 공개 라벨 시험
생물학적: AT-1501 IV 주입
조사 연구 약물
생물학적: 격리된 사체 섬 세포
간문맥에 인간 사체 섬 세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 이상반응(AE) 및 특별한 관심이 있는 이상반응(AEoSI)
기간: 이식 날짜부터 최종 이식 후 364일까지 약 2년 동안 액세스
이상반응의 발생
이식 날짜부터 최종 이식 후 364일까지 약 2년 동안 액세스
효능 - 인슐린 독립성
기간: 최종 이식 후 364일까지의 이식 날짜
첫 번째 및 최종 이식 후 75일 및 365일에 인슐린 독립 상태가 된 참가자의 비율
최종 이식 후 364일까지의 이식 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 - HbA1c
기간: 최종 이식 후 364일까지의 이식 날짜
HbA1c가 <7.0%(53mmol/mol)이고 첫 번째 및 최종 이식 후 28일부터 364일까지 심각한 저혈당 사건(SHE)이 없는 참가자의 비율.
최종 이식 후 364일까지의 이식 날짜
효능 - 이식 실패
기간: 최종 이식 후 364일차에 이식 실패 참가자의 비율
최종 이식 후 364일까지의 이식 날짜
최종 이식 후 364일차에 이식 실패 참가자의 비율
효능 - 인슐린 독립의 지속성
기간: 최종 이식 후 364일까지의 이식 날짜
이식 후 364일에 인슐린 독립 상태가 된 참가자의 비율
최종 이식 후 364일까지의 이식 날짜
효능 - 인슐린 독립의 지속성 - 장기간
기간: AT-1501 단종 후 2년, 3년
2년차와 ​​3년차에 인슐린 독립이 된 참가자의 비율
AT-1501 단종 후 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eledon Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AT-1501-I206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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