Безопасность, переносимость и эффективность иммуномодуляции с помощью AT-1501 в сочетании с трансплантированными островковыми клетками у взрослых с хрупким T1D
13 января 2023 г. обновлено: Eledon Pharmaceuticals
AT-1501-I206: открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности трансплантированных островковых клеток и иммуномодуляции AT-1501 у взрослых с хрупким диабетом 1 типа
В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность AT-1501 в режиме иммуномодуляции у взрослых пациентов с СД1, которым проводят трансплантацию островковых клеток.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность трансплантации экспериментальных островковых клеток в качестве потенциального средства лечения хрупкого сахарного диабета 1 типа. Также будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность AT-1501 в режиме иммуномодуляции у взрослых пациентов с хрупким СД1, которым проводится трансплантация островковых клеток. Это открытое исследование с одной группой, и в одном центре в США будет набрано до 6 участников.
Цели включают в себя:
- Оценить безопасность и переносимость трансплантированных островковых клеток и иммуномодуляции с помощью AT-1501 в комбинации (AT+) с кроличьим антитимоглобулином (ATG), этанерцептом и мофетилом микофенолата (MMF/EC-MPS) у взрослых с СД1, перенесших трансплантацию островковых клеток. .
- Оценить эффективность трансплантированных островковых клеток и иммуномодуляции с помощью AT-1501 у взрослых с ломким СД1, перенесших трансплантацию островковых клеток.
Продолжительность лечения может варьироваться от участника к участнику и может составлять до 2 лет. Участники могут получить до 2 трансплантаций островковых клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Islet Cell Transplant Program Lead
- Электронная почта: clinicaltrials@eledon.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eledon Main line
- Номер телефона: 949.238.8090
- Электронная почта: clinicaltrials@eledon.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-65 лет
- Диагноз СД1 ≥5 лет с дебютом заболевания в возрасте <40 лет
- Участие в надлежащем лечении диабета в соответствии со стандартом лечения по указанию эндокринолога или диабетолога с не менее чем 3 клиническими оценками в течение 12 месяцев до скрининга; использование инсулиновой помпы или многократных ежедневных инъекций (MDI) инсулинотерапии; и невозможность достижения приемлемого метаболического контроля из-за возникновения необъяснимых SHE.
- Не менее 3 необъяснимых СГЭ, не связанных с пропуском приема пищи или ошибкой дозирования, за 12 месяцев до скрининга
- Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) более 7% (53 ммоль/моль) и менее 9,5% (80 ммоль/моль) включительно
- Отсутствие стимулированного пептида С (<0,3 нг/мл) в ответ на тест на толерантность к смешанной пище (MMTT), измеренный через 60 и 90 минут после начала потребления
- Нарушенная осведомленность о гипогликемии (IAH), определяемая по шкале Кларка [Clarke 1995] 4 или более во время скрининга, в течение периода скрининга и в течение последних 6 месяцев до трансплантации.
Критерий исключения:
- Любой предыдущий аллотрансплантат твердого органа или островка
- Индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2
- Потребность в инсулине >1,0 ЕД/кг/день или <15 ЕД/день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорычажный AT-1501
Одногрупповое открытое исследование
|
Исследовательский препарат
Инфузия трупных островковых клеток человека в воротную вену
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — нежелательные явления (AE) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (AEoSI)
Временное ограничение: Доступ с даты трансплантации до 364-го дня после последней трансплантации в течение примерно 2 лет.
|
Частота нежелательных явлений
|
Доступ с даты трансплантации до 364-го дня после последней трансплантации в течение примерно 2 лет.
|
|
Эффективность - Независимость от инсулина
Временное ограничение: От даты трансплантации до 364-го дня после последней трансплантации
|
Доля участников, которые становятся независимыми от инсулина через 75 и 365 дней после первой и последней трансплантации.
|
От даты трансплантации до 364-го дня после последней трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - HbA1c
Временное ограничение: Дата трансплантации до дня 364 после последней трансплантации
|
Доля участников с уровнем HbA1c <7,0% (53 ммоль/моль) и отсутствием серьезных гипогликемических явлений (СГС) с 28-го по 364-й день после первой и последней трансплантации.
|
Дата трансплантации до дня 364 после последней трансплантации
|
|
Эффективность - Отторжение трансплантата
Временное ограничение: Доля участников с отторжением трансплантата на 364-й день после последней трансплантации
|
От даты трансплантации до 364-го дня после последней трансплантации
|
Доля участников с отторжением трансплантата на 364-й день после последней трансплантации
|
|
Эффективность - продолжительность независимости от инсулина
Временное ограничение: От даты трансплантации до 364-го дня после последней трансплантации
|
Доля участников, которые стали независимыми от инсулина на 364-й день после трансплантации.
|
От даты трансплантации до 364-го дня после последней трансплантации
|
|
Эффективность - Долговечность независимости от инсулина - в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Через 2 и 3 года после прекращения приема АТ-1501
|
Доля участников, которые становятся независимыми от инсулина на 2-м и 3-м годах
|
Через 2 и 3 года после прекращения приема АТ-1501
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Гипогликемия
- Заболевания иммунной системы
- Сахарный диабет
- моноклональное антитело
- Гипергликемия
- Аутоиммунные заболевания
- Диабет 1 типа
- T1D
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- АТ-1501
- Ингибитор CD40L
- Тип 1
- Трансплантация островковых клеток
- гуманизированное блокирующее антитело к CD40L
- Заболевания обмена глюкозы
- Привить
- Хрупкий T1D
- Хрупкий диабет 1 типа
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT-1501-I206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .