Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność immunomodulacji za pomocą AT-1501 w połączeniu z przeszczepionymi komórkami wysp trzustkowych u dorosłych z łamliwą T1D

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-I206: Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeszczepionych komórek wysp trzustkowych oraz immunomodulacji AT-1501 u dorosłych z łamliwą cukrzycą typu 1

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność AT-1501 w schemacie immunomodulacji u dorosłych pacjentów z T1D poddawanych przeszczepowi komórek wysp trzustkowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność przeszczepu eksperymentalnych komórek wysp trzustkowych jako potencjalnego leczenia łamliwej cukrzycy typu 1. Oceni również bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność AT-1501 w schemacie immunomodulacji u dorosłych pacjentów z kruchą T1D poddawanych przeszczepowi komórek wysp trzustkowych. Jest to jednoramienne badanie otwarte, w którym w jednym ośrodku w Stanach Zjednoczonych zostanie zatrudnionych do 6 uczestników.

Cele obejmują:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji przeszczepionych komórek wysp trzustkowych i immunomodulacji za pomocą AT-1501, w połączeniu (AT+) z króliczą anty-tymoglobuliną (ATG), etanerceptem i mykofenolanem mofetylu (MMF/EC-MPS) u dorosłych chorych na T1D poddawanych przeszczepowi komórek wysp trzustkowych .
  • Ocena skuteczności przeszczepionych komórek wysp trzustkowych i immunomodulacji za pomocą AT-1501 u dorosłych z kruchą T1D poddawanych przeszczepowi komórek wysp trzustkowych.

Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od uczestnika i może wynosić do 2 lat. Uczestnicy mogą otrzymać maksymalnie 2 przeszczepy komórek wysp trzustkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • Rozpoznanie T1D ≥5 lat z początkiem choroby w wieku <40 lat
  • Zaangażowanie we właściwe leczenie cukrzycy zgodnie ze standardami opieki, zgodnie z zaleceniami endokrynologa lub diabetologa, z co najmniej 3 ocenami klinicznymi w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; za pomocą pompy insulinowej lub insulinoterapii wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI); oraz niezdolność do osiągnięcia akceptowalnej kontroli metabolicznej z powodu występowania niewyjaśnionych SHE
  • Co najmniej 3 niewyjaśnione ONN, które nie były wtórne do pominięcia posiłku lub błędu w dawkowaniu, w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) powyżej 7% (53 mmol/mol) i poniżej 9,5% (80 mmol/mol) włącznie
  • Brak stymulowanego peptydu C (< 0,3 ng/ml) w odpowiedzi na test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) mierzony po 60 i 90 minutach od rozpoczęcia spożycia
  • Upośledzona świadomość hipoglikemii (IAH) określona na podstawie skali Clarke'a [Clarke 1995] wynoszącej 4 lub więcej w czasie badania przesiewowego, w okresie badania przesiewowego oraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przeszczepem

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze alloprzeszczepy narządu lub wysepki
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2
  • Zapotrzebowanie na insulinę >1,0 jednostki/kg/dobę lub <15 jednostek/dobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne AT-1501
Jednoramienna, otwarta próba
Biologiczny: Infuzja dożylna AT-1501
Badany lek
Biologiczny: Izolowane komórki wysepek ze zwłok
Infuzja komórek wysp trzustkowych pochodzących od ludzkich zwłok do żyły wrotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane (AE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AEoSI)
Ramy czasowe: Dostęp od daty przeszczepu do dnia 364 po ostatnim przeszczepie przez około 2 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Dostęp od daty przeszczepu do dnia 364 po ostatnim przeszczepie przez około 2 lata
Skuteczność - Niezależność od insuliny
Ramy czasowe: Data przeszczepu do dnia 364 po ostatnim przeszczepie
Odsetek uczestników, którzy uniezależnili się od insuliny w dniach 75 i 365 po pierwszym i ostatnim przeszczepie
Data przeszczepu do dnia 364 po ostatnim przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — HbA1c
Ramy czasowe: Data przeszczepu do dnia 364 po ostatnim przeszczepie
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) i bez poważnych epizodów hipoglikemii (SHE) od dnia 28 do dnia 364 po pierwszym i ostatnim przeszczepie.
Data przeszczepu do dnia 364 po ostatnim przeszczepie
Skuteczność — niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: Odsetek uczestników z niepowodzeniem przeszczepu w dniu 364 po ostatnim przeszczepie
Data przeszczepu do dnia 364 po ostatnim przeszczepie
Odsetek uczestników z niepowodzeniem przeszczepu w dniu 364 po ostatnim przeszczepie
Skuteczność - Trwałość niezależności od insuliny
Ramy czasowe: Data przeszczepu do dnia 364 po ostatnim przeszczepie
Odsetek uczestników, którzy uniezależnili się od insuliny w dniu 364 po przeszczepie
Data przeszczepu do dnia 364 po ostatnim przeszczepie
Skuteczność - Trwałość niezależności od insuliny - długoterminowa
Ramy czasowe: 2 i 3 lata po odstawieniu AT-1501
Odsetek uczestników, którzy uniezależnili się od insuliny w 2. i 3. roku
2 i 3 lata po odstawieniu AT-1501

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-1501-I206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodna cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Infuzja dożylna AT-1501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj