Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AT-1501 immunmoduláció biztonsága, tolerálhatósága és hatékonysága transzplantált szigetsejtekkel kombinálva rideg T1D-vel rendelkező felnőtteknél

2023. január 13. frissítette: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-I206: Nyílt vizsgálat a transzplantált szigetsejtek biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, valamint az AT-1501 immunmodulációra törékeny 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

Ez a tanulmány az AT-1501 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja értékelni egy immunmodulációs kezelésben olyan felnőtt betegeknél, akiknek T1D-je szigetsejt-transzplantáción esik át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a kísérleti szigetsejtek transzplantációjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja értékelni, mint a rideg 1-es típusú diabetes mellitus lehetséges kezelését. Felméri továbbá az AT-1501 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát egy immunmodulációs kezelésben olyan törékeny T1D-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akik szigetsejt-transzplantáción esnek át. Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű vizsgálat, és legfeljebb 6 résztvevőt vesznek fel egyetlen központban az Egyesült Államokban.

A célok között szerepel:

  • A transzplantált szigetsejtek és az AT-1501-gyel végzett immunmoduláció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nyúl anti-timoglobulinnal (ATG), etanercepttel és mikofenolát-mofetil-lel (MMF/EC-MPS) kombinálva (AT+) szigetsejt-átültetésen átesett T1D-ben szenvedő felnőtteknél .
  • A transzplantált szigetsejtek és az AT-1501-gyel végzett immunmoduláció hatékonyságának értékelése törékeny T1D-ben szenvedő felnőtteknél, akik szigetsejt-transzplantáción esnek át.

A kezelés időtartama résztvevőnként változhat, és akár 2 év is lehet. A résztvevők legfeljebb 2 szigetsejt transzplantációt kaphatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18-65 éves korig
  • A T1D diagnózisa ≥5 év, a betegség 40 év alatti korban kezdődik
  • Részvétel a cukorbetegség megfelelő kezelésében az ellátás színvonalának megfelelően, endokrinológus vagy diabetológus utasítása szerint, a Szűrést megelőző 12 hónapon belül legalább 3 klinikai értékeléssel; inzulinpumpa vagy többszörös napi injekciós (MDI) inzulinterápia használata; és nem képesek elfogadható metabolikus szabályozást elérni a megmagyarázhatatlan SHE-k előfordulása miatt
  • A szűrést megelőző 12 hónapban legalább 3 megmagyarázhatatlan SHE, amely nem másodlagos étkezés kihagyás vagy adagolási hiba miatt
  • A glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintje több mint 7% (53 mmol/mol) és kevesebb, mint 9,5% (80 mmol/mol)
  • A stimulált C peptid hiánya (< 0,3 ng/ml) a vegyes étkezési tolerancia tesztre (MMTT) válaszul, amelyet a fogyasztás megkezdése után 60 és 90 perccel mértek
  • A hypoglykaemia (IAH) tudatának romlása, amelyet a Clarke Score [Clarke 1995] határoz meg, amely 4 vagy több volt a szűrés idején, a szűrési időszak alatt és a transzplantációt megelőző utolsó 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Bármely korábbi szilárd szerv vagy sziget allotranszplantációja
  • Testtömegindex (BMI) >30 kg/m2
  • Inzulinszükséglet >1,0 egység/kg/nap vagy <15 egység/nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú AT-1501
Egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat
Biológiai: AT-1501 IV Infúzió
Vizsgálati gyógyszer
Biológiai: Izolált holttest-szigetsejtek
Humán holttest-szigetsejtek infúziója a portális vénába

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – nemkívánatos események (AE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AEoSI)
Időkeret: Hozzáférés a transzplantáció dátumától az utolsó transzplantációt követő 364. napig körülbelül 2 évig
A nemkívánatos események előfordulása
Hozzáférés a transzplantáció dátumától az utolsó transzplantációt követő 364. napig körülbelül 2 évig
Hatékonyság - Inzulinfüggetlenség
Időkeret: A transzplantáció dátuma az utolsó transzplantációt követő 364. napig
Azon résztvevők aránya, akik inzulinfüggetlenné váltak az első és az utolsó transzplantációt követő 75. és 365. napon
A transzplantáció dátuma az utolsó transzplantációt követő 364. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság - HbA1c
Időkeret: A transzplantáció dátuma a végső átültetést követő 364. napig
Azon résztvevők aránya, akiknél a HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) volt, és nem fordult elő súlyos hipoglikémiás események (SHE) az első és utolsó transzplantációt követő 28. naptól a 364. napig.
A transzplantáció dátuma a végső átültetést követő 364. napig
Hatékonyság – graft meghibásodása
Időkeret: Azok a résztvevők aránya, akiknél a 364. napon graft elégtelen volt az utolsó transzplantáció után
A transzplantáció dátuma az utolsó transzplantációt követő 364. napig
Azok a résztvevők aránya, akiknél a 364. napon graft elégtelen volt az utolsó transzplantáció után
Hatékonyság – Az inzulinfüggetlenség tartóssága
Időkeret: A transzplantáció dátuma az utolsó transzplantációt követő 364. napig
Azon résztvevők aránya, akik inzulinfüggetlenné váltak a 364. napon a transzplantáció után
A transzplantáció dátuma az utolsó transzplantációt követő 364. napig
Hatékonyság – Az inzulinfüggetlenség tartóssága – hosszú távon
Időkeret: 2 és 3 évvel az AT-1501 leállítása után
Azon résztvevők aránya, akik inzulinfüggetlenné váltak a 2. és 3. évben
2 és 3 évvel az AT-1501 leállítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eledon Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT-1501-I206

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel