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Innocuité, tolérabilité et efficacité de l'immunomodulation avec l'AT-1501 en association avec des cellules d'îlots transplantés chez les adultes atteints de DT1 fragile

13 janvier 2023 mis à jour par: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-I206 : Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des cellules d'îlots transplantés et de l'immunomodulation AT-1501 chez les adultes atteints de diabète fragile de type 1

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AT-1501 dans un schéma d'immunomodulation chez des patients adultes atteints de DT1 subissant une greffe de cellules d'îlots.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la transplantation de cellules d'îlots expérimentaux comme traitement potentiel du diabète de type 1 fragile. Il évaluera également l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AT-1501 dans un schéma d'immunomodulation chez des patients adultes atteints de DT1 fragile subissant une greffe de cellules d'îlots. Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras et jusqu'à 6 participants seront recrutés dans un seul centre aux États-Unis.

Les objectifs incluent :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des cellules d'îlots transplantés et l'immunomodulation avec l'AT-1501, en association (AT+) avec l'anti-thymoglobuline de lapin (ATG), l'étanercept et le mycophénolate mofétil (MMF/EC-MPS) chez les adultes atteints de DT1 subissant une greffe de cellules d'îlots .
  • Évaluer l'efficacité des cellules d'îlots transplantés et l'immunomodulation avec AT-1501 chez les adultes atteints de DT1 fragile subissant une greffe de cellules d'îlots.

La durée du traitement peut varier d'un participant à l'autre et peut aller jusqu'à 2 ans. Les participants peuvent recevoir jusqu'à 2 greffes de cellules d'îlots.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans
  • Un diagnostic de DT1 ≥ 5 ans avec apparition de la maladie à < 40 ans
  • Implication dans la gestion appropriée du diabète conformément à la norme de soins, selon les directives d'un endocrinologue ou d'un diabétologue avec au moins 3 évaluations cliniques dans les 12 mois précédant le dépistage ; utiliser une pompe à insuline ou une insulinothérapie par injection quotidienne multiple (MDI); et, incapable d'obtenir un contrôle métabolique acceptable en raison de l'apparition de SHE inexpliqués
  • Au moins 3 SHE inexpliquées non secondaires à un repas manqué ou à une erreur de dosage, dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) supérieur à 7 % (53 mmol/mol) et inférieur à 9,5 % (80 mmol/mol) inclus
  • Absence de peptide C stimulé (< 0,3 ng/mL) en réponse à un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) mesuré à 60 et 90 minutes après le début de la consommation
  • Conscience altérée de l'hypoglycémie (IAH) telle que définie par un score de Clarke [Clarke 1995] de 4 ou plus au moment du dépistage, pendant la période de dépistage et au cours des 6 derniers mois avant la greffe

Critère d'exclusion:

  • Toute allogreffe antérieure d'organe solide ou d'îlot
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2
  • Besoin en insuline > 1,0 unité/kg/jour ou < 15 unités/jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique AT-1501
Essai ouvert à un seul bras
Biologique: AT-1501 Perfusion intraveineuse
Médicament de l'étude expérimentale
Biologique: Cellules d'îlots cadavériques isolées
Infusion de cellules d'îlots cadavériques humains dans la veine porte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Événements indésirables (EI) et événements indésirables d'intérêt particulier (AEoSI)
Délai: Accessible à partir de la date de la greffe jusqu'au jour 364 après la greffe finale pendant environ 2 ans
Incidence des événements indésirables
Accessible à partir de la date de la greffe jusqu'au jour 364 après la greffe finale pendant environ 2 ans
Efficacité - Indépendance à l'insuline
Délai: Date de la greffe jusqu'au jour 364 après la greffe finale
La proportion de participants qui deviennent indépendants de l'insuline aux jours 75 et 365 après la première greffe et la greffe finale
Date de la greffe jusqu'au jour 364 après la greffe finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - HbA1c
Délai: Date de la greffe jusqu'au jour 364 après la greffe finale
Proportion de participants avec HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) et sans événements hypoglycémiques graves (SHE) du jour 28 au jour 364 après la première et la dernière greffe.
Date de la greffe jusqu'au jour 364 après la greffe finale
Efficacité - Echec de greffe
Délai: Proportion de participants présentant un échec de greffe au jour 364 après la greffe finale
Date de la greffe jusqu'au jour 364 après la greffe finale
Proportion de participants présentant un échec de greffe au jour 364 après la greffe finale
Efficacité - Durabilité de l'indépendance à l'insuline
Délai: Date de la greffe jusqu'au jour 364 après la greffe finale
La proportion de participants qui deviennent indépendants de l'insuline au jour 364 après la greffe
Date de la greffe jusqu'au jour 364 après la greffe finale
Efficacité - Durabilité de l'indépendance à l'insuline - long terme
Délai: 2 et 3 ans après l'arrêt de l'AT-1501
La proportion de participants qui deviennent indépendants de l'insuline à l'année 2 et à l'année 3
2 et 3 ans après l'arrêt de l'AT-1501

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eledon Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Première publication (Réel)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-1501-I206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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