AT-1501 联合移植胰岛细胞对患有脆性 T1D 的成人进行免疫调节的安全性、耐受性和有效性
2023年1月13日 更新者：Eledon Pharmaceuticals
AT-1501-I206：一项评估移植胰岛细胞和 AT-1501 免疫调节对患有脆性 1 型糖尿病的成人的安全性、耐受性和有效性的开放标签研究
本研究将评估 AT-1501 在接受胰岛细胞移植的成年 T1D 患者免疫调节方案中的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究将评估实验性胰岛细胞移植作为脆性 1 型糖尿病潜在治疗方法的安全性、耐受性和有效性。 它还将评估 AT-1501在接受胰岛细胞移植的成年脆性 T1D 患者的免疫调节方案中的安全性、耐受性和有效性。 这是一项单臂开放标签研究，将在美国的一个中心招募多达 6 名参与者。
目标包括：
- 评估移植胰岛细胞的安全性和耐受性以及 AT-1501 联合 (AT+) 与兔抗胸腺球蛋白 (ATG)、依那西普和吗替麦考酚酯 (MMF/EC-MPS) 在接受胰岛细胞移植的 T1D 成人中的安全性和耐受性.
- 评估移植胰岛细胞和 AT-1501 免疫调节对接受胰岛细胞移植的脆性 T1D 成人患者的疗效。
治疗的持续时间可能因参与者而异，最长可达 2 年。 参与者最多可接受 2 次胰岛细胞移植。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Islet Cell Transplant Program Lead
- 邮箱：clinicaltrials@eledon.com
研究联系人备份
- 姓名：Eledon Main line
- 电话号码：949.238.8090
- 邮箱：clinicaltrials@eledon.com
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男女
- 诊断为 T1D ≥ 5 年且发病年龄 <40 岁
- 在内分泌学家或糖尿病学家的指导下，根据护理标准参与适当的糖尿病管理，并在筛选前 12 个月内进行至少 3 次临床评估；使用胰岛素泵或每日多次注射 (MDI) 胰岛素疗法；并且，由于不明原因的 SHE 的发生而无法达到可接受的代谢控制
- 在筛选前的 12 个月内，至少 3 次不明原因的 SHE 并非继发于错过进餐或剂量错误
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平大于 7% (53 mmol/mol) 且小于 9.5% (80 mmol/mol)（含）
- 在开始食用后 60 分钟和 90 分钟测量的混合膳食耐受性测试 (MMTT) 中没有刺激的 C 肽 (< 0.3 ng/mL)
- 在筛选时、筛选期间和移植前的最后 6 个月内，根据 Clarke 评分 [Clarke 1995] 4 或更高定义的低血糖 (IAH) 意识受损
排除标准：
- 任何先前的实体器官或胰岛同种异体移植
- 体重指数 (BMI) >30 公斤/平方米
- 胰岛素需求 >1.0 单位/公斤/天或 <15 单位/天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂AT-1501
单臂、开放标签试验
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研究药物
人尸体胰岛细胞输注到门静脉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性——不良事件 (AE) 和特殊关注的不良事件 (AEoSI)
大体时间：从移植日期到最终移植后第 364 天访问大约 2 年
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不良事件发生率
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从移植日期到最终移植后第 364 天访问大约 2 年
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功效 - 胰岛素独立性
大体时间：移植日期至最终移植后第 364 天
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在第一次和最后一次移植后第 75 天和第 365 天变得不依赖胰岛素的参与者比例
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移植日期至最终移植后第 364 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效 - HbA1c
大体时间：移植日期至最终移植后第 364 天
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从第一次和最后一次移植后第 28 天到第 364 天，HbA1c <7.0% (53 mmol/mol) 且没有严重低血糖事件 (SHE) 的参与者比例。
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移植日期至最终移植后第 364 天
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功效 - 移植物失败
大体时间：最终移植后第 364 天移植失败的参与者比例
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移植日期至最终移植后第 364 天
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最终移植后第 364 天移植失败的参与者比例
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功效 - 胰岛素独立性的持久性
大体时间：移植日期至最终移植后第 364 天
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在移植后第 364 天变得不依赖胰岛素的参与者比例
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移植日期至最终移植后第 364 天
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功效 - 胰岛素独立性的持久性 - 长期
大体时间：停用 AT-1501 后 2 年和 3 年
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在第 2 年和第 3 年变得不依赖胰岛素的参与者比例
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停用 AT-1501 后 2 年和 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeff Bornstein, MD、Eledon Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月30日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月27日
首次发布 (实际的)
2022年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AT-1501-I206
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Eledon Pharmaceuticals终止