Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av immunmodulering med AT-1501 i kombinasjon med transplanterte øyceller hos voksne med sprø T1D

13. januar 2023 oppdatert av: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-I206: En åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til transplanterte øyceller og AT-1501 immunmodulering hos voksne med sprø type 1-diabetes

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av AT-1501 i et immunmodulasjonsregime hos voksne pasienter med T1D som gjennomgår en øycelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av transplantasjon av eksperimentelle øyceller som en potensiell behandling for skjør type 1 diabetes mellitus. Den vil også vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av AT-1501 i et immunmodulasjonsregime hos voksne pasienter med sprø T1D som gjennomgår en øycelletransplantasjon. Dette er en enkeltarms åpen studie og opptil 6 deltakere vil bli rekruttert ved ett enkelt senter i USA.

Målene inkluderer:

  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til transplanterte øyceller og immunmodulering med AT-1501, i kombinasjon (AT+) med kanin-anti-tymoglobulin (ATG), etanercept og mykofenolatmofetil (MMF/EC-MPS) hos voksne med T1D som gjennomgår øycelletransplantasjon .
  • For å vurdere effekten av transplanterte øyceller og immunmodulering med AT-1501 hos voksne med sprø T1D som gjennomgår øycelletransplantasjon.

Behandlingsvarigheten kan variere fra deltaker til deltaker og kan være opptil 2 år. Deltakere kan motta opptil 2 øycelletransplantasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18-65 år
  • En diagnose på T1D ≥5 år med sykdomsdebut ved <40 år
  • Involvering i hensiktsmessig diabetesbehandling i samsvar med standarden for omsorg, som anvist av en endokrinolog eller diabetolog med minst 3 kliniske evalueringer innen 12 måneder før screening; bruk av insulinpumpe eller insulinbehandling med flere daglige injeksjoner (MDI); og ute av stand til å oppnå akseptabel metabolsk kontroll på grunn av forekomsten av uforklarlige SHEs
  • Minst 3 uforklarlige SHE-er som ikke er sekundære til et glemt måltid eller doseringsfeil, i løpet av de 12 månedene før screening
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå større enn 7 % (53 mmol/mol) og mindre enn 9,5 % (80 mmol/mol) inkludert
  • Fravær av stimulert C-peptid (< 0,3 ng/ml) som svar på en blandet måltidstoleransetest (MMTT) målt 60 og 90 minutter etter inntaksstart
  • Nedsatt bevissthet om hypoglykemi (IAH) som definert av en Clarke-score [Clarke 1995] på 4 eller mer på tidspunktet for screening, under screeningsperioden og i løpet av de siste 6 månedene før transplantasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tidligere faste organer eller holmer allotransplantasjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2
  • Insulinbehov >1,0 enhet/kg/dag eller <15 enheter/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm AT-1501
Enarms, åpen prøveperiode
Biologisk: AT-1501 IV infusjon
Undersøkende studiemedisin
Biologisk: Isolerte kadaveriske øyceller
Infusjon av menneskelige kadaveriske øyceller i portvenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet – uønskede hendelser (AE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AEoSI)
Tidsramme: Tilgang fra transplantasjonsdatoen til og med dag 364 etter siste transplantasjon i omtrent 2 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tilgang fra transplantasjonsdatoen til og med dag 364 etter siste transplantasjon i omtrent 2 år
Effekt - Insulinuavhengighet
Tidsramme: Dato for transplantasjon til og med dag 364 etter siste transplantasjon
Andelen deltakere som blir insulinuavhengige på dag 75 og 365 etter første og siste transplantasjon
Dato for transplantasjon til og med dag 364 etter siste transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt - HbA1c
Tidsramme: Dato for transplantasjon til og med dag 364 etter siste transplantasjon
Andel deltakere med HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) og fri for alvorlige hypoglykemiske hendelser (SHE) fra dag 28 til dag 364 etter første og siste transplantasjon.
Dato for transplantasjon til og med dag 364 etter siste transplantasjon
Effektivitet - Graftsvikt
Tidsramme: Andel deltakere med graftsvikt på dag 364 etter siste transplantasjon
Dato for transplantasjon til og med dag 364 etter siste transplantasjon
Andel deltakere med graftsvikt på dag 364 etter siste transplantasjon
Effektivitet - Holdbarhet av insulinuavhengighet
Tidsramme: Dato for transplantasjon til og med dag 364 etter siste transplantasjon
Andelen deltakere som blir insulinuavhengige på dag 364 etter transplantasjon
Dato for transplantasjon til og med dag 364 etter siste transplantasjon
Effekt - Holdbarhet av insulinuavhengighet - langsiktig
Tidsramme: 2 og 3 år etter seponering av AT-1501
Andelen deltakere som blir insulinuavhengige ved år 2 og år 3
2 og 3 år etter seponering av AT-1501

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT-1501-I206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sprø type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på AT-1501 IV infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere