ペイロニー病に対する Agatston Calcium Score による骨盤 CT
2024年9月17日 更新者:Lauren F. Alexander、Mayo Clinic
ペイロニー病患者に対する Agatston Calcium Score による骨盤 CT の追加は、石灰化プラークを有する患者の管理決定を変更する可能性がある
この研究の目的は、陰茎の CT 検査を含めることが、泌尿器科医が石灰化したペイロニー病患者の治療を決定するのにどのように役立つかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
ペイロニー病 (PD) は、男性の最大 10% に影響を及ぼし、陰茎の痛みを引き起こし、変形に進行する陰茎プラークの線維化を引き起こします。
これらの患者の最大 20% で石灰化プラークが発生し、コラゲナーゼ注射による医学療法から除外され、治療のためにより大規模な手術が必要になることがよくあります。
PDDU はプラークの分布と特徴を特定し、ドップラー検査は根底にある勃起不全を評価します。
石灰化は、石灰化によって引き起こされる影が正確な測定を妨げ、プラークサイズを過大または過小評価する可能性があるため、PDDU がプラークの全範囲を識別することを困難にする可能性があります。
さらに、超音波検査はオペレーターに依存しており、勃起を誘発するために薬剤の注射が必要です。
現在の臨床診療では、身体診察で推定される、または PDDU で示された程度の石灰化のある男性は注射療法を受けることから除外されているため、代わりに外科的管理にトリアージされる場合があります。
以前の研究では、超音波での石灰化の存在は、外科的管理に進む患者のオッズ比 1.75 を示しましたが、石灰化のない線維症では外科的管理のオッズは増加しませんでした。
非造影骨盤 CT は、PDDU では画像化が困難な陰茎の部分を含む石灰化プラークの 3 次元の詳細を提供し、石灰化は CT 上にアーチファクトを持ちません。
PDDU および陰茎奇形の臨床パラメーターに Agatston カルシウム スコアリングを使用した非造影骨盤 CT を追加することにより、患者は適切な治療経路に層別化される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療的介入が考慮される安定した湾曲を伴うペイロニー病
- 来院時に得られた PDDU
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 陰茎プロテーゼまたは尿道括約筋の埋め込みにより、適切な CT 画像が得られない
- -注射または外科療法で管理されない急性活動性ペイロニー病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ペイロニー病に対する特定の陰茎の解剖学的ポジショニングを伴う骨盤のターゲット CT
メイヨークリニックフロリダ泌尿器科にペイロニー病の徴候または症状を呈する被験者は、特定の陰茎の解剖学的配置を伴う骨盤の非造影CTを受ける
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カバレッジのための特定の陰茎解剖学的ポジショニングと、アガットストン カルシウム スコアリング後処理の適用に最適化されたプロトコルを使用した、骨盤の非造影 CT。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰茎プラークのカルシウム量
時間枠:ベースライン
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石灰化を伴うペイロニー斑は、非造影 CT で確認できます。
Agatston カルシウム スコアリング ソフトウェアを使用して石灰化プラークをマークし、カルシウム量 (mm3) を測定します。
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ベースライン
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陰茎斑のカルシウムスコア
時間枠:ベースライン
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石灰化を伴うペイロニー斑は、非造影 CT で確認できます。
アガストン カルシウム スコアリング ソフトウェアを使用して石灰化プラークをマークし、アガストン カルシウム スコアを計算します。
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ベースライン
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CT後の治療計画の調整
時間枠:介入から2週間以内
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CT結果後に調整される治療計画の数。
ペイロニー病の治療オプションは、観察、陰茎牽引療法、経口薬、薬物注射、プラーク切開、プラーク切除、グラフト付き陰茎ひだ形成、グラフトなしの陰茎ひだ形成、プラーク切開とグラフトを伴う陰茎インプラント、またはひだ付き陰茎インプラントです。
研究泌尿器科医の計画は、CT結果の前に文書化されます。
CT の結果が得られた後、研究泌尿器科医は治療計画を調整するか、または調整しません。
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介入から2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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石灰化プラーク数
時間枠:ベースライン
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石灰化を伴うペイロニー斑は、非造影 CT および PDDU で識別できます。
石灰化プラークの数 (1、2、3、または 3 以上) は、CT および PDDU でカウントされます。
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ベースライン
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石灰化プラークの長さ
時間枠:ベースライン
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石灰化を伴うペイロニー斑は、非造影 CT および PDDU で識別できます。
プラークは、CT および PDDU で最長の軸方向および横方向の寸法 (mm) で測定されます。
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ベースライン
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石灰化プラークの連続性
時間枠:ベースライン
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石灰化を伴うペイロニー斑は、非造影 CT および PDDU で識別できます。
プラークは、視覚的評価により、CTおよびPDDUで連続または点描として説明されます
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Lauren Alexander, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levine L, Rybak J, Corder C, Farrel MR. Peyronie's disease plaque calcification--prevalence, time to identification, and development of a new grading classification. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3121-8. doi: 10.1111/jsm.12334. Epub 2013 Oct 4.
- Agatston AS, Janowitz WR, Hildner FJ, Zusmer NR, Viamonte M Jr, Detrano R. Quantification of coronary artery calcium using ultrafast computed tomography. J Am Coll Cardiol. 1990 Mar 15;15(4):827-32. doi: 10.1016/0735-1097(90)90282-t.
- Breyer BN, Shindel AW, Huang YC, Eisenberg ML, Weiss DA, Lue TF, Smith JF. Are sonographic characteristics associated with progression to surgery in men with Peyronie's disease? J Urol. 2010 Apr;183(4):1484-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.026. Epub 2010 Feb 20.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月4日
一次修了 (実際)
2024年1月17日
研究の完了 (実際)
2024年1月17日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。