- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05480683
Bäcken-CT med Agatston-kalciumpoäng för Peyroniesjuka
17 september 2024 uppdaterad av: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic
Tillägg av bäcken-CT med Agatston-kalciumpoäng för patienter med Peyroniesjuka kan förändra hanteringsbeslut hos patienter med förkalkat plack
Syftet med denna studie är att ta reda på hur inkludering av en CT-undersökning av penis kan hjälpa urologer att fatta behandlingsbeslut för patienter med förkalkad Peyronies sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peyronies sjukdom (PD) drabbar upp till 10 % av männen med fibroserande penisplack som orsakar penismärta och utvecklas till missbildning.
Förkalkat plack utvecklas hos upp till 20 % av dessa patienter, vilket utesluter dem från medicinsk behandling med kollagenasinjektion och kräver ofta mer omfattande kirurgi för behandling.
PDDU identifierar plackfördelning och egenskaper medan dopplerundersökningen utvärderar eventuell underliggande erektil dysfunktion.
Förkalkning kan göra PDDU svårt att identifiera den fulla omfattningen av plack eftersom skuggan som orsakas av förkalkning kan förhindra noggrann mätning och över- eller underskatta plackstorleken.
Dessutom är ultraljudsundersökningen operatörsberoende och kräver injektion av ett medel för att framkalla erektion.
Eftersom nuvarande klinisk praxis utesluter män med någon grad av förkalkning som antas vid fysisk undersökning eller påvisad på PDDU från att få injektionsbehandling, kan de i stället bli triagerad till kirurgisk behandling.
En tidigare studie fann att förekomsten av förkalkning vid ultraljud hade ett udda förhållande på 1,75 av patientens utveckling till kirurgisk behandling, medan fibros utan förkalkning inte hade ökade odds för kirurgisk behandling.
Kontrastfri bäcken CT ger tredimensionella detaljer av förkalkat plack inklusive delar av penis som är svåra att avbilda med PDDU, och förkalkning har ingen artefakt på CT.
Genom att lägga till icke-kontrastbäcken-CT med Agatston-kalciumpoäng till PDDU och kliniska parametrar för penisdeformitet, kan patienterna bli bättre stratifierade i lämplig behandlingsväg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Peyroniesjuka med stabil krökning övervägs för terapeutisk intervention
- PDDU erhållen vid klinikbesök
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Implanterad penisprotes eller implanterad urethral sfinkter som skulle förhindra adekvata CT-bilder
- Akut aktiv Peyronie-sjukdom som inte skulle kunna hanteras med injektion eller kirurgisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktad CT av bäckenet med specifik anatomisk penispositionering för Peyroniesjuka
Försöksperson som uppvisar tecken eller symtom på Peyronies sjukdom till Mayo Clinic Florida Department of Urology kommer att genomgå en riktad icke-kontrast-CT av bäckenet med specifik anatomisk penispositionering
|
Kontrastfri CT av bäckenet med specifik anatomisk penispositionering för täckning och med protokollet optimerat för applicering av Agatston kalciumpoäng efter bearbetning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalciumvolym av penisplack
Tidsram: Baslinje
|
Peyronie-plack med förkalkning kan identifieras med icke-kontrast-CT.
Agatstons kalciumpoängprogram används för att markera de förkalkade placken för att mäta kalciumvolymen (mm3)
|
Baslinje
|
|
Kalciumpoäng av penisplack
Tidsram: Baslinje
|
Peyronie-plack med förkalkning kan identifieras med icke-kontrast-CT.
Agatstons kalciumpoängprogram används för att markera de förkalkade placken för att beräkna Agastons kalciumpoäng
|
Baslinje
|
|
Behandlingsplaner anpassning efter CT
Tidsram: Inom 2 veckor efter intervention
|
Antal behandlingsplaner som ska justeras efter CT-resultat.
Behandlingsalternativen för Peyronies sjukdom är observation, penistraktionsterapi, oral medicin, medicininjektion, placksnitt, plackexcision, penisplikation med transplantat, penisplikation utan transplantat, penisimplantat med placksnitt och transplantat, eller penisimplantat med applikation.
Studiens urologplan kommer att dokumenteras före CT-resultat.
Efter CT-resultat kommer studieurologen att justera behandlingsplanen eller inte.
|
Inom 2 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalkat placknummer
Tidsram: Baslinje
|
Peyronie-plack med förkalkning kan identifieras med non-contrast CT och med PDDU.
Antalet förkalkade plack (1, 2, 3 eller fler än 3) kommer att räknas på CT och PDDU.
|
Baslinje
|
|
Förkalkad placklängd
Tidsram: Baslinje
|
Peyronie-plack med förkalkning kan identifieras med non-contrast CT och med PDDU.
Placket kommer att mätas i de längsta axiella och tvärgående dimensionerna (mm) på CT och på PDDU.
|
Baslinje
|
|
Förkalkad plack kontinuitet
Tidsram: Baslinje
|
Peyronie-plack med förkalkning kan identifieras med non-contrast CT och med PDDU.
Placket kommer att beskrivas som kontinuerligt eller stiplat på CT och PDDU genom visuell bedömning
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Levine L, Rybak J, Corder C, Farrel MR. Peyronie's disease plaque calcification--prevalence, time to identification, and development of a new grading classification. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3121-8. doi: 10.1111/jsm.12334. Epub 2013 Oct 4.
- Agatston AS, Janowitz WR, Hildner FJ, Zusmer NR, Viamonte M Jr, Detrano R. Quantification of coronary artery calcium using ultrafast computed tomography. J Am Coll Cardiol. 1990 Mar 15;15(4):827-32. doi: 10.1016/0735-1097(90)90282-t.
- Breyer BN, Shindel AW, Huang YC, Eisenberg ML, Weiss DA, Lue TF, Smith JF. Are sonographic characteristics associated with progression to surgery in men with Peyronie's disease? J Urol. 2010 Apr;183(4):1484-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.026. Epub 2010 Feb 20.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2022
Första postat (Faktisk)
29 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-001770
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .