Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäcken-CT med Agatston-kalciumpoäng för Peyroniesjuka

17 september 2024 uppdaterad av: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic

Tillägg av bäcken-CT med Agatston-kalciumpoäng för patienter med Peyroniesjuka kan förändra hanteringsbeslut hos patienter med förkalkat plack

Syftet med denna studie är att ta reda på hur inkludering av en CT-undersökning av penis kan hjälpa urologer att fatta behandlingsbeslut för patienter med förkalkad Peyronies sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peyronies sjukdom (PD) drabbar upp till 10 % av männen med fibroserande penisplack som orsakar penismärta och utvecklas till missbildning. Förkalkat plack utvecklas hos upp till 20 % av dessa patienter, vilket utesluter dem från medicinsk behandling med kollagenasinjektion och kräver ofta mer omfattande kirurgi för behandling. PDDU identifierar plackfördelning och egenskaper medan dopplerundersökningen utvärderar eventuell underliggande erektil dysfunktion. Förkalkning kan göra PDDU svårt att identifiera den fulla omfattningen av plack eftersom skuggan som orsakas av förkalkning kan förhindra noggrann mätning och över- eller underskatta plackstorleken. Dessutom är ultraljudsundersökningen operatörsberoende och kräver injektion av ett medel för att framkalla erektion. Eftersom nuvarande klinisk praxis utesluter män med någon grad av förkalkning som antas vid fysisk undersökning eller påvisad på PDDU från att få injektionsbehandling, kan de i stället bli triagerad till kirurgisk behandling. En tidigare studie fann att förekomsten av förkalkning vid ultraljud hade ett udda förhållande på 1,75 av patientens utveckling till kirurgisk behandling, medan fibros utan förkalkning inte hade ökade odds för kirurgisk behandling. Kontrastfri bäcken CT ger tredimensionella detaljer av förkalkat plack inklusive delar av penis som är svåra att avbilda med PDDU, och förkalkning har ingen artefakt på CT. Genom att lägga till icke-kontrastbäcken-CT med Agatston-kalciumpoäng till PDDU och kliniska parametrar för penisdeformitet, kan patienterna bli bättre stratifierade i lämplig behandlingsväg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Peyroniesjuka med stabil krökning övervägs för terapeutisk intervention
  • PDDU erhållen vid klinikbesök
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Implanterad penisprotes eller implanterad urethral sfinkter som skulle förhindra adekvata CT-bilder
  • Akut aktiv Peyronie-sjukdom som inte skulle kunna hanteras med injektion eller kirurgisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktad CT av bäckenet med specifik anatomisk penispositionering för Peyroniesjuka
Försöksperson som uppvisar tecken eller symtom på Peyronies sjukdom till Mayo Clinic Florida Department of Urology kommer att genomgå en riktad icke-kontrast-CT av bäckenet med specifik anatomisk penispositionering
Kontrastfri CT av bäckenet med specifik anatomisk penispositionering för täckning och med protokollet optimerat för applicering av Agatston kalciumpoäng efter bearbetning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalciumvolym av penisplack
Tidsram: Baslinje
Peyronie-plack med förkalkning kan identifieras med icke-kontrast-CT. Agatstons kalciumpoängprogram används för att markera de förkalkade placken för att mäta kalciumvolymen (mm3)
Baslinje
Kalciumpoäng av penisplack
Tidsram: Baslinje
Peyronie-plack med förkalkning kan identifieras med icke-kontrast-CT. Agatstons kalciumpoängprogram används för att markera de förkalkade placken för att beräkna Agastons kalciumpoäng
Baslinje
Behandlingsplaner anpassning efter CT
Tidsram: Inom 2 veckor efter intervention
Antal behandlingsplaner som ska justeras efter CT-resultat. Behandlingsalternativen för Peyronies sjukdom är observation, penistraktionsterapi, oral medicin, medicininjektion, placksnitt, plackexcision, penisplikation med transplantat, penisplikation utan transplantat, penisimplantat med placksnitt och transplantat, eller penisimplantat med applikation. Studiens urologplan kommer att dokumenteras före CT-resultat. Efter CT-resultat kommer studieurologen att justera behandlingsplanen eller inte.
Inom 2 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalkat placknummer
Tidsram: Baslinje
Peyronie-plack med förkalkning kan identifieras med non-contrast CT och med PDDU. Antalet förkalkade plack (1, 2, 3 eller fler än 3) kommer att räknas på CT och PDDU.
Baslinje
Förkalkad placklängd
Tidsram: Baslinje
Peyronie-plack med förkalkning kan identifieras med non-contrast CT och med PDDU. Placket kommer att mätas i de längsta axiella och tvärgående dimensionerna (mm) på CT och på PDDU.
Baslinje
Förkalkad plack kontinuitet
Tidsram: Baslinje
Peyronie-plack med förkalkning kan identifieras med non-contrast CT och med PDDU. Placket kommer att beskrivas som kontinuerligt eller stiplat på CT och PDDU genom visuell bedömning
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Första postat (Faktisk)

29 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera