Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækken CT med Agatston Calcium Score for Peyronie sygdom

17. september 2024 opdateret af: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic

Tilføjelse af bækken-CT med Agatston Calcium-score for patienter med Peyronie-sygdom kan ændre ledelsesbeslutninger hos patienter med forkalket plak

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan en CT-undersøgelse af penis kan hjælpe urologer med at træffe behandlingsbeslutninger for patienter med forkalket Peyronies sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peyronie sygdom (PD) rammer op til 10 % af mænd med fibroserende penis plaques, der forårsager penis smerte og udvikler sig til misdannelse. Forkalket plak udvikler sig hos op til 20 % af disse patienter, udelukker dem fra medicinsk behandling med kollagenase-injektion og kræver ofte mere omfattende kirurgi for behandling. PDDU identificerer plakfordeling og karakteristika, mens Doppler-undersøgelsen evaluerer for enhver underliggende erektil dysfunktion. Forkalkning kan gøre PDDU svært at identificere det fulde omfang af plak, da skyggen forårsaget af forkalkning kan forhindre nøjagtig måling og over- eller undervurdere plakstørrelsen. Derudover er ultralydsundersøgelsen operatørafhængig og kræver injektion af et middel for at fremkalde erektion. Da den nuværende kliniske praksis udelukker mænd med en hvilken som helst grad af forkalkning, der formodes ved fysisk undersøgelse eller påvist på PDDU, fra at modtage injektionsbehandling, kan de blive triageret i stedet for kirurgisk behandling. En tidligere undersøgelse viste, at tilstedeværelsen af ​​forkalkninger ved ultralyd havde et ulige forhold på 1,75 af patientens fremgang til kirurgisk behandling, mens fibrose uden forkalkning ikke havde øgede odds for kirurgisk behandling. Ikke-kontrast bækken CT giver tredimensionelle detaljer af forkalket plak, herunder dele af penis, der er vanskelige at afbilde med PDDU, og forkalkning har ingen artefakter på CT. Ved at tilføje ikke-kontrast bækken CT med Agatston calcium scoring til PDDU og kliniske parametre for penis deformitet, kan patienter bedre stratificeres i den passende behandlingsvej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Peyronie-sygdom med stabil krumning overvejes til terapeutisk intervention
  • PDDU opnået ved klinikbesøg
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret penisprotese eller implanteret urethral sphincter, der ville forhindre tilstrækkelige CT-billeder
  • Akut aktiv Peyronie-sygdom, som ikke ville blive behandlet med injektion eller kirurgisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet CT af bækkenet med specifik anatomisk anatomisk placering af penis for Peyronies sygdom
Forsøgsperson med tegn eller symptomer på Peyronies sygdom til Mayo Clinic Florida Department of Urology vil gennemgå en målrettet non-contrast CT af bækkenet med specifik penis anatomisk positionering
Diagnostisk test: CT eksamen
Kontrastfri CT af bækkenet med specifik penis anatomisk positionering for dækning og med protokollen optimeret til påføring af Agatston calcium scoring efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calciumvolumen af ​​penile plaques
Tidsramme: Baseline
Peyronie plaques med forkalkning kan identificeres med non-contrast CT. Agatston calcium scoring software bruges til at markere de forkalkede plaques for at måle calciumvolumenet (mm3)
Baseline
Calcium score af penis plaques
Tidsramme: Baseline
Peyronie plaques med forkalkning kan identificeres med non-contrast CT. Agatston calcium scoringssoftwaren bruges til at markere de forkalkede plaques for at beregne Agastons calcium score
Baseline
Behandlingsplaner tilpasning efter CT
Tidsramme: Inden for 2 uger efter intervention
Antal behandlingsplaner, der skal justeres efter CT-resultater. Behandlingsmulighederne for Peyronies sygdom er observation, penistraktionsterapi, oral medicin, medicininjektion, plakskæring, plakekscision, penisplikation med transplantat, penisplikation uden transplantat, penisimplantat med plakindsnit og transplantat eller penisimplantat med applikation. Studiets urologplan vil blive dokumenteret før CT-resultater. Efter CT-resultater vil undersøgelsesurologen eller vil ikke justere behandlingsplanen.
Inden for 2 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkalket plak nummer
Tidsramme: Baseline
Peyronie plaques med forkalkning kan identificeres med non-contrast CT og med PDDU. Antallet af forkalkede plaques (1, 2, 3 eller mere end 3) vil blive talt på CT og PDDU.
Baseline
Forkalket plaklængde
Tidsramme: Baseline
Peyronie plaques med forkalkning kan identificeres med non-contrast CT og med PDDU. Plakken vil blive målt i de længste aksiale og tværgående dimensioner (mm) på CT og på PDDU.
Baseline
Forkalket plak kontinuitet
Tidsramme: Baseline
Peyronie plaques med forkalkning kan identificeres med non-contrast CT og med PDDU. Plakken vil blive beskrevet som kontinuerlig eller stiplet på CT og PDDU ved visuel vurdering
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-001770

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT eksamen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner