КТ органов малого таза с шкалой Agatston Calcium Score для болезни Пейрони
11 апреля 2024 г. обновлено: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic
Добавление КТ органов малого таза с шкалой Agatston Calcium для пациентов с болезнью Пейрони может изменить решения по ведению пациентов с кальцинированными бляшками
Цель этого исследования — выяснить, как включение КТ полового члена может помочь урологам в принятии решений о лечении пациентов с кальцифицированной болезнью Пейрони.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Пейрони (БП) поражает до 10% мужчин с фиброзирующими бляшками полового члена, вызывающими боль в половом члене и прогрессирующими деформациями.
Кальцинированные бляшки развиваются у 20% таких пациентов, что исключает их медикаментозную терапию инъекциями коллагеназы и часто требует более обширного хирургического лечения.
PDDU определяет распределение и характеристики бляшек, в то время как допплеровское исследование оценивает любую лежащую в основе эректильную дисфункцию.
Кальцификация может затруднить определение PDDU полного размера бляшки, поскольку тень, вызванная кальцификацией, может помешать точному измерению и переоценить или занизить размер бляшки.
Кроме того, ультразвуковое исследование зависит от оператора и требует инъекции агента для индукции эрекции.
Поскольку текущая клиническая практика исключает мужчин с любой степенью кальцификации, предполагаемой при физикальном обследовании или продемонстрированной на PDDU, от получения инъекционной терапии, вместо этого они могут быть направлены на хирургическое лечение.
Предыдущее исследование показало, что наличие кальцификации на УЗИ имело нечетный коэффициент 1,75 у пациента, прогрессирующего до хирургического лечения, в то время как фиброз без кальцификации не увеличивал вероятность хирургического лечения.
КТ таза без контраста обеспечивает трехмерную детализацию кальцифицированных бляшек, включая части полового члена, которые трудно визуализировать с помощью PDDU, а кальцификация не имеет артефактов на КТ.
Добавляя КТ таза без контраста с кальциевой оценкой Agatston к PDDU и клиническим параметрам деформации полового члена, пациенты могут быть лучше стратифицированы для соответствующего пути лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Пейрони со стабильным искривлением рассматривается как терапевтическое вмешательство
- PDDU, полученный при посещении клиники
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Имплантированный протез полового члена или имплантированный уретральный сфинктер, которые не позволяют получить адекватные КТ-изображения
- Острая активная болезнь Пейрони, которую нельзя лечить с помощью инъекций или хирургического лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прицельная КТ таза со специфическим анатомическим положением полового члена при болезни Пейрони
Субъекту с признаками или симптомами болезни Пейрони в отделение урологии клиники Майо во Флориде будет проведена прицельная неконтрастная КТ таза с особым анатомическим положением полового члена.
|
Бесконтрастная КТ таза со специальным анатомическим положением полового члена для охвата и с протоколом, оптимизированным для постобработки с подсчетом кальция Agatston.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем кальция в бляшках полового члена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Бляшки Пейрони с кальцинозом можно идентифицировать с помощью КТ без контраста.
Программное обеспечение для оценки кальция Agatston используется для маркировки кальцифицированных бляшек для измерения объема кальция (мм3).
|
Базовый уровень
|
|
Кальций-показатель пенильных бляшек
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Бляшки Пейрони с кальцинозом можно идентифицировать с помощью КТ без контраста.
Программное обеспечение для оценки кальция Agatston используется для маркировки кальцифицированных бляшек для расчета оценки кальция Agaston.
|
Базовый уровень
|
|
Корректировка планов лечения после КТ
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства
|
Количество планов лечения, подлежащих корректировке по результатам КТ.
Варианты лечения болезни Пейрони включают наблюдение, тракционную терапию полового члена, пероральные препараты, инъекции лекарств, разрез бляшки, иссечение бляшки, пликацию полового члена с трансплантатом, пликацию полового члена без трансплантата, имплантат полового члена с разрезом бляшки и трансплантатом или имплантат полового члена с пликацией.
План исследования уролога будет документирован до получения результатов КТ.
После результатов КТ уролог-исследователь скорректирует или не скорректирует план лечения.
|
В течение 2 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кальцифицированных бляшек
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Бляшки Пейрони с кальцинозом можно идентифицировать с помощью КТ без контраста и с помощью PDDU.
Количество кальцифицированных бляшек (1, 2, 3 или более 3) будет подсчитываться на КТ и PDDU.
|
Базовый уровень
|
|
Длина кальцифицированной бляшки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Бляшки Пейрони с кальцинозом можно идентифицировать с помощью КТ без контраста и с помощью PDDU.
Бляшка будет измеряться по наибольшему осевому и поперечному размерам (мм) на КТ и PDDU.
|
Базовый уровень
|
|
Непрерывность кальцифицированного налета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Бляшки Пейрони с кальцинозом можно идентифицировать с помощью КТ без контраста и с помощью PDDU.
Бляшка будет описана как непрерывная или пунктирная на КТ и PDDU при визуальной оценке.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levine L, Rybak J, Corder C, Farrel MR. Peyronie's disease plaque calcification--prevalence, time to identification, and development of a new grading classification. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3121-8. doi: 10.1111/jsm.12334. Epub 2013 Oct 4.
- Agatston AS, Janowitz WR, Hildner FJ, Zusmer NR, Viamonte M Jr, Detrano R. Quantification of coronary artery calcium using ultrafast computed tomography. J Am Coll Cardiol. 1990 Mar 15;15(4):827-32. doi: 10.1016/0735-1097(90)90282-t.
- Breyer BN, Shindel AW, Huang YC, Eisenberg ML, Weiss DA, Lue TF, Smith JF. Are sonographic characteristics associated with progression to surgery in men with Peyronie's disease? J Urol. 2010 Apr;183(4):1484-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.026. Epub 2010 Feb 20.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-001770
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КТ экзамен
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaЗавершенныйСимптоматическая опухоль грудиСоединенные Штаты
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Запись по приглашениюИшемическая болезнь сердца | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Острый инфаркт миокардаСоединенные Штаты
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ЗавершенныйСтенокардия, стабильная боль в груди
-
CelltrionЕще не набирают
-
Queen Mary University of LondonHealth Innovation Oxford and Thames Valley (Oxford AHSN)РекрутингВысокое кровяное давление | Неконтролируемая гипертензияСоединенное Королевство
-
He HuangNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.РекрутингНеходжкинской лимфомы | Острый лимфобластный лейкозКитай
-
CelltrionЗавершенный
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйХламидиоз | Гонорея | ТрихомонадыСоединенные Штаты
-
Click Therapeutics, Inc.РекрутингРассеянный склероз | Рак молочной железы | Рак легкихСоединенные Штаты