Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CT miednicy z oceną wapnia Agatstona dla choroby Peyroniego

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic

Dodanie tomografii komputerowej miednicy mniejszej z oceną wapnia Agatstona u pacjentów z chorobą Peyroniego może zmienić decyzje dotyczące postępowania u pacjentów ze zwapniałą płytką nazębną

Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób włączenie badania TK prącia może pomóc urologom w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia pacjentów z uwapniającą chorobą Peyroniego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Peyroniego (PD) dotyka do 10% mężczyzn z włókniejącymi blaszkami prącia powodującymi ból prącia i postępującymi w deformację. Zwapniała płytka nazębna rozwija się nawet u 20% tych pacjentów, wykluczając ich z leczenia zachowawczego za pomocą wstrzyknięć kolagenazy i często wymaga bardziej rozległego zabiegu chirurgicznego w celu leczenia. PDDU identyfikuje rozmieszczenie i charakterystykę blaszki miażdżycowej, podczas gdy badanie Dopplera ocenia wszelkie podstawowe zaburzenia erekcji. Zwapnienie może utrudniać PDDU identyfikację pełnego zasięgu płytki nazębnej, ponieważ cień spowodowany przez zwapnienie może uniemożliwić dokładny pomiar i przeszacować lub zaniżyć rozmiar płytki nazębnej. Ponadto badanie ultrasonograficzne jest zależne od operatora i wymaga wstrzyknięcia środka wywołującego erekcję. Ponieważ obecna praktyka kliniczna wyklucza mężczyzn z jakimkolwiek stopniem zwapnienia przypuszczalnym w badaniu fizykalnym lub wykazanym w PDDU z leczenia iniekcyjnego, można ich zamiast tego skierować do leczenia chirurgicznego. Wcześniejsze badanie wykazało, że obecność zwapnień w badaniu ultrasonograficznym miała współczynnik nieparzystości 1,75 u pacjenta przechodzącego do leczenia chirurgicznego, podczas gdy zwłóknienie bez zwapnień nie zwiększało szans na leczenie chirurgiczne. TK miednicy bez kontrastu zapewnia trójwymiarowe szczegóły zwapnionej blaszki miażdżycowej, w tym części prącia, które są trudne do zobrazowania za pomocą PDDU, a zwapnienia nie mają artefaktów w CT. Dodając CT miednicy bez kontrastu z oceną wapnia Agatstona do PDDU i klinicznych parametrów deformacji prącia, pacjenci mogą być lepiej podzieleni na odpowiednią ścieżkę leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Peyroniego ze stabilną krzywizną rozważana do interwencji terapeutycznej
  • PDDU uzyskane podczas wizyty w klinice
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepiona proteza prącia lub wszczepiony zwieracz cewki moczowej, który uniemożliwiłby odpowiednie obrazy TK
  • Ostra aktywna choroba Peyroniego, której nie można opanować za pomocą iniekcji lub leczenia chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowana tomografia komputerowa miednicy ze specyficznym anatomicznym ustawieniem prącia w chorobie Peyroniego
Osoba zgłaszająca się z objawami lub objawami choroby Peyroniego do Mayo Clinic Florida Department of Urology zostanie poddana ukierunkowanej tomografii komputerowej miednicy bez kontrastu z określonym anatomicznym ustawieniem prącia
Test diagnostyczny: Egzamin TK
Bezkontrastowa tomografia komputerowa miednicy ze specyficznym anatomicznym położeniem prącia w celu pokrycia oraz z protokołem zoptymalizowanym pod kątem zastosowania końcowego przetwarzania oceny wapnia Agatstona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wapnia płytek prącia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płytki Peyroniego ze zwapnieniem można zidentyfikować za pomocą CT bez kontrastu. Oprogramowanie Agatston do oceny wapnia jest używane do oznaczania zwapniałych płytek w celu pomiaru objętości wapnia (mm3)
Linia bazowa
Ocena wapnia płytek prącia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płytki Peyroniego ze zwapnieniem można zidentyfikować za pomocą CT bez kontrastu. Oprogramowanie do oceny wapnia Agatston jest używane do oznaczania zwapniałych blaszek w celu obliczenia oceny wapnia Agaston
Linia bazowa
Korekta planów leczenia po tomografii komputerowej
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni interwencji
Liczba planów leczenia do korekty po wynikach TK. Możliwości leczenia choroby Peyroniego to obserwacja, terapia trakcji prącia, leki doustne, wstrzykiwanie leków, nacięcie blaszki miażdżycowej, wycięcie blaszki miażdżycowej, plikacja prącia z przeszczepem, plikacja prącia bez przeszczepu, implant prącia z nacięciem płytki i przeszczepem lub implant prącia z plikacją. Plan badania urologa zostanie udokumentowany przed uzyskaniem wyników tomografii komputerowej. Po wynikach tomografii komputerowej urolog prowadzący badanie dostosuje lub nie dostosuje plan leczenia.
W ciągu 2 tygodni interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwapniały numer płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płytki Peyroniego ze zwapnieniami można zidentyfikować za pomocą CT bez kontrastu i PDDU. Liczba zwapniałych płytek (1, 2, 3 lub więcej niż 3) zostanie zliczona na CT i PDDU.
Linia bazowa
Długość płytki zwapniałej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płytki Peyroniego ze zwapnieniami można zidentyfikować za pomocą CT bez kontrastu i PDDU. Płytka zostanie zmierzona w najdłuższych wymiarach osiowych i poprzecznych (mm) na CT i na PDDU.
Linia bazowa
Zwapniała ciągłość blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płytki Peyroniego ze zwapnieniami można zidentyfikować za pomocą CT bez kontrastu i PDDU. Płytka zostanie opisana jako ciągła lub punktowana na CT i PDDU na podstawie oceny wizualnej
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-001770

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Peyroniego

Badania kliniczne na Egzamin TK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj