- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05480683
TC pélvica con puntuación de calcio de Agatston para la enfermedad de Peyronie
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic
La adición de TC pélvica con puntaje de calcio de Agatston para pacientes con enfermedad de Peyronie puede cambiar las decisiones de manejo en pacientes con placa calcificada
El propósito de este estudio es descubrir cómo la inclusión de un examen de TC del pene puede ayudar a los urólogos a tomar decisiones de tratamiento para pacientes con enfermedad de Peyronie calcificada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Peyronie (EP) afecta hasta al 10 % de los hombres con placas fibrosas en el pene que causan dolor en el pene y progresan hacia la deformidad.
La placa calcificada se desarrolla en hasta el 20% de estos pacientes, excluyéndolos de la terapia médica con inyección de colagenasa y, a menudo, requiriendo una cirugía más extensa para el tratamiento.
La PDDU identifica la distribución y las características de la placa, mientras que el examen Doppler evalúa cualquier disfunción eréctil subyacente.
La calcificación puede dificultar que la PDDU identifique la extensión total de la placa, ya que la sombra causada por la calcificación puede impedir una medición precisa y sobreestimar o subestimar el tamaño de la placa.
Además, el examen de ultrasonido depende del operador y requiere la inyección de un agente para inducir la erección.
Dado que la práctica clínica actual excluye a los hombres con cualquier grado de calcificación supuesta en el examen físico o demostrado en PDDU de recibir terapia de inyección, en su lugar pueden ser clasificados para tratamiento quirúrgico.
Un estudio anterior encontró que la presencia de calcificaciones en la ecografía tenía una razón de probabilidad de 1,75 de que el paciente progresara al tratamiento quirúrgico, mientras que la fibrosis sin calcificación no tenía mayores probabilidades de tratamiento quirúrgico.
La TC de pelvis sin contraste proporciona detalles tridimensionales de la placa calcificada, incluidas partes del pene que son difíciles de visualizar con PDDU, y la calcificación no tiene artefactos en la TC.
Al agregar TC de pelvis sin contraste con puntuación de calcio Agatston a PDDU y parámetros clínicos de deformidad del pene, los pacientes pueden clasificarse mejor en la vía de tratamiento adecuada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Peyronie con curvatura estable considerada para intervención terapéutica
- PDDU obtenido en la visita a la clínica
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Prótesis de pene implantada o esfínter uretral implantado que impediría obtener imágenes de TC adecuadas
- Enfermedad de Peyronie activa aguda que no se trataría con inyecciones o terapia quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TC dirigida de pelvis con posicionamiento anatómico del pene específico para la enfermedad de Peyronie
El sujeto que presente signos o síntomas de la enfermedad de Peyronie en el Departamento de Urología de Florida de Mayo Clinic se someterá a una tomografía computarizada de la pelvis sin contraste con posicionamiento anatómico específico del pene.
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TC sin contraste de la pelvis con posicionamiento anatómico peneano específico para la cobertura y con el protocolo optimizado para la aplicación del posprocesamiento de puntuación de calcio de Agatston.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de calcio de las placas del pene
Periodo de tiempo: Base
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Las placas de Peyronie con calcificación se pueden identificar con CT sin contraste.
El software de puntuación de calcio Agatston se utiliza para marcar las placas calcificadas para medir el volumen de calcio (mm3)
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Base
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Puntuación de calcio de las placas del pene
Periodo de tiempo: Base
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Las placas de Peyronie con calcificación se pueden identificar con CT sin contraste.
El software de puntuación de calcio de Agatston se utiliza para marcar las placas calcificadas para calcular la puntuación de calcio de Agaston
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Base
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Ajuste de planes de tratamiento tras TC
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la intervención
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Número de planes de tratamiento que se ajustarán después de los resultados de la TC.
Las opciones de tratamiento para la enfermedad de Peyronie son observación, terapia de tracción del pene, medicación oral, inyección de medicación, incisión de placa, escisión de placa, plicatura de pene con injerto, plicatura de pene sin injerto, implante de pene con incisión de placa e injerto o implante de pene con plicatura.
El plan del urólogo del estudio se documentará antes de los resultados de la TC.
Después de los resultados de la TC, el urólogo del estudio ajustará o no el plan de tratamiento.
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Dentro de las 2 semanas de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de placa calcificada
Periodo de tiempo: Base
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Las placas de Peyronie con calcificación se pueden identificar con CT sin contraste y con PDDU.
Se contará el número de placas calcificadas (1, 2, 3 o más de 3) en TC y PDDU.
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Base
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Longitud de la placa calcificada
Periodo de tiempo: Base
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Las placas de Peyronie con calcificación se pueden identificar con CT sin contraste y con PDDU.
La placa se medirá en las dimensiones axial y transversal más largas (mm) en CT y en PDDU.
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Base
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Continuidad de la placa calcificada
Periodo de tiempo: Base
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Las placas de Peyronie con calcificación se pueden identificar con CT sin contraste y con PDDU.
La placa se describirá como continua o punteada en CT y PDDU mediante evaluación visual.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levine L, Rybak J, Corder C, Farrel MR. Peyronie's disease plaque calcification--prevalence, time to identification, and development of a new grading classification. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3121-8. doi: 10.1111/jsm.12334. Epub 2013 Oct 4.
- Agatston AS, Janowitz WR, Hildner FJ, Zusmer NR, Viamonte M Jr, Detrano R. Quantification of coronary artery calcium using ultrafast computed tomography. J Am Coll Cardiol. 1990 Mar 15;15(4):827-32. doi: 10.1016/0735-1097(90)90282-t.
- Breyer BN, Shindel AW, Huang YC, Eisenberg ML, Weiss DA, Lue TF, Smith JF. Are sonographic characteristics associated with progression to surgery in men with Peyronie's disease? J Urol. 2010 Apr;183(4):1484-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.026. Epub 2010 Feb 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-001770
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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