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TC pélvica con puntuación de calcio de Agatston para la enfermedad de Peyronie

17 de septiembre de 2024 actualizado por: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic

La adición de TC pélvica con puntaje de calcio de Agatston para pacientes con enfermedad de Peyronie puede cambiar las decisiones de manejo en pacientes con placa calcificada

El propósito de este estudio es descubrir cómo la inclusión de un examen de TC del pene puede ayudar a los urólogos a tomar decisiones de tratamiento para pacientes con enfermedad de Peyronie calcificada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La enfermedad de Peyronie (EP) afecta hasta al 10 % de los hombres con placas fibrosas en el pene que causan dolor en el pene y progresan hacia la deformidad. La placa calcificada se desarrolla en hasta el 20% de estos pacientes, excluyéndolos de la terapia médica con inyección de colagenasa y, a menudo, requiriendo una cirugía más extensa para el tratamiento. La PDDU identifica la distribución y las características de la placa, mientras que el examen Doppler evalúa cualquier disfunción eréctil subyacente. La calcificación puede dificultar que la PDDU identifique la extensión total de la placa, ya que la sombra causada por la calcificación puede impedir una medición precisa y sobreestimar o subestimar el tamaño de la placa. Además, el examen de ultrasonido depende del operador y requiere la inyección de un agente para inducir la erección. Dado que la práctica clínica actual excluye a los hombres con cualquier grado de calcificación supuesta en el examen físico o demostrado en PDDU de recibir terapia de inyección, en su lugar pueden ser clasificados para tratamiento quirúrgico. Un estudio anterior encontró que la presencia de calcificaciones en la ecografía tenía una razón de probabilidad de 1,75 de que el paciente progresara al tratamiento quirúrgico, mientras que la fibrosis sin calcificación no tenía mayores probabilidades de tratamiento quirúrgico. La TC de pelvis sin contraste proporciona detalles tridimensionales de la placa calcificada, incluidas partes del pene que son difíciles de visualizar con PDDU, y la calcificación no tiene artefactos en la TC. Al agregar TC de pelvis sin contraste con puntuación de calcio Agatston a PDDU y parámetros clínicos de deformidad del pene, los pacientes pueden clasificarse mejor en la vía de tratamiento adecuada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Peyronie con curvatura estable considerada para intervención terapéutica
  • PDDU obtenido en la visita a la clínica
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Prótesis de pene implantada o esfínter uretral implantado que impediría obtener imágenes de TC adecuadas
  • Enfermedad de Peyronie activa aguda que no se trataría con inyecciones o terapia quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TC dirigida de pelvis con posicionamiento anatómico del pene específico para la enfermedad de Peyronie
El sujeto que presente signos o síntomas de la enfermedad de Peyronie en el Departamento de Urología de Florida de Mayo Clinic se someterá a una tomografía computarizada de la pelvis sin contraste con posicionamiento anatómico específico del pene.
TC sin contraste de la pelvis con posicionamiento anatómico peneano específico para la cobertura y con el protocolo optimizado para la aplicación del posprocesamiento de puntuación de calcio de Agatston.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de calcio de las placas del pene
Periodo de tiempo: Base
Las placas de Peyronie con calcificación se pueden identificar con CT sin contraste. El software de puntuación de calcio Agatston se utiliza para marcar las placas calcificadas para medir el volumen de calcio (mm3)
Base
Puntuación de calcio de las placas del pene
Periodo de tiempo: Base
Las placas de Peyronie con calcificación se pueden identificar con CT sin contraste. El software de puntuación de calcio de Agatston se utiliza para marcar las placas calcificadas para calcular la puntuación de calcio de Agaston
Base
Ajuste de planes de tratamiento tras TC
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la intervención
Número de planes de tratamiento que se ajustarán después de los resultados de la TC. Las opciones de tratamiento para la enfermedad de Peyronie son observación, terapia de tracción del pene, medicación oral, inyección de medicación, incisión de placa, escisión de placa, plicatura de pene con injerto, plicatura de pene sin injerto, implante de pene con incisión de placa e injerto o implante de pene con plicatura. El plan del urólogo del estudio se documentará antes de los resultados de la TC. Después de los resultados de la TC, el urólogo del estudio ajustará o no el plan de tratamiento.
Dentro de las 2 semanas de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de placa calcificada
Periodo de tiempo: Base
Las placas de Peyronie con calcificación se pueden identificar con CT sin contraste y con PDDU. Se contará el número de placas calcificadas (1, 2, 3 o más de 3) en TC y PDDU.
Base
Longitud de la placa calcificada
Periodo de tiempo: Base
Las placas de Peyronie con calcificación se pueden identificar con CT sin contraste y con PDDU. La placa se medirá en las dimensiones axial y transversal más largas (mm) en CT y en PDDU.
Base
Continuidad de la placa calcificada
Periodo de tiempo: Base
Las placas de Peyronie con calcificación se pueden identificar con CT sin contraste y con PDDU. La placa se describirá como continua o punteada en CT y PDDU mediante evaluación visual.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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