Lantion CT Agatstonin kalsiumpisteillä Peyronien taudille
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic
Lantion CT:n ja Agatston-kalsiumpistemäärän lisääminen Peyronie-tautia sairastaville potilaille voi muuttaa hoitopäätöksiä potilailla, joilla on kalkkiplakki
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka peniksen TT-tutkimuksen sisällyttäminen voi auttaa urologeja tekemään hoitopäätöksiä potilaille, joilla on kalkkiutunut Peyronien tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peyronien tautia (PD) sairastaa jopa 10 % miehistä, joilla on fibrosoituvia peniksen plakkeja, jotka aiheuttavat peniksen kipua ja etenevät epämuodostumiin.
Kalkkeutunut plakki kehittyy jopa 20 %:lle näistä potilaista, mikä sulkee heidät pois lääkehoidosta kollagenaasi-injektiolla ja vaatii usein laajempaa leikkausta.
PDDU tunnistaa plakin jakautumisen ja ominaisuudet, kun taas Doppler-tutkimus arvioi taustalla olevan erektiohäiriön.
Kalkkiutuminen voi tehdä PDDU:n vaikeaksi tunnistaa plakin koko laajuuden, koska kalkkeutumisen aiheuttama varjo voi estää tarkan mittauksen ja yli- tai aliarvioida plakin koon.
Lisäksi ultraäänitutkimus on käyttäjästä riippuvainen ja vaatii aineen injektion erektion aikaansaamiseksi.
Koska nykyinen kliininen käytäntö sulkee miehiä, joilla on fyysisessä tutkimuksessa oletettu tai PDDU:lla osoitettu kalkkeutuneisuusaste, saamasta injektiohoitoa, heidät voidaan tutkia sen sijaan kirurgiseen hoitoon.
Aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin, että kalkkeutumien esiintyminen ultraäänessä oli pariton suhde 1,75 potilaista, jotka etenivät kirurgiseen hoitoon, kun taas fibroosilla ilman kalkkeutumista ei ollut lisääntynyttä kirurgisen hoidon todennäköisyyttä.
Ei-kontrastinen lantion CT tarjoaa kolmiulotteisen yksityiskohdan kalkkeutuneesta plakista, mukaan lukien peniksen osat, joita on vaikea kuvata PDDU:lla, eikä kalkkeutumalla ole artefakteja TT:ssä.
Kun PDDU:han ja peniksen epämuodostuman kliinisiin parametreihin lisätään ei-kontrastinen lantion CT, jossa on Agatstonin kalsiumpisteytystä, potilaat voidaan jakaa paremmin sopivalle hoitoreitille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peyronien tauti, jolla on vakaa kaarevuus, harkitaan terapeuttisena toimenpiteenä
- PDDU saatu klinikalla
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitu penisproteesi tai istutettu virtsaputken sulkijalihas, joka estäisi riittävät TT-kuvat
- Akuutti aktiivinen Peyronien tauti, jota ei voida hoitaa injektiolla tai kirurgisella hoidolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lantion kohdennettu TT, jossa on erityinen peniksen anatominen sijainti Peyronien taudin varalta
Potilaalle, jolla on Peyronien taudin merkkejä tai oireita Mayo Clinic Floridan urologian osastolle, tehdään kohdennettu non-kontrastinen lantion TT, jossa on erityinen peniksen anatominen sijainti
|
Lantion ei-kontrastinen TT, jossa on erityinen peniksen anatominen sijainti peittävyyden takaamiseksi ja protokolla, joka on optimoitu Agatstonin kalsiumpisteytysten soveltamiseen jälkikäsittelyn jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peniksen plakkien kalsiumtilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Peyronie-plakit, joissa on kalkkeutumista, voidaan tunnistaa ei-kontrastisella TT:llä.
Agatstonin kalsiumin pisteytysohjelmistoa käytetään kalkkeutuneiden plakkien merkitsemiseen kalsiumtilavuuden (mm3) mittaamiseksi.
|
Perustaso
|
|
Peniksen plakkien kalsiumpistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Peyronie-plakit, joissa on kalkkeutumista, voidaan tunnistaa ei-kontrastisella TT:llä.
Agatstonin kalsiumpisteytysohjelmistoa käytetään kalkkeutuneiden plakkien merkitsemiseen Agastonin kalsiumpistemäärän laskemiseksi
|
Perustaso
|
|
Hoitosuunnitelmien muuttaminen TT:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
|
TT-tulosten jälkeen tarkistettavien hoitosuunnitelmien määrä.
Peyronien taudin hoitovaihtoehdot ovat havainnointi, peniksen vetohoito, suun kautta annettava lääkitys, lääkeinjektio, plakin viilto, plakin leikkaus, peniksen leikkaus siirteellä, peniksen levitys ilman siirrettä, peniksen implantti plakin viillolla ja siirteellä tai peniksen implantti levitetyllä.
Tutkimusurologin suunnitelma dokumentoidaan ennen TT-tuloksia.
TT-tulosten jälkeen tutkimusurologi muuttaa tai ei muokkaa hoitosuunnitelmaa.
|
2 viikon sisällä interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalkkeutuneen plakin numero
Aikaikkuna: Perustaso
|
Peyronie-plakit, joissa on kalkkeutumista, voidaan tunnistaa ei-kontrastisella CT:llä ja PDDU:lla.
Kalkkeutuneiden plakkien määrä (1, 2, 3 tai enemmän kuin 3) lasketaan CT:ssä ja PDDU:ssa.
|
Perustaso
|
|
Kalkkeutuneen plakin pituus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Peyronie-plakit, joissa on kalkkeutumista, voidaan tunnistaa ei-kontrastisella CT:llä ja PDDU:lla.
Plakki mitataan pisimmissä aksiaalisissa ja poikittaisissa mitoissa (mm) CT:stä ja PDDU:sta.
|
Perustaso
|
|
Kalkkeutuneen plakin jatkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Peyronie-plakit, joissa on kalkkeutumista, voidaan tunnistaa ei-kontrastisella CT:llä ja PDDU:lla.
Plakki kuvataan jatkuvaksi tai pilkuksi CT:ssä ja PDDU:ssa visuaalisessa arvioinnissa
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levine L, Rybak J, Corder C, Farrel MR. Peyronie's disease plaque calcification--prevalence, time to identification, and development of a new grading classification. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3121-8. doi: 10.1111/jsm.12334. Epub 2013 Oct 4.
- Agatston AS, Janowitz WR, Hildner FJ, Zusmer NR, Viamonte M Jr, Detrano R. Quantification of coronary artery calcium using ultrafast computed tomography. J Am Coll Cardiol. 1990 Mar 15;15(4):827-32. doi: 10.1016/0735-1097(90)90282-t.
- Breyer BN, Shindel AW, Huang YC, Eisenberg ML, Weiss DA, Lue TF, Smith JF. Are sonographic characteristics associated with progression to surgery in men with Peyronie's disease? J Urol. 2010 Apr;183(4):1484-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.026. Epub 2010 Feb 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-001770
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CT-tutkimus
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaValmis
-
University of PittsburghLopetettuKarsinooma, pään ja kaulan okasolusoluYhdysvallat
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaValmisUmpilisäkkeen tulehdusKorean tasavalta
-
CelltrionValmis
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Kuumeinen neutropenia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Hematopoieettinen kantasolusiirto, autologinen | Hematopoieettinen kantasolusiirto, allogeeninenAustralia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmis
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekrytointi
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaSepelvaltimotauti | Rintakipu | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Akuutti sydäninfarktiYhdysvallat
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ValmisAngina pectoris, vakaa rintakipu
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)LopetettuSyöpä | Granulooma | Infektio | Kasvain | EmpyemaYhdysvallat