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TDM pelvienne avec score Agatston Calcium pour la maladie de La Peyronie

17 septembre 2024 mis à jour par: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic

L'ajout de la tomodensitométrie pelvienne avec score d'Agatston pour les patients atteints de la maladie de La Peyronie peut modifier les décisions de prise en charge chez les patients présentant une plaque calcifiée

Le but de cette étude est de découvrir comment l'inclusion d'un examen CT du pénis peut aider les urologues à prendre des décisions de traitement pour les patients atteints de la maladie de La Peyronie calcifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de La Peyronie (MP) affecte jusqu'à 10 % des hommes avec des plaques péniennes fibrosantes provoquant des douleurs péniennes et évoluant vers une déformation. La plaque calcifiée se développe chez jusqu'à 20% de ces patients, les excluant d'un traitement médical par injection de collagénase et nécessitant souvent une intervention chirurgicale plus importante pour le traitement. Le PDDU identifie la distribution et les caractéristiques de la plaque tandis que l'examen Doppler évalue tout dysfonctionnement érectile sous-jacent. La calcification peut rendre difficile l'identification de l'étendue complète de la plaque par le PDDU, car l'ombre causée par la calcification peut empêcher une mesure précise et surestimer ou sous-estimer la taille de la plaque. De plus, l'examen échographique dépend de l'opérateur et nécessite l'injection d'un agent pour induire une érection. Étant donné que la pratique clinique actuelle exclut les hommes présentant un degré de calcification présumé à l'examen physique ou démontré sur PDDU de recevoir un traitement par injection, ils peuvent être triés vers une prise en charge chirurgicale à la place. Une étude antérieure a révélé que la présence de calcifications à l'échographie avait un rapport impair de 1,75 du patient progressant vers une prise en charge chirurgicale, tandis que la fibrose sans calcification n'avait pas de probabilité accrue de prise en charge chirurgicale. La tomodensitométrie du bassin sans contraste fournit des détails tridimensionnels de la plaque calcifiée, y compris des parties du pénis difficiles à imager avec le PDDU, et la calcification n'a pas d'artefact sur la tomodensitométrie. En ajoutant la TDM du bassin sans contraste avec le score de calcium d'Agatston au PDDU et aux paramètres cliniques de la déformation du pénis, les patients peuvent être mieux stratifiés dans la voie de traitement appropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de La Peyronie avec courbure stable envisagée pour une intervention thérapeutique
  • PDDU obtenu lors d'une visite à la clinique
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Prothèse pénienne implantée ou sphincter urétral implanté qui empêcherait des images CT adéquates
  • Maladie de La Peyronie active aiguë qui ne serait pas prise en charge par injection ou traitement chirurgical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDM ciblée du bassin avec positionnement anatomique spécifique du pénis pour la maladie de La Peyronie
Le sujet présentant des signes ou des symptômes de la maladie de La Peyronie au département d'urologie de la Mayo Clinic Florida subira une tomodensitométrie ciblée sans contraste du bassin avec un positionnement anatomique spécifique du pénis
CT sans contraste du bassin avec positionnement anatomique spécifique du pénis pour la couverture et avec le protocole optimisé pour l'application du post-traitement de notation au calcium d'Agatston.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de calcium des plaques péniennes
Délai: Ligne de base
Les plaques de Peyronie avec calcification peuvent être identifiées avec un scanner sans contraste. Le logiciel de notation du calcium Agatston est utilisé pour marquer les plaques calcifiées afin de mesurer le volume de calcium (mm3)
Ligne de base
Score calcique des plaques péniennes
Délai: Ligne de base
Les plaques de Peyronie avec calcification peuvent être identifiées avec un scanner sans contraste. Le logiciel de notation calcique Agatston est utilisé pour marquer les plaques calcifiées afin de calculer le score calcique Agaston
Ligne de base
Ajustement des plans de traitement après TDM
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'intervention
Nombre de plans de traitement à ajuster après les résultats CT. Les options de traitement pour la maladie de La Peyronie sont l'observation, la thérapie de traction pénienne, les médicaments oraux, l'injection de médicaments, l'incision de plaque, l'excision de plaque, la plicature pénienne avec greffe, la plicature pénienne sans greffe, l'implant pénien avec incision de plaque et greffe, ou l'implant pénien avec plicature. Le plan de l'urologue de l'étude sera documenté avant les résultats du scanner. Après les résultats du scanner, l'urologue de l'étude ajustera ou non le plan de traitement.
Dans les 2 semaines suivant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numéro de plaque calcifiée
Délai: Ligne de base
Les plaques de Peyronie avec calcification peuvent être identifiées avec un scanner sans contraste et avec un PDDU. Le nombre de plaques calcifiées (1, 2, 3 ou plus de 3) sera compté sur CT et PDDU.
Ligne de base
Longueur de la plaque calcifiée
Délai: Ligne de base
Les plaques de Peyronie avec calcification peuvent être identifiées avec un scanner sans contraste et avec un PDDU. La plaque sera mesurée dans les dimensions axiales et transversales les plus longues (mm) au scanner et au PDDU.
Ligne de base
Continuité de la plaque calcifiée
Délai: Ligne de base
Les plaques de Peyronie avec calcification peuvent être identifiées avec un scanner sans contraste et avec un PDDU. La plaque sera décrite comme continue ou pointillée sur CT et PDDU par évaluation visuelle
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Première publication (Réel)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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