- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05480683
TDM pelvienne avec score Agatston Calcium pour la maladie de La Peyronie
17 septembre 2024 mis à jour par: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic
L'ajout de la tomodensitométrie pelvienne avec score d'Agatston pour les patients atteints de la maladie de La Peyronie peut modifier les décisions de prise en charge chez les patients présentant une plaque calcifiée
Le but de cette étude est de découvrir comment l'inclusion d'un examen CT du pénis peut aider les urologues à prendre des décisions de traitement pour les patients atteints de la maladie de La Peyronie calcifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de La Peyronie (MP) affecte jusqu'à 10 % des hommes avec des plaques péniennes fibrosantes provoquant des douleurs péniennes et évoluant vers une déformation.
La plaque calcifiée se développe chez jusqu'à 20% de ces patients, les excluant d'un traitement médical par injection de collagénase et nécessitant souvent une intervention chirurgicale plus importante pour le traitement.
Le PDDU identifie la distribution et les caractéristiques de la plaque tandis que l'examen Doppler évalue tout dysfonctionnement érectile sous-jacent.
La calcification peut rendre difficile l'identification de l'étendue complète de la plaque par le PDDU, car l'ombre causée par la calcification peut empêcher une mesure précise et surestimer ou sous-estimer la taille de la plaque.
De plus, l'examen échographique dépend de l'opérateur et nécessite l'injection d'un agent pour induire une érection.
Étant donné que la pratique clinique actuelle exclut les hommes présentant un degré de calcification présumé à l'examen physique ou démontré sur PDDU de recevoir un traitement par injection, ils peuvent être triés vers une prise en charge chirurgicale à la place.
Une étude antérieure a révélé que la présence de calcifications à l'échographie avait un rapport impair de 1,75 du patient progressant vers une prise en charge chirurgicale, tandis que la fibrose sans calcification n'avait pas de probabilité accrue de prise en charge chirurgicale.
La tomodensitométrie du bassin sans contraste fournit des détails tridimensionnels de la plaque calcifiée, y compris des parties du pénis difficiles à imager avec le PDDU, et la calcification n'a pas d'artefact sur la tomodensitométrie.
En ajoutant la TDM du bassin sans contraste avec le score de calcium d'Agatston au PDDU et aux paramètres cliniques de la déformation du pénis, les patients peuvent être mieux stratifiés dans la voie de traitement appropriée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de La Peyronie avec courbure stable envisagée pour une intervention thérapeutique
- PDDU obtenu lors d'une visite à la clinique
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Prothèse pénienne implantée ou sphincter urétral implanté qui empêcherait des images CT adéquates
- Maladie de La Peyronie active aiguë qui ne serait pas prise en charge par injection ou traitement chirurgical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDM ciblée du bassin avec positionnement anatomique spécifique du pénis pour la maladie de La Peyronie
Le sujet présentant des signes ou des symptômes de la maladie de La Peyronie au département d'urologie de la Mayo Clinic Florida subira une tomodensitométrie ciblée sans contraste du bassin avec un positionnement anatomique spécifique du pénis
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CT sans contraste du bassin avec positionnement anatomique spécifique du pénis pour la couverture et avec le protocole optimisé pour l'application du post-traitement de notation au calcium d'Agatston.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de calcium des plaques péniennes
Délai: Ligne de base
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Les plaques de Peyronie avec calcification peuvent être identifiées avec un scanner sans contraste.
Le logiciel de notation du calcium Agatston est utilisé pour marquer les plaques calcifiées afin de mesurer le volume de calcium (mm3)
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Ligne de base
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Score calcique des plaques péniennes
Délai: Ligne de base
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Les plaques de Peyronie avec calcification peuvent être identifiées avec un scanner sans contraste.
Le logiciel de notation calcique Agatston est utilisé pour marquer les plaques calcifiées afin de calculer le score calcique Agaston
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Ligne de base
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Ajustement des plans de traitement après TDM
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Nombre de plans de traitement à ajuster après les résultats CT.
Les options de traitement pour la maladie de La Peyronie sont l'observation, la thérapie de traction pénienne, les médicaments oraux, l'injection de médicaments, l'incision de plaque, l'excision de plaque, la plicature pénienne avec greffe, la plicature pénienne sans greffe, l'implant pénien avec incision de plaque et greffe, ou l'implant pénien avec plicature.
Le plan de l'urologue de l'étude sera documenté avant les résultats du scanner.
Après les résultats du scanner, l'urologue de l'étude ajustera ou non le plan de traitement.
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Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numéro de plaque calcifiée
Délai: Ligne de base
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Les plaques de Peyronie avec calcification peuvent être identifiées avec un scanner sans contraste et avec un PDDU.
Le nombre de plaques calcifiées (1, 2, 3 ou plus de 3) sera compté sur CT et PDDU.
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Ligne de base
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Longueur de la plaque calcifiée
Délai: Ligne de base
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Les plaques de Peyronie avec calcification peuvent être identifiées avec un scanner sans contraste et avec un PDDU.
La plaque sera mesurée dans les dimensions axiales et transversales les plus longues (mm) au scanner et au PDDU.
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Ligne de base
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Continuité de la plaque calcifiée
Délai: Ligne de base
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Les plaques de Peyronie avec calcification peuvent être identifiées avec un scanner sans contraste et avec un PDDU.
La plaque sera décrite comme continue ou pointillée sur CT et PDDU par évaluation visuelle
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Levine L, Rybak J, Corder C, Farrel MR. Peyronie's disease plaque calcification--prevalence, time to identification, and development of a new grading classification. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3121-8. doi: 10.1111/jsm.12334. Epub 2013 Oct 4.
- Agatston AS, Janowitz WR, Hildner FJ, Zusmer NR, Viamonte M Jr, Detrano R. Quantification of coronary artery calcium using ultrafast computed tomography. J Am Coll Cardiol. 1990 Mar 15;15(4):827-32. doi: 10.1016/0735-1097(90)90282-t.
- Breyer BN, Shindel AW, Huang YC, Eisenberg ML, Weiss DA, Lue TF, Smith JF. Are sonographic characteristics associated with progression to surgery in men with Peyronie's disease? J Urol. 2010 Apr;183(4):1484-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.026. Epub 2010 Feb 20.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Première publication (Réel)
29 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-001770
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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