Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kismedencei CT Agatston kalcium pontszámmal Peyronie-kórra

2024. április 11. frissítette: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic

A Peyronie-kórban szenvedő betegek kismedencei CT-jének hozzáadása Agatston-kalcium pontszámmal megváltoztathatja a meszesedő plakkos betegek kezelési döntéseit

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a pénisz CT-vizsgálata hogyan segítheti az urológusokat az elmeszesedett Peyronie-kórban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatos döntésekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Peyronie-kór (PD) a fibrózisos pénisz plakkok 10%-át érinti, ami fájdalmat okoz a péniszben, és deformitást okoz. Ezeknek a betegeknek akár 20%-ánál is kialakul a meszes plakk, ami kizárja őket a kollagenáz injekciós orvosi terápiából, és gyakran kiterjedtebb sebészeti beavatkozást igényel. A PDDU azonosítja a plakk eloszlását és jellemzőit, míg a Doppler-vizsgálat értékeli az esetleges merevedési zavarokat. A meszesedés megnehezítheti a PDDU számára a plakk teljes kiterjedésének azonosítását, mivel a meszesedés okozta árnyék megakadályozhatja a pontos mérést, és túl- vagy alulbecsülheti a plakk méretét. Ezenkívül az ultrahangos vizsgálat operátorfüggő, és az erekciót előidéző ​​szer befecskendezését igényli. Mivel a jelenlegi klinikai gyakorlat kizárja, hogy a fizikális vizsgálaton feltételezett vagy PDDU-n kimutatott bármilyen mértékű meszesedésben szenvedő férfiak injekciós terápiát kapjanak, ehelyett sebészi kezelésre ítélhetők. Egy korábbi tanulmány azt találta, hogy az ultrahangon a meszesedések jelenléte 1,75 páratlan arányban haladt előre a sebészi kezelésig, míg a meszesedés nélküli fibrózis nem növelte a műtéti kezelés esélyét. A nem kontrasztos kismedencei CT háromdimenziós részletet biztosít a meszes plakkról, beleértve a pénisz azon részeit, amelyeket nehéz leképezni PDDU-val, és a meszesedésnek nincs műterméke a CT-n. Ha a PDDU-hoz és a pénisz deformitás klinikai paramétereihez hozzáadjuk a nem kontrasztos medence CT-t Agatston kalcium pontozással, akkor a betegek jobban besorolhatók a megfelelő kezelési útvonalra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil görbületű Peyronie-kór terápiás beavatkozásnak tekinthető
  • A PDDU a klinika látogatásán szerezhető be
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Beültetett péniszprotézis vagy beültetett húgycső záróizom, amely megakadályozza a megfelelő CT-képeket
  • Akut aktív Peyronie-betegség, amely injekcióval vagy sebészeti kezeléssel nem kezelhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A medence célzott CT-je a pénisz specifikus anatómiai helyzetével a Peyronie-kór miatt
A Peyronie-kór jeleit vagy tüneteit mutató alany a Mayo Clinic Florida Urológiai Osztályán célzott, nem kontrasztos CT-vizsgálaton esik át a medence specifikus pénisz anatómiai pozicionálásával.
Diagnosztikai vizsgálat: CT vizsgálat
A medence nem kontrasztos CT-je specifikus pénisz anatómiai pozicionálással a lefedettség érdekében, valamint az Agatston kalciumpontozási utófeldolgozás alkalmazására optimalizált protokollal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pénisz plakkok kalcium térfogata
Időkeret: Alapvonal
A meszesedő Peyronie plakkok nem kontrasztos CT-vel azonosíthatók. Az Agatston kalcium pontozó szoftver a meszes plakkok megjelölésére szolgál a kalciumtérfogat (mm3) mérésére.
Alapvonal
A pénisz plakkok kalciumértéke
Időkeret: Alapvonal
A meszesedő Peyronie plakkok nem kontrasztos CT-vel azonosíthatók. Az Agatston kalcium pontozó szoftvert használják a meszes plakkok megjelölésére az Agaston kalcium pontszám kiszámításához
Alapvonal
A kezelési tervek módosítása CT után
Időkeret: A beavatkozást követő 2 héten belül
A CT eredmények után módosítandó kezelési tervek száma. A Peyronie-kór kezelési lehetőségei a következők: megfigyelés, pénisz vontatási terápia, orális gyógyszeres kezelés, gyógyszeres injekció, plakk bemetszés, plakk kimetszés, pénisz-plikáció grafttal, pénisz-plikáció graft nélkül, pénisz-implantátum plakk metszéssel és grafttal, vagy pénisz-implantátum plikációval. A vizsgálati urológus tervet a CT-eredmények előtt dokumentálják. A CT-eredményeket követően a vizsgálati urológus módosítja vagy nem módosítja a kezelési tervet.
A beavatkozást követő 2 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elmeszesedett plakk száma
Időkeret: Alapvonal
A meszesedő Peyronie plakkok nem kontrasztos CT-vel és PDDU-val azonosíthatók. A meszes plakkok számát (1, 2, 3 vagy 3-nál több) számolja a CT és a PDDU.
Alapvonal
Elmeszesedett plakk hossza
Időkeret: Alapvonal
A meszesedő Peyronie plakkok nem kontrasztos CT-vel és PDDU-val azonosíthatók. A plakkot a leghosszabb axiális és keresztirányú méretekben (mm) mérik a CT-n és a PDDU-n.
Alapvonal
Elmeszesedett plakk folytonosság
Időkeret: Alapvonal
A meszesedő Peyronie plakkok nem kontrasztos CT-vel és PDDU-val azonosíthatók. A plakkot folyamatosnak vagy foltosnak írják le a CT-n és a PDDU-n vizuális értékeléssel
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-001770

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CT vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel