- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05480683
Bekken-CT met Agatston-calciumscore voor de ziekte van Peyronie
17 september 2024 bijgewerkt door: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic
Toevoeging van bekken-CT met Agatston-calciumscore voor patiënten met de ziekte van Peyronie kan managementbeslissingen veranderen bij patiënten met verkalkte plaque
Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe het opnemen van een CT-onderzoek van de penis urologen kan helpen bij het nemen van behandelbeslissingen voor patiënten met verkalkte ziekte van Peyronie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Peyronie (PD) treft tot 10% van de mannen met fibroserende penisplaques die penispijn veroorzaken en zich ontwikkelen tot misvorming.
Verkalkte plaque ontwikkelt zich bij tot 20% van deze patiënten, waardoor ze worden uitgesloten van medische therapie met collagenase-injectie en vaak een uitgebreidere operatie nodig hebben voor de behandeling.
PDDU identificeert plaquedistributie en kenmerken terwijl het Doppler-onderzoek evalueert op eventuele onderliggende erectiestoornissen.
Verkalking kan PDDU moeilijk maken om de volledige omvang van plaque te identificeren, aangezien de schaduw veroorzaakt door verkalking een nauwkeurige meting kan verhinderen en de plaquegrootte kan over- of onderschatten.
Bovendien is het echografisch onderzoek afhankelijk van de operator en vereist het injectie van een middel om een erectie te veroorzaken.
Aangezien de huidige klinische praktijk mannen met enige mate van verkalking, vermoed bij lichamelijk onderzoek of aangetoond op PDDU, uitsluit van injectietherapie, kunnen ze in plaats daarvan worden getriaged voor chirurgische behandeling.
Een eerdere studie wees uit dat de aanwezigheid van verkalkingen bij echografie een oneven ratio van 1,75 had van de patiënt die doorging naar chirurgische behandeling, terwijl fibrose zonder verkalking geen verhoogde kans op chirurgische behandeling had.
Niet-contrast bekken-CT geeft driedimensionale details van verkalkte plaque inclusief delen van de penis die moeilijk in beeld te brengen zijn met PDDU, en verkalking heeft geen artefact op CT.
Door niet-contrast bekken-CT met Agatston-calciumscore toe te voegen aan PDDU en klinische parameters van misvorming van de penis, kunnen patiënten beter worden gestratificeerd naar het juiste behandelingstraject.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Peyronie met stabiele kromming overwogen voor therapeutische interventie
- PDDU verkregen bij bezoek aan de kliniek
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerde penisprothese of geïmplanteerde urethrale sluitspier die adequate CT-beelden zou verhinderen
- Acute actieve ziekte van Peyronie die niet zou kunnen worden behandeld met injectie of chirurgische therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerichte CT van het bekken met specifieke anatomische positionering van de penis voor de ziekte van Peyronie
Proefpersoon die zich presenteert met tekenen of symptomen van de ziekte van Peyronie bij de Mayo Clinic Florida Department of Urology zal een gerichte niet-contrast CT van het bekken ondergaan met specifieke anatomische positionering van de penis
|
CT van het bekken zonder contrast met specifieke anatomische positionering van de penis voor dekking en met het protocol dat is geoptimaliseerd voor het aanbrengen van Agatston-calciumscoring na verwerking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calciumvolume van penisplaques
Tijdsspanne: Basislijn
|
Peyronie-plaques met verkalking kunnen worden geïdentificeerd met niet-contrast-CT.
De Agatston calciumscoresoftware wordt gebruikt om de verkalkte plaques te markeren om het calciumvolume (mm3) te meten
|
Basislijn
|
|
Calciumscore van penisplaques
Tijdsspanne: Basislijn
|
Peyronie-plaques met verkalking kunnen worden geïdentificeerd met niet-contrast-CT.
De Agatston-calciumscoresoftware wordt gebruikt om de verkalkte plaques te markeren om de Agaston-calciumscore te berekenen
|
Basislijn
|
|
Aanpassing behandelplannen na CT
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na tussenkomst
|
Aantal bij te stellen behandelplannen na CT-uitslag.
De behandelingsopties voor de ziekte van Peyronie zijn observatie, penistractietherapie, orale medicatie, medicatie-injectie, plaque-incisie, plaque-excisie, penisplicatie met transplantaat, penisplicatie zonder transplantaat, penisimplantaat met plaque-incisie en transplantaat, of penisimplantaat met plicatie.
Het plan van de studie-uroloog zal worden gedocumenteerd vóór de CT-resultaten.
Na CT-uitslagen zal de studie-uroloog het behandelplan al dan niet aanpassen.
|
Binnen 2 weken na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkalkt plaquenummer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Peyronie-plaques met verkalking kunnen worden geïdentificeerd met non-contrast CT en met PDDU.
Het aantal verkalkte plaques (1, 2, 3 of meer dan 3) wordt geteld op CT en PDDU.
|
Basislijn
|
|
Verkalkte plaque lengte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Peyronie-plaques met verkalking kunnen worden geïdentificeerd met non-contrast CT en met PDDU.
De plaque wordt gemeten in de langste axiale en transversale afmetingen (mm) op CT en op PDDU.
|
Basislijn
|
|
Continuïteit van verkalkte plaque
Tijdsspanne: Basislijn
|
Peyronie-plaques met verkalking kunnen worden geïdentificeerd met non-contrast CT en met PDDU.
De plaque zal door visuele beoordeling worden beschreven als ononderbroken of gestippeld op CT en PDDU
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Levine L, Rybak J, Corder C, Farrel MR. Peyronie's disease plaque calcification--prevalence, time to identification, and development of a new grading classification. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3121-8. doi: 10.1111/jsm.12334. Epub 2013 Oct 4.
- Agatston AS, Janowitz WR, Hildner FJ, Zusmer NR, Viamonte M Jr, Detrano R. Quantification of coronary artery calcium using ultrafast computed tomography. J Am Coll Cardiol. 1990 Mar 15;15(4):827-32. doi: 10.1016/0735-1097(90)90282-t.
- Breyer BN, Shindel AW, Huang YC, Eisenberg ML, Weiss DA, Lue TF, Smith JF. Are sonographic characteristics associated with progression to surgery in men with Peyronie's disease? J Urol. 2010 Apr;183(4):1484-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.026. Epub 2010 Feb 20.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-001770
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .