Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekken-CT met Agatston-calciumscore voor de ziekte van Peyronie

17 september 2024 bijgewerkt door: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic

Toevoeging van bekken-CT met Agatston-calciumscore voor patiënten met de ziekte van Peyronie kan managementbeslissingen veranderen bij patiënten met verkalkte plaque

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe het opnemen van een CT-onderzoek van de penis urologen kan helpen bij het nemen van behandelbeslissingen voor patiënten met verkalkte ziekte van Peyronie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Peyronie (PD) treft tot 10% van de mannen met fibroserende penisplaques die penispijn veroorzaken en zich ontwikkelen tot misvorming. Verkalkte plaque ontwikkelt zich bij tot 20% van deze patiënten, waardoor ze worden uitgesloten van medische therapie met collagenase-injectie en vaak een uitgebreidere operatie nodig hebben voor de behandeling. PDDU identificeert plaquedistributie en kenmerken terwijl het Doppler-onderzoek evalueert op eventuele onderliggende erectiestoornissen. Verkalking kan PDDU moeilijk maken om de volledige omvang van plaque te identificeren, aangezien de schaduw veroorzaakt door verkalking een nauwkeurige meting kan verhinderen en de plaquegrootte kan over- of onderschatten. Bovendien is het echografisch onderzoek afhankelijk van de operator en vereist het injectie van een middel om een ​​erectie te veroorzaken. Aangezien de huidige klinische praktijk mannen met enige mate van verkalking, vermoed bij lichamelijk onderzoek of aangetoond op PDDU, uitsluit van injectietherapie, kunnen ze in plaats daarvan worden getriaged voor chirurgische behandeling. Een eerdere studie wees uit dat de aanwezigheid van verkalkingen bij echografie een oneven ratio van 1,75 had van de patiënt die doorging naar chirurgische behandeling, terwijl fibrose zonder verkalking geen verhoogde kans op chirurgische behandeling had. Niet-contrast bekken-CT geeft driedimensionale details van verkalkte plaque inclusief delen van de penis die moeilijk in beeld te brengen zijn met PDDU, en verkalking heeft geen artefact op CT. Door niet-contrast bekken-CT met Agatston-calciumscore toe te voegen aan PDDU en klinische parameters van misvorming van de penis, kunnen patiënten beter worden gestratificeerd naar het juiste behandelingstraject.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Peyronie met stabiele kromming overwogen voor therapeutische interventie
  • PDDU verkregen bij bezoek aan de kliniek
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerde penisprothese of geïmplanteerde urethrale sluitspier die adequate CT-beelden zou verhinderen
  • Acute actieve ziekte van Peyronie die niet zou kunnen worden behandeld met injectie of chirurgische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerichte CT van het bekken met specifieke anatomische positionering van de penis voor de ziekte van Peyronie
Proefpersoon die zich presenteert met tekenen of symptomen van de ziekte van Peyronie bij de Mayo Clinic Florida Department of Urology zal een gerichte niet-contrast CT van het bekken ondergaan met specifieke anatomische positionering van de penis
CT van het bekken zonder contrast met specifieke anatomische positionering van de penis voor dekking en met het protocol dat is geoptimaliseerd voor het aanbrengen van Agatston-calciumscoring na verwerking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calciumvolume van penisplaques
Tijdsspanne: Basislijn
Peyronie-plaques met verkalking kunnen worden geïdentificeerd met niet-contrast-CT. De Agatston calciumscoresoftware wordt gebruikt om de verkalkte plaques te markeren om het calciumvolume (mm3) te meten
Basislijn
Calciumscore van penisplaques
Tijdsspanne: Basislijn
Peyronie-plaques met verkalking kunnen worden geïdentificeerd met niet-contrast-CT. De Agatston-calciumscoresoftware wordt gebruikt om de verkalkte plaques te markeren om de Agaston-calciumscore te berekenen
Basislijn
Aanpassing behandelplannen na CT
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na tussenkomst
Aantal bij te stellen behandelplannen na CT-uitslag. De behandelingsopties voor de ziekte van Peyronie zijn observatie, penistractietherapie, orale medicatie, medicatie-injectie, plaque-incisie, plaque-excisie, penisplicatie met transplantaat, penisplicatie zonder transplantaat, penisimplantaat met plaque-incisie en transplantaat, of penisimplantaat met plicatie. Het plan van de studie-uroloog zal worden gedocumenteerd vóór de CT-resultaten. Na CT-uitslagen zal de studie-uroloog het behandelplan al dan niet aanpassen.
Binnen 2 weken na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkalkt plaquenummer
Tijdsspanne: Basislijn
Peyronie-plaques met verkalking kunnen worden geïdentificeerd met non-contrast CT en met PDDU. Het aantal verkalkte plaques (1, 2, 3 of meer dan 3) wordt geteld op CT en PDDU.
Basislijn
Verkalkte plaque lengte
Tijdsspanne: Basislijn
Peyronie-plaques met verkalking kunnen worden geïdentificeerd met non-contrast CT en met PDDU. De plaque wordt gemeten in de langste axiale en transversale afmetingen (mm) op CT en op PDDU.
Basislijn
Continuïteit van verkalkte plaque
Tijdsspanne: Basislijn
Peyronie-plaques met verkalking kunnen worden geïdentificeerd met non-contrast CT en met PDDU. De plaque zal door visuele beoordeling worden beschreven als ononderbroken of gestippeld op CT en PDDU
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren