- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05480683
TAC pelvica con punteggio di calcio Agatston per la malattia di Peyronie
17 settembre 2024 aggiornato da: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic
L'aggiunta della TC pelvica con il punteggio Agatston Calcium per i pazienti con malattia di Peyronie può modificare le decisioni di gestione nei pazienti con placca calcificata
Lo scopo di questo studio è scoprire come includere un esame TC del pene può aiutare gli urologi a prendere decisioni terapeutiche per i pazienti con malattia di Peyronie calcificata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Peyronie (PD) colpisce fino al 10% degli uomini con placche peniene fibrosanti che causano dolore al pene e progrediscono verso la deformità.
La placca calcificata si sviluppa fino al 20% di questi pazienti, escludendoli dalla terapia medica con iniezione di collagenasi e spesso richiedendo un intervento chirurgico più esteso per il trattamento.
PDDU identifica la distribuzione e le caratteristiche della placca mentre l'esame Doppler valuta qualsiasi disfunzione erettile sottostante.
La calcificazione può rendere PDDU difficile identificare l'intera estensione della placca poiché l'ombra causata dalla calcificazione può impedire una misurazione accurata e sovrastimare o sottostimare la dimensione della placca.
Inoltre, l'esame ecografico dipende dall'operatore e richiede l'iniezione di un agente per indurre l'erezione.
Poiché l'attuale pratica clinica esclude gli uomini con qualsiasi grado di calcificazione presunto all'esame obiettivo o dimostrato con PDDU dal ricevere la terapia iniettiva, possono invece essere sottoposti a trattamento chirurgico.
Uno studio precedente ha rilevato che la presenza di calcificazioni agli ultrasuoni aveva un rapporto dispari di 1,75 del paziente che passava alla gestione chirurgica, mentre la fibrosi senza calcificazione non aveva maggiori probabilità di gestione chirurgica.
La TC del bacino senza contrasto fornisce dettagli tridimensionali della placca calcificata, comprese le parti del pene che sono difficili da visualizzare con PDDU e la calcificazione non presenta artefatti alla TC.
Aggiungendo la TC del bacino senza mezzo di contrasto con punteggio Agatston per il calcio al PDDU e ai parametri clinici della deformità del pene, i pazienti possono essere meglio stratificati nel percorso di trattamento appropriato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Peyronie con curvatura stabile considerata per intervento terapeutico
- PDDU ottenuto alla visita clinica
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Protesi peniena impiantata o sfintere uretrale impiantato che impedirebbero immagini TC adeguate
- Malattia di Peyronie acuta attiva che non sarebbe gestita con iniezione o terapia chirurgica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TAC mirata del bacino con posizionamento anatomico del pene specifico per la malattia di Peyronie
Il soggetto che presenta segni o sintomi della malattia di Peyronie al Dipartimento di Urologia della Mayo Clinic Florida verrà sottoposto a una TC mirata senza contrasto del bacino con specifico posizionamento anatomico del pene
|
TC senza contrasto del bacino con specifico posizionamento anatomico del pene per la copertura e con il protocollo ottimizzato per l'applicazione del punteggio del calcio di Agatston dopo l'elaborazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di calcio delle placche del pene
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le placche di Peyronie con calcificazione possono essere identificate con TC senza mezzo di contrasto.
Il software Agatston per il punteggio del calcio viene utilizzato per contrassegnare le placche calcificate per misurare il volume del calcio (mm3)
|
Linea di base
|
|
Punteggio di calcio delle placche del pene
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le placche di Peyronie con calcificazione possono essere identificate con TC senza mezzo di contrasto.
Il software di punteggio del calcio Agatston viene utilizzato per contrassegnare le placche calcificate per calcolare il punteggio del calcio Agaston
|
Linea di base
|
|
Adeguamento dei piani di trattamento dopo la TC
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
|
Numero di piani di trattamento da modificare dopo i risultati della TC.
Le opzioni di trattamento per la malattia di Peyronie sono l'osservazione, la terapia di trazione del pene, i farmaci orali, l'iniezione di farmaci, l'incisione della placca, l'escissione della placca, la plicatura del pene con innesto, la plicatura del pene senza innesto, la protesi peniena con incisione della placca e innesto o la protesi peniena con plicatura.
Il piano dell'urologo dello studio sarà documentato prima dei risultati della TC.
Dopo i risultati della TC, l'urologo dello studio modificherà o meno il piano di trattamento.
|
Entro 2 settimane dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di placca calcificata
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le placche di Peyronie con calcificazione possono essere identificate con TC senza mezzo di contrasto e con PDDU.
Il numero di placche calcificate (1, 2, 3 o più di 3) verrà conteggiato su CT e PDDU.
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Linea di base
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Lunghezza della placca calcificata
Lasso di tempo: Linea di base
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Le placche di Peyronie con calcificazione possono essere identificate con TC senza mezzo di contrasto e con PDDU.
La placca sarà misurata nelle dimensioni assiali e trasversali più lunghe (mm) su CT e su PDDU.
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Linea di base
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Continuità della placca calcificata
Lasso di tempo: Linea di base
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Le placche di Peyronie con calcificazione possono essere identificate con TC senza mezzo di contrasto e con PDDU.
La placca sarà descritta come continua o punteggiata su CT e PDDU mediante valutazione visiva
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Levine L, Rybak J, Corder C, Farrel MR. Peyronie's disease plaque calcification--prevalence, time to identification, and development of a new grading classification. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3121-8. doi: 10.1111/jsm.12334. Epub 2013 Oct 4.
- Agatston AS, Janowitz WR, Hildner FJ, Zusmer NR, Viamonte M Jr, Detrano R. Quantification of coronary artery calcium using ultrafast computed tomography. J Am Coll Cardiol. 1990 Mar 15;15(4):827-32. doi: 10.1016/0735-1097(90)90282-t.
- Breyer BN, Shindel AW, Huang YC, Eisenberg ML, Weiss DA, Lue TF, Smith JF. Are sonographic characteristics associated with progression to surgery in men with Peyronie's disease? J Urol. 2010 Apr;183(4):1484-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.026. Epub 2010 Feb 20.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-001770
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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