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Peyronie 질병에 대한 Agatston 칼슘 점수가 있는 골반 CT

2024년 4월 11일 업데이트: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic

페이로니병 환자를 위한 Agatston 칼슘 점수와 함께 골반 CT를 추가하면 석회화 플라크 환자의 관리 결정이 변경될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 음경의 CT 검사를 포함하는 것이 비뇨기과 전문의가 석회화 페이로니병 환자의 치료 결정을 내리는 데 어떻게 도움이 되는지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

페이로니병(PD)은 음경 통증을 유발하고 기형으로 진행하는 섬유화 음경 플라크가 있는 남성의 최대 10%에 영향을 미칩니다. 석회화 플라크는 이들 환자의 최대 20%에서 발생하며, 이들은 콜라게나아제 주사를 사용한 의료 요법에서 제외되고 종종 치료를 위해 더 광범위한 수술이 필요합니다. PDDU는 플라크 분포 및 특성을 식별하는 반면 도플러 검사는 근본적인 발기 부전을 평가합니다. 석회화는 석회화로 인한 그림자가 정확한 측정을 방해하고 플라크 크기를 과대 또는 과소 평가할 수 있기 때문에 PDDU가 플라크의 전체 범위를 식별하기 어렵게 만들 수 있습니다. 또한 초음파 검사는 시술자에 따라 다르며 발기를 유도하기 위해 약물 주입이 필요합니다. 현재의 임상 실습에서는 신체 검사에서 추정되거나 PDDU에서 입증된 석회화 정도가 있는 남성은 주사 요법을 받는 것에서 제외하기 때문에 대신 외과적 관리로 분류될 수 있습니다. 이전 연구에서는 초음파에서 석회화의 존재가 외과적 관리로 진행되는 환자의 홀수 비율이 1.75인 반면, 석회화가 없는 섬유증은 외과적 관리의 증가된 확률이 없었습니다. 비조영 골반 CT는 PDDU로 촬영하기 어려운 음경 부분을 포함하여 석회화된 플라크의 3차원적 세부 정보를 제공하며 석회화는 CT에서 인공물이 없습니다. 비조영 골반 CT와 Agatston 칼슘 점수를 PDDU에 추가하고 음경 기형의 임상 매개변수를 추가하면 환자를 적절한 치료 경로로 더 잘 계층화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료적 중재를 위해 고려되는 안정적인 곡률을 가진 페이로니병
  • 진료소 방문 시 획득한 PDDU
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 이식된 음경 보형물 또는 이식된 요도 괄약근은 적절한 CT 이미지를 방지합니다.
  • 주사 또는 수술 요법으로 관리되지 않는 급성 활동성 페이로니병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Peyronie 질병에 대한 특정 음경 해부학적 위치를 가진 골반의 표적 CT
메이요 클리닉 플로리다 비뇨기과에 페이로니병 징후 또는 증상을 나타내는 피험자는 특정 음경 해부학적 위치로 골반의 표적 비조영 CT를 받게 됩니다.
진단 검사: CT 검사
보장을 위한 특정 음경 해부학적 위치 지정과 처리 후 Agatston 칼슘 스코어링 적용에 최적화된 프로토콜을 사용하는 골반의 비조영 CT.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음경 플라크의 칼슘 부피
기간: 기준선
석회화가 있는 페이로니 플라크는 비조영 CT로 식별할 수 있습니다. Agatston 칼슘 채점 소프트웨어는 석회화된 플라크를 표시하여 칼슘 부피(mm3)를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선
음경 플라크의 칼슘 점수
기간: 기준선
석회화가 있는 페이로니 플라크는 비조영 CT로 식별할 수 있습니다. Agatston 칼슘 스코어링 소프트웨어는 석회화된 플라크를 표시하여 Agaston 칼슘 스코어를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선
CT 후 치료 계획 조정
기간: 개입 2주 이내
CT 결과 후 조정될 치료 계획의 수. 페이로니병의 치료 옵션은 관찰, 음경 견인 요법, 경구 투약, 약물 주사, 플라크 절개, 플라크 절제, 이식편을 이용한 음경 플리케이션, 이식편 없이 음경 플리케이션, 플라크 절개 및 이식편을 이용한 음경 임플란트, 또는 플리케이션을 동반한 음경 임플란트입니다. 연구 비뇨기과 계획은 CT 결과 전에 문서화됩니다. CT 결과 후 연구 비뇨기과 전문의는 치료 계획을 조정하거나 조정하지 않을 것입니다.
개입 2주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
석회화 플라크 번호
기간: 기준선
석회화가 있는 페이로니 플라크는 비조영 CT와 PDDU로 식별할 수 있습니다. 석회화된 플라크의 수(1, 2, 3 또는 3 이상)는 CT 및 PDDU에서 계산됩니다.
기준선
석회화 플라크 길이
기간: 기준선
석회화가 있는 페이로니 플라크는 비조영 CT와 PDDU로 식별할 수 있습니다. 플라크는 CT 및 PDDU에서 가장 긴 축방향 및 가로방향 치수(mm)로 측정됩니다.
기준선
석회화된 플라크 연속성
기간: 기준선
석회화가 있는 페이로니 플라크는 비조영 CT와 PDDU로 식별할 수 있습니다. 플라크는 육안 평가에 의해 CT 및 PDDU에서 연속적이거나 점묘로 기술됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-001770

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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