- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05480683
TC pélvica com Agatston Calcium Score para doença de Peyronie
11 de abril de 2024 atualizado por: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic
Adição de TC pélvica com Agatston Calcium Score para pacientes com doença de Peyronie pode mudar as decisões de tratamento em pacientes com placa calcificada
O objetivo deste estudo é descobrir como a inclusão de um exame de TC do pênis pode ajudar os urologistas a tomar decisões de tratamento para pacientes com doença de Peyronie calcificada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Peyronie (DP) afeta até 10% dos homens com placas penianas fibrosantes, causando dor peniana e progredindo para deformidade.
A placa calcificada se desenvolve em até 20% desses pacientes, excluindo-os da terapia médica com injeção de colagenase e muitas vezes exigindo cirurgia mais extensa para o tratamento.
O PDDU identifica a distribuição e as características da placa, enquanto o exame Doppler avalia qualquer disfunção erétil subjacente.
A calcificação pode dificultar a identificação da extensão total da placa pelo PDDU, pois a sombra causada pela calcificação pode impedir a medição precisa e superestimar ou subestimar o tamanho da placa.
Além disso, o exame de ultrassom depende do operador e requer a injeção de um agente para induzir a ereção.
Como a prática clínica atual exclui homens com qualquer grau de calcificação presumido no exame físico ou demonstrado em PDDU de receber terapia de injeção, eles podem ser triados para tratamento cirúrgico.
Um estudo anterior constatou que a presença de calcificações na ultrassonografia teve uma razão de chance de 1,75 do paciente progredir para tratamento cirúrgico, enquanto a fibrose sem calcificação não aumentou as chances de tratamento cirúrgico.
A TC da pelve sem contraste fornece detalhes tridimensionais da placa calcificada, incluindo partes do pênis que são difíceis de visualizar com PDDU, e a calcificação não apresenta artefato na TC.
Ao adicionar TC da pelve sem contraste com escore de cálcio de Agatston ao PDDU e parâmetros clínicos de deformidade peniana, os pacientes podem ser melhor estratificados na via de tratamento apropriada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Peyronie com curvatura estável considerada para intervenção terapêutica
- PDDU obtido na visita clínica
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Prótese peniana implantada ou esfíncter uretral implantado que impediria imagens de TC adequadas
- Doença de Peyronie ativa aguda que não seria tratada com injeção ou terapia cirúrgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TC direcionada da pelve com posicionamento anatômico peniano específico para a doença de Peyronie
Sujeito apresentando sinais ou sintomas da doença de Peyronie no Departamento de Urologia da Mayo Clinic Florida será submetido a uma TC da pelve sem contraste direcionada com posicionamento anatômico peniano específico
|
TC de pelve sem contraste com posicionamento anatômico peniano específico para cobertura e com protocolo otimizado para aplicação de escore de cálcio Agatston pós-processamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume de cálcio das placas penianas
Prazo: Linha de base
|
Placas de Peyronie com calcificação podem ser identificadas com TC sem contraste.
O software de pontuação de cálcio Agatston é usado para marcar as placas calcificadas para medir o volume de cálcio (mm3)
|
Linha de base
|
Escore de cálcio de placas penianas
Prazo: Linha de base
|
Placas de Peyronie com calcificação podem ser identificadas com TC sem contraste.
O software de pontuação de cálcio Agatston é usado para marcar as placas calcificadas para calcular a pontuação de cálcio Agaston
|
Linha de base
|
Ajuste dos planos de tratamento após TC
Prazo: Dentro de 2 semanas de intervenção
|
Número de planos de tratamento a serem ajustados após os resultados da TC.
As opções de tratamento para a doença de Peyronie são observação, terapia de tração peniana, medicação oral, injeção de medicamentos, incisão de placa, excisão de placa, plicatura peniana com enxerto, plicatura peniana sem enxerto, implante peniano com incisão de placa e enxerto ou implante peniano com plicatura.
O plano do urologista do estudo será documentado antes dos resultados da TC.
Após os resultados da TC, o urologista do estudo ajustará ou não o plano de tratamento.
|
Dentro de 2 semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de placas calcificadas
Prazo: Linha de base
|
Placas de Peyronie com calcificação podem ser identificadas com TC sem contraste e com PDDU.
O número de placas calcificadas (1, 2, 3 ou mais de 3) será contado na TC e PDDU.
|
Linha de base
|
Comprimento da placa calcificada
Prazo: Linha de base
|
Placas de Peyronie com calcificação podem ser identificadas com TC sem contraste e com PDDU.
A placa será medida nas maiores dimensões axial e transversal (mm) na TC e no PDDU.
|
Linha de base
|
Continuidade da placa calcificada
Prazo: Linha de base
|
Placas de Peyronie com calcificação podem ser identificadas com TC sem contraste e com PDDU.
A placa será descrita como contínua ou pontilhada na TC e PDDU por avaliação visual
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levine L, Rybak J, Corder C, Farrel MR. Peyronie's disease plaque calcification--prevalence, time to identification, and development of a new grading classification. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3121-8. doi: 10.1111/jsm.12334. Epub 2013 Oct 4.
- Agatston AS, Janowitz WR, Hildner FJ, Zusmer NR, Viamonte M Jr, Detrano R. Quantification of coronary artery calcium using ultrafast computed tomography. J Am Coll Cardiol. 1990 Mar 15;15(4):827-32. doi: 10.1016/0735-1097(90)90282-t.
- Breyer BN, Shindel AW, Huang YC, Eisenberg ML, Weiss DA, Lue TF, Smith JF. Are sonographic characteristics associated with progression to surgery in men with Peyronie's disease? J Urol. 2010 Apr;183(4):1484-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.026. Epub 2010 Feb 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-001770
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Exame de tomografia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoNódulo de mama sintomáticoEstados Unidos
-
CelltrionConcluído
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Inscrevendo-se por conviteDoença arterial coronária | Dor no peito | Síndrome Coronariana Aguda | Infarto agudo do miocárdioEstados Unidos
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ConcluídoAngina, Dor Torácica Estável
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Concluído
-
CelltrionRescindidoGripe ARepublica da Coréia
-
Carmot Therapeutics, Inc.RecrutamentoExcesso de peso | Diabetes mellitus tipo 1 | ObesoEstados Unidos
-
Wenzhou Medical UniversityConcluídoTomografia Computadorizada | Dacriocistite; Crônica | Lesões que ocupam espaço no saco lacrimal | Ultrassom Doppler coloridoChina
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutamentoCarcinoma de Células Renais de Células ClarasChina