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TC pélvica com Agatston Calcium Score para doença de Peyronie

11 de abril de 2024 atualizado por: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic

Adição de TC pélvica com Agatston Calcium Score para pacientes com doença de Peyronie pode mudar as decisões de tratamento em pacientes com placa calcificada

O objetivo deste estudo é descobrir como a inclusão de um exame de TC do pênis pode ajudar os urologistas a tomar decisões de tratamento para pacientes com doença de Peyronie calcificada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A doença de Peyronie (DP) afeta até 10% dos homens com placas penianas fibrosantes, causando dor peniana e progredindo para deformidade. A placa calcificada se desenvolve em até 20% desses pacientes, excluindo-os da terapia médica com injeção de colagenase e muitas vezes exigindo cirurgia mais extensa para o tratamento. O PDDU identifica a distribuição e as características da placa, enquanto o exame Doppler avalia qualquer disfunção erétil subjacente. A calcificação pode dificultar a identificação da extensão total da placa pelo PDDU, pois a sombra causada pela calcificação pode impedir a medição precisa e superestimar ou subestimar o tamanho da placa. Além disso, o exame de ultrassom depende do operador e requer a injeção de um agente para induzir a ereção. Como a prática clínica atual exclui homens com qualquer grau de calcificação presumido no exame físico ou demonstrado em PDDU de receber terapia de injeção, eles podem ser triados para tratamento cirúrgico. Um estudo anterior constatou que a presença de calcificações na ultrassonografia teve uma razão de chance de 1,75 do paciente progredir para tratamento cirúrgico, enquanto a fibrose sem calcificação não aumentou as chances de tratamento cirúrgico. A TC da pelve sem contraste fornece detalhes tridimensionais da placa calcificada, incluindo partes do pênis que são difíceis de visualizar com PDDU, e a calcificação não apresenta artefato na TC. Ao adicionar TC da pelve sem contraste com escore de cálcio de Agatston ao PDDU e parâmetros clínicos de deformidade peniana, os pacientes podem ser melhor estratificados na via de tratamento apropriada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Peyronie com curvatura estável considerada para intervenção terapêutica
  • PDDU obtido na visita clínica
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Prótese peniana implantada ou esfíncter uretral implantado que impediria imagens de TC adequadas
  • Doença de Peyronie ativa aguda que não seria tratada com injeção ou terapia cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TC direcionada da pelve com posicionamento anatômico peniano específico para a doença de Peyronie
Sujeito apresentando sinais ou sintomas da doença de Peyronie no Departamento de Urologia da Mayo Clinic Florida será submetido a uma TC da pelve sem contraste direcionada com posicionamento anatômico peniano específico
TC de pelve sem contraste com posicionamento anatômico peniano específico para cobertura e com protocolo otimizado para aplicação de escore de cálcio Agatston pós-processamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de cálcio das placas penianas
Prazo: Linha de base
Placas de Peyronie com calcificação podem ser identificadas com TC sem contraste. O software de pontuação de cálcio Agatston é usado para marcar as placas calcificadas para medir o volume de cálcio (mm3)
Linha de base
Escore de cálcio de placas penianas
Prazo: Linha de base
Placas de Peyronie com calcificação podem ser identificadas com TC sem contraste. O software de pontuação de cálcio Agatston é usado para marcar as placas calcificadas para calcular a pontuação de cálcio Agaston
Linha de base
Ajuste dos planos de tratamento após TC
Prazo: Dentro de 2 semanas de intervenção
Número de planos de tratamento a serem ajustados após os resultados da TC. As opções de tratamento para a doença de Peyronie são observação, terapia de tração peniana, medicação oral, injeção de medicamentos, incisão de placa, excisão de placa, plicatura peniana com enxerto, plicatura peniana sem enxerto, implante peniano com incisão de placa e enxerto ou implante peniano com plicatura. O plano do urologista do estudo será documentado antes dos resultados da TC. Após os resultados da TC, o urologista do estudo ajustará ou não o plano de tratamento.
Dentro de 2 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de placas calcificadas
Prazo: Linha de base
Placas de Peyronie com calcificação podem ser identificadas com TC sem contraste e com PDDU. O número de placas calcificadas (1, 2, 3 ou mais de 3) será contado na TC e PDDU.
Linha de base
Comprimento da placa calcificada
Prazo: Linha de base
Placas de Peyronie com calcificação podem ser identificadas com TC sem contraste e com PDDU. A placa será medida nas maiores dimensões axial e transversal (mm) na TC e no PDDU.
Linha de base
Continuidade da placa calcificada
Prazo: Linha de base
Placas de Peyronie com calcificação podem ser identificadas com TC sem contraste e com PDDU. A placa será descrita como contínua ou pontilhada na TC e PDDU por avaliação visual
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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