骨盆 CT 与 Agatston 钙评分用于佩罗尼病
2024年9月17日 更新者：Lauren F. Alexander、Mayo Clinic
Peyronie 病患者增加盆腔 CT 和 Agatston 钙评分可能会改变钙化斑块患者的管理决策
本研究的目的是了解阴茎 CT 检查如何帮助泌尿科医生为钙化佩罗尼氏病患者做出治疗决定。
研究概览
详细说明
佩罗尼病 (PD) 影响多达 10% 的男性，其阴茎纤维化斑块导致阴茎疼痛并发展为畸形。
钙化斑块在这些患者中高达 20%，将他们排除在胶原酶注射药物治疗之外，并且通常需要更广泛的手术来治疗。
PDDU 识别斑块分布和特征，而多普勒检查评估任何潜在的勃起功能障碍。
钙化会使 PDDU 难以识别斑块的全部范围，因为钙化引起的阴影可能会妨碍准确测量并高估或低估斑块大小。
此外，超声检查依赖于操作者并且需要注射药剂以诱导勃起。
由于目前的临床实践排除了在体检中推测或在 PDDU 上证实有任何程度钙化的男性接受注射治疗，因此他们可能会被分流到手术治疗。
先前的一项研究发现，超声检查存在钙化的患者进行手术治疗的几率为 1.75，而没有钙化的纤维化并没有增加手术治疗的几率。
非对比骨盆 CT 提供钙化斑块的三维细节，包括难以用 PDDU 成像的阴茎部分，并且钙化在 CT 上没有伪影。
通过将带 Agatston 钙评分的非对比骨盆 CT 添加到 PDDU 和阴茎畸形的临床参数，可以更好地将患者分层到适当的治疗途径。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 曲率稳定的佩罗尼病考虑进行治疗干预
- 就诊时获得的 PDDU
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 植入的阴茎假体或植入的尿道括约肌会妨碍充分的 CT 图像
- 注射或手术治疗无法控制的急性活动性佩罗尼病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有特定阴茎解剖定位的骨盆靶向 CT 用于治疗佩罗尼病
向 Mayo Clinic Florida 泌尿外科呈现 Peyronie 病体征或症状的受试者将接受具有特定阴茎解剖定位的骨盆靶向非对比 CT
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骨盆的非对比 CT，具有用于覆盖的特定阴茎解剖定位和针对 Agatston 钙评分后处理应用优化的协议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴茎斑钙体积
大体时间：基线
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钙化的 Peyronie 斑块可以通过非对比 CT 识别。
Agatston钙化评分软件用于标记钙化斑块以测量钙体积（mm3）
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基线
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阴茎斑块钙化评分
大体时间：基线
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钙化的 Peyronie 斑块可以通过非对比 CT 识别。
Agatston钙评分软件用于标记钙化斑块以计算Agaston钙评分
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基线
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CT后治疗方案调整
大体时间：干预后 2 周内
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根据 CT 结果调整治疗计划的数量。
佩罗尼氏病的治疗方案有观察、阴茎牵引疗法、口服药物、药物注射、斑块切开、斑块切除、阴茎折叠术与移植物、阴茎折叠术无移植物、阴茎植入物与斑块切开与移植物或阴茎植入物与折叠术。
研究泌尿科医生计划将在 CT 结果之前记录下来。
根据 CT 结果，研究泌尿科医生将调整或不调整治疗计划。
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干预后 2 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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钙化斑块数
大体时间：基线
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钙化的 Peyronie 斑块可以用非对比 CT 和 PDDU 识别。
将在 CT 和 PDDU 上计算钙化斑块的数量（1、2、3 或超过 3 个）。
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基线
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钙化斑块长度
大体时间：基线
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钙化的 Peyronie 斑块可以用非对比 CT 和 PDDU 识别。
将在 CT 和 PDDU 上以最长的轴向和横向尺寸 (mm) 测量斑块。
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基线
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钙化斑块连续性
大体时间：基线
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钙化的 Peyronie 斑块可以用非对比 CT 和 PDDU 识别。
通过视觉评估，斑块将在 CT 和 PDDU 上被描述为连续的或点状的
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lauren Alexander, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levine L, Rybak J, Corder C, Farrel MR. Peyronie's disease plaque calcification--prevalence, time to identification, and development of a new grading classification. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3121-8. doi: 10.1111/jsm.12334. Epub 2013 Oct 4.
- Agatston AS, Janowitz WR, Hildner FJ, Zusmer NR, Viamonte M Jr, Detrano R. Quantification of coronary artery calcium using ultrafast computed tomography. J Am Coll Cardiol. 1990 Mar 15;15(4):827-32. doi: 10.1016/0735-1097(90)90282-t.
- Breyer BN, Shindel AW, Huang YC, Eisenberg ML, Weiss DA, Lue TF, Smith JF. Are sonographic characteristics associated with progression to surgery in men with Peyronie's disease? J Urol. 2010 Apr;183(4):1484-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.026. Epub 2010 Feb 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月4日
初级完成 (实际的)
2024年1月17日
研究完成 (实际的)
2024年1月17日
研究注册日期
首次提交
2022年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月27日
首次发布 (实际的)
2022年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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