- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05480683
Bekken-CT med Agatston-kalsiumscore for Peyronie-sykdom
17. september 2024 oppdatert av: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic
Tillegg av bekken-CT med Agatston-kalsiumpoeng for pasienter med Peyronie-sykdom kan endre behandlingsbeslutninger hos pasienter med forkalket plakk
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan å inkludere en CT-undersøkelse av penis kan hjelpe urologer med å ta behandlingsbeslutninger for pasienter med forkalket Peyronies sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Peyronie sykdom (PD) rammer opptil 10 % av menn med fibroserende penisplakk som forårsaker penissmerter og utvikler seg til deformitet.
Forkalket plakk utvikler seg hos opptil 20 % av disse pasientene, utelukker dem fra medisinsk behandling med kollagenase-injeksjon og krever ofte mer omfattende kirurgi for behandling.
PDDU identifiserer plakkdistribusjon og egenskaper mens Doppler-undersøkelsen evaluerer for underliggende erektil dysfunksjon.
Forkalkning kan gjøre PDDU vanskelig å identifisere hele omfanget av plakk siden skyggen forårsaket av forkalkning kan forhindre nøyaktig måling og over- eller undervurdere plakkstørrelsen.
I tillegg er ultralydundersøkelsen operatøravhengig og krever injeksjon av et middel for å indusere ereksjon.
Siden dagens kliniske praksis utelukker menn med en hvilken som helst grad av forkalkning som antas ved fysisk undersøkelse eller påvist på PDDU fra å motta injeksjonsbehandling, kan de bli forsøkt kirurgisk behandling i stedet.
En tidligere studie fant at tilstedeværelsen av forkalkninger ved ultralyd hadde et oddetall på 1,75 av pasienten som gikk videre til kirurgisk behandling, mens fibrose uten forkalkning ikke hadde økt sjanse for kirurgisk behandling.
Ikke-kontrasterende bekken-CT gir tredimensjonale detaljer av forkalket plakk inkludert deler av penis som er vanskelig å avbilde med PDDU, og forkalkning har ingen artefakter på CT.
Ved å legge til ikke-kontrast bekken CT med Agatston kalsiumskåring til PDDU og kliniske parametere for penisdeformitet, kan pasienter bli bedre stratifisert inn i riktig behandlingsvei.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Peyronie-sykdom med stabil krumning vurderes for terapeutisk intervensjon
- PDDU oppnådd ved klinikkbesøk
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Implantert penisprotese eller implantert urethral sphincter som ville forhindre tilstrekkelige CT-bilder
- Akutt aktiv Peyronie-sykdom som ikke vil bli behandlet med injeksjon eller kirurgisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målrettet CT av bekken med spesifikk anatomisk posisjonering av penis for Peyronie sykdom
Person som har tegn eller symptomer på Peyronie sykdom til Mayo Clinic Florida Department of Urology vil gjennomgå en målrettet non-contrast CT av bekkenet med spesifikk anatomisk penisposisjonering
|
Kontrastfri CT av bekkenet med spesifikk anatomisk penisposisjonering for dekning og med protokollen optimalisert for påføring av Agatston kalsiumscoring etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsiumvolum av penisplakk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Peyronie-plakk med forkalkning kan identifiseres med kontrastfri CT.
Agatston kalsiumpoengprogramvaren brukes til å merke de forkalkede plakkene for å måle kalsiumvolumet (mm3)
|
Grunnlinje
|
|
Kalsiumpoeng av penisplakk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Peyronie-plakk med forkalkning kan identifiseres med kontrastfri CT.
Agatston kalsiumpoengprogramvaren brukes til å merke de forkalkede plakkene for å beregne Agastons kalsiumpoengsum
|
Grunnlinje
|
|
Behandlingsplaner justering etter CT
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjon
|
Antall behandlingsplaner som skal justeres etter CT-resultater.
Behandlingsalternativene for Peyronies sykdom er observasjon, penistrekkterapi, oral medisinering, medikamentinjeksjon, plakksnitt, plakkeksisjon, penisplikasjon med graft, penisplikasjon uten graft, penisimplantat med plakksnitt og graft, eller penisimplantat med plikasjon.
Studiens urologplan vil bli dokumentert før CT-resultater.
Etter CT-resultater vil studieurologen eller ikke justere behandlingsplanen.
|
Innen 2 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsifisert plakettnummer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Peyronie-plakk med forkalkning kan identifiseres med non-contrast CT og med PDDU.
Antall forkalkede plakk (1, 2, 3 eller mer enn 3) vil telles på CT og PDDU.
|
Grunnlinje
|
|
Forkalket plakklengde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Peyronie-plakk med forkalkning kan identifiseres med non-contrast CT og med PDDU.
Plaketten vil bli målt i de lengste aksiale og tverrgående dimensjonene (mm) på CT og på PDDU.
|
Grunnlinje
|
|
Forkalket plakk kontinuitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Peyronie-plakk med forkalkning kan identifiseres med non-contrast CT og med PDDU.
Plaketten vil bli beskrevet som kontinuerlig eller stiplet på CT og PDDU ved visuell vurdering
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levine L, Rybak J, Corder C, Farrel MR. Peyronie's disease plaque calcification--prevalence, time to identification, and development of a new grading classification. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3121-8. doi: 10.1111/jsm.12334. Epub 2013 Oct 4.
- Agatston AS, Janowitz WR, Hildner FJ, Zusmer NR, Viamonte M Jr, Detrano R. Quantification of coronary artery calcium using ultrafast computed tomography. J Am Coll Cardiol. 1990 Mar 15;15(4):827-32. doi: 10.1016/0735-1097(90)90282-t.
- Breyer BN, Shindel AW, Huang YC, Eisenberg ML, Weiss DA, Lue TF, Smith JF. Are sonographic characteristics associated with progression to surgery in men with Peyronie's disease? J Urol. 2010 Apr;183(4):1484-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.026. Epub 2010 Feb 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-001770
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .