Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekken-CT med Agatston-kalsiumscore for Peyronie-sykdom

17. september 2024 oppdatert av: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic

Tillegg av bekken-CT med Agatston-kalsiumpoeng for pasienter med Peyronie-sykdom kan endre behandlingsbeslutninger hos pasienter med forkalket plakk

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan å inkludere en CT-undersøkelse av penis kan hjelpe urologer med å ta behandlingsbeslutninger for pasienter med forkalket Peyronies sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peyronie sykdom (PD) rammer opptil 10 % av menn med fibroserende penisplakk som forårsaker penissmerter og utvikler seg til deformitet. Forkalket plakk utvikler seg hos opptil 20 % av disse pasientene, utelukker dem fra medisinsk behandling med kollagenase-injeksjon og krever ofte mer omfattende kirurgi for behandling. PDDU identifiserer plakkdistribusjon og egenskaper mens Doppler-undersøkelsen evaluerer for underliggende erektil dysfunksjon. Forkalkning kan gjøre PDDU vanskelig å identifisere hele omfanget av plakk siden skyggen forårsaket av forkalkning kan forhindre nøyaktig måling og over- eller undervurdere plakkstørrelsen. I tillegg er ultralydundersøkelsen operatøravhengig og krever injeksjon av et middel for å indusere ereksjon. Siden dagens kliniske praksis utelukker menn med en hvilken som helst grad av forkalkning som antas ved fysisk undersøkelse eller påvist på PDDU fra å motta injeksjonsbehandling, kan de bli forsøkt kirurgisk behandling i stedet. En tidligere studie fant at tilstedeværelsen av forkalkninger ved ultralyd hadde et oddetall på 1,75 av pasienten som gikk videre til kirurgisk behandling, mens fibrose uten forkalkning ikke hadde økt sjanse for kirurgisk behandling. Ikke-kontrasterende bekken-CT gir tredimensjonale detaljer av forkalket plakk inkludert deler av penis som er vanskelig å avbilde med PDDU, og forkalkning har ingen artefakter på CT. Ved å legge til ikke-kontrast bekken CT med Agatston kalsiumskåring til PDDU og kliniske parametere for penisdeformitet, kan pasienter bli bedre stratifisert inn i riktig behandlingsvei.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Peyronie-sykdom med stabil krumning vurderes for terapeutisk intervensjon
  • PDDU oppnådd ved klinikkbesøk
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Implantert penisprotese eller implantert urethral sphincter som ville forhindre tilstrekkelige CT-bilder
  • Akutt aktiv Peyronie-sykdom som ikke vil bli behandlet med injeksjon eller kirurgisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet CT av bekken med spesifikk anatomisk posisjonering av penis for Peyronie sykdom
Person som har tegn eller symptomer på Peyronie sykdom til Mayo Clinic Florida Department of Urology vil gjennomgå en målrettet non-contrast CT av bekkenet med spesifikk anatomisk penisposisjonering
Kontrastfri CT av bekkenet med spesifikk anatomisk penisposisjonering for dekning og med protokollen optimalisert for påføring av Agatston kalsiumscoring etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalsiumvolum av penisplakk
Tidsramme: Grunnlinje
Peyronie-plakk med forkalkning kan identifiseres med kontrastfri CT. Agatston kalsiumpoengprogramvaren brukes til å merke de forkalkede plakkene for å måle kalsiumvolumet (mm3)
Grunnlinje
Kalsiumpoeng av penisplakk
Tidsramme: Grunnlinje
Peyronie-plakk med forkalkning kan identifiseres med kontrastfri CT. Agatston kalsiumpoengprogramvaren brukes til å merke de forkalkede plakkene for å beregne Agastons kalsiumpoengsum
Grunnlinje
Behandlingsplaner justering etter CT
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjon
Antall behandlingsplaner som skal justeres etter CT-resultater. Behandlingsalternativene for Peyronies sykdom er observasjon, penistrekkterapi, oral medisinering, medikamentinjeksjon, plakksnitt, plakkeksisjon, penisplikasjon med graft, penisplikasjon uten graft, penisimplantat med plakksnitt og graft, eller penisimplantat med plikasjon. Studiens urologplan vil bli dokumentert før CT-resultater. Etter CT-resultater vil studieurologen eller ikke justere behandlingsplanen.
Innen 2 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalsifisert plakettnummer
Tidsramme: Grunnlinje
Peyronie-plakk med forkalkning kan identifiseres med non-contrast CT og med PDDU. Antall forkalkede plakk (1, 2, 3 eller mer enn 3) vil telles på CT og PDDU.
Grunnlinje
Forkalket plakklengde
Tidsramme: Grunnlinje
Peyronie-plakk med forkalkning kan identifiseres med non-contrast CT og med PDDU. Plaketten vil bli målt i de lengste aksiale og tverrgående dimensjonene (mm) på CT og på PDDU.
Grunnlinje
Forkalket plakk kontinuitet
Tidsramme: Grunnlinje
Peyronie-plakk med forkalkning kan identifiseres med non-contrast CT og med PDDU. Plaketten vil bli beskrevet som kontinuerlig eller stiplet på CT og PDDU ved visuell vurdering
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere