ケアと治療への夜間アクセスの改善;パート 4-ハイチ (INACT4-H)
2025年6月26日 更新者：University of Florida
ハイチでモバイル技術を使用して患者ケアと下痢症研究を改善する新しいアプローチ
リソースが限られた環境で夜間に病気を発症した子供は、多くの場合、ケアから隔離され、緊急事態に進行します。
遠隔医療および投薬サービス (TMDS) は、夜間診療のギャップを埋めるための実行可能な医療提供オプションです。
この中断された時系列研究 (前後) は、デジタル臨床意思決定支援 (dCDS) ツールを評価します。
目的は、ツールが TMDS プロバイダーによるガイドライン順守の改善に関連しているかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸器感染症と下痢性疾患は、世界的に生後 1 か月から 5 歳までの小児の主要な死亡原因の 2 つです。
これらの一般的な問題には、十分に確立された低コストの治療法があります。
ただし、これらの治療法は早期に投与すると最も効果的であり、リソースが限られた環境、特に夜間には困難です.
NIH が資金を提供した 5 年間の形成的研究に基づいて、チームはハイチに遠隔医療および投薬サービス (TMDS) を構築し、MotoMeds と呼ばれる子供のケアと治療への夜間アクセスを改善しました。
戦略的計画は、ハイチで夜間のケアと治療へのアクセスの改善 (INACT1/2/3/4) というタイトルの 4 つの臨床研究を実施することにより、MotoMeds を設計、展開、評価することです。
INACT1-H はニーズ評価 (2018-2019) であり、INACT2-H は、コールセンターでの臨床評価の一致をプロバイダーによる対面での家庭評価と比較した MotoMeds のパイロット導入前 (2019-2020) でした。 INACT3-H は、大部分の非重篤な症例についてはコールセンターでのみプロバイダーの評価を行い、一部の非重度/中程度の症例についてはコールセンターと家庭の両方でプロバイダーの評価を行った、MotoMeds のスケーラブルなモデルのパイロットでした。
さらに、中央のコール センターは、地理的に離れた配送ゾーンにサービスを提供し、完全にスケーリングされたモデルの概念実証を実証しました。
INACT4-H は、中断された時系列研究で小児 TMDS で使用するために設計されたデジタル臨床意思決定支援 (dCDS) ツールを評価します。
事前介入は既存の紙の CDS ツールの使用であり、介入は dCDS ツールの使用です。
このイニシアチブは、小児医療への早期アクセスにおける最も基本的な課題の 1 つに対処するために、遠隔医療と薬物送達を使用するため、重要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
7124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Molly B Klarman, MPH
- 電話番号：509 4600-7486
- メール：mklarman@ufl.edu
研究場所
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Ouest
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Gressier、Ouest、ハイチ、HT-6160
- 募集
- CV Foundation
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コンタクト：
- Molly Klarman, MPH
- 電話番号：509 4600-7486
- メール：mklarman@ufl.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
子供、親/保護者の参加者の参加基準:
- 急性疾患のある10歳以下の子供
- 保護者/保護者は、営業時間中に病気に関してTMDSに連絡します
- 連絡が電話のみの場合、または家庭訪問を受ける参加者の親/保護者および子供 (7 歳以上) からの家庭での書面による同意/同意の場合、同意書の放棄に対する親/保護者の同意。
子供、親/保護者の参加者の除外基準:
- 同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：紙ベースの臨床意思決定支援ツール
TMDS の医療提供者は、既存の紙ベースの臨床意思決定支援ツールを使用して、患者の診察/検査を行います。
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TMDS で現在採用されている紙ベースの臨床意思決定支援ツールで、小児患者のトリアージ、評価、治療計画の作成に使用されます。
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実験的：デジタル臨床意思決定支援 (dCDS) ツール
TMDS の医療提供者は、新しいデジタル臨床意思決定支援 (dCDS) ツールを使用して、患者の診察/検査を行います。
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この介入は、現在 TMDS で採用されている紙ベースの臨床意思決定支援ツールのデジタル化されたバージョンであり、小児患者のトリアージ、評価、および治療計画の作成に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紙の使用とデジタルの臨床意思決定支援ツール (CDS) の使用の間で、コールセンターでのプロバイダーのガイドライン遵守率の変化。
時間枠：2 回の 16 か月の介入期間から 2 週間のウォッシュアウトを差し引いたもの。
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既存の紙の CDS ツールが使用された 16 か月間 (マイナス 2 週間のウォッシュアウト) と、新しい CDS ツールが使用された 16 か月の期間 (マイナス 2 週間のウォッシュアウト) の間で、コールセンターにおけるプロバイダーのガイドライン遵守率の変化を評価します。デジタル CDS ツールが使用されます。
ガイドラインの順守は、評価と計画の次の機能を使用して測定されます。重症度の判定と危険な兆候、医療提供者の家庭訪問の判定、抗生物質と亜鉛の処方。
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2 回の 16 か月の介入期間から 2 週間のウォッシュアウトを差し引いたもの。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10日間の追跡調査における参加者の臨床状態の列挙
時間枠：10日間
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すべての家族は、MotoMeds への最初の電話から 10 日後にフォローアップの電話を受けます。
家族は、最初の医学的苦情（解決、改善、同じ、悪化、死亡）に関して、子供の臨床状態について尋ねられます。
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10日間
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紙の使用とデジタル臨床意思決定支援ツール (CDS) の使用の間の通話時間の変化。
時間枠：かかってきた電話に出てから治療方針の説明まで（約10～20分）。
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通話時間は、プロバイダーが患者の診察を開始してから (症例報告フォームまたはフェイスシートに記入)、プロバイダーが評価を終了し、治療計画を発信者に伝えるまで (同意プロセスの前) に経過した時間として定義されます。
紙の CDS を使用した場合の平均通話時間は、デジタル CDS ツールを使用した場合の平均通話時間と比較されます。
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かかってきた電話に出てから治療方針の説明まで（約10～20分）。
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紙の使用とデジタル臨床意思決定支援ツール (CDS) の使用の間での投薬までの時間の変化。
時間枠：かかってきた電話に応答してから、参加者の自宅に薬が届けられるまで (約 45 ～ 120 分)。
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薬剤提供までの時間は、提供者が患者の診察を開始してから (症例報告フォームまたはフェイスシートに記入)、ドライバー (またはドライバーと提供者) が患者の自宅に到着して配達するまでの時間として定義されます。
紙の CDS を使用した場合の平均配達時間と、デジタル CDS ツールを使用した場合の平均配達時間を比較します。
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かかってきた電話に応答してから、参加者の自宅に薬が届けられるまで (約 45 ～ 120 分)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMDS プロバイダーからの定性的なフィードバック
時間枠：約1時間
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コンテンツ、ユーザー インターフェイスの使いやすさ (例: 触覚データ入力と入力データ入力、ナビゲーション)、満足度、および技術的課題 (接続性、誤動作、相互運用性) に関して構成された、プロバイダーの観点からの定性的なフィードバック。
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約1時間
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紙の使用とデジタル臨床意思決定支援ツール (CDS) の使用の間の、家庭におけるプロバイダーのガイドライン遵守率の変化。
時間枠：2 回の 16 か月の介入期間から 2 週間のウォッシュアウトを差し引いたもの。
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既存の紙の CDS ツールが使用された 16 か月期間 (マイナス 2 週間のウォッシュアウト) と、新しいデジタル CDS ツールが使用された 16 か月の期間 (マイナス 2 週間のウォッシュアウト) の間の、家庭におけるプロバイダーのガイドライン遵守率の変化を評価します。 CDS ツールが使用されます。
ガイドラインの順守は、評価と計画の次の機能を使用して測定されます。重症度の判定と危険な兆候、医療提供者の家庭訪問の判定、抗生物質と亜鉛の処方。
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2 回の 16 か月の介入期間から 2 週間のウォッシュアウトを差し引いたもの。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric J Nelson, MD PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月27日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB202201220
- R21TW012332 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査員は、Dryad などのデータ保管場所で匿名化されたデータ セットを共有します。
IPD 共有時間枠
データは、調査の終了から 1 年以内に利用可能になる可能性があります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータセットは、Dryad などの公的に利用可能なデータ保管場所に保管されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。