Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af natlig adgang til pleje og behandling; Del 4 - Haiti (INACT4-H)

26. juni 2025 opdateret af: University of Florida

Ny tilgang til forbedring af patientbehandling og forskning i diarrésygdomme ved hjælp af mobil teknologi i Haiti

Børn i ressourcebegrænsede omgivelser, som udvikler sygdom om natten, er ofte isoleret fra pleje, hvilket resulterer i progression til en nødsituation. En telemedicin- og medicinleveringstjeneste (TMDS) er en levedygtig mulighed for levering af sundhedsydelser til at bygge bro over kløften inden for natbehandling. Dette afbrudte tidsseriestudie (før/efter) vil evaluere et digitalt værktøj til klinisk beslutningsstøtte (dCDS). Målet er at vurdere, om værktøjet er forbundet med en forbedring af TMDS-udbydernes overholdelse af retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut luftvejsinfektion og diarré er de to førende årsager til pædiatrisk død mellem 1 måned og 5 år på verdensplan. Disse almindelige problemer har veletablerede billige behandlinger. Disse behandlinger er dog mest effektive, når de administreres tidligt, hvilket er svært i ressourcebegrænsede omgivelser, især om natten. Baseret på fem års formativ NIH-finansieret forskning har holdet bygget en Telemedicine and Medication Delivery Service (TMDS) i Haiti for at forbedre natlig adgang til pleje og behandling for børn kaldet MotoMeds. Den strategiske plan er at designe, implementere og evaluere MotoMeds ved at udføre fire kliniske undersøgelser med titlen Improving Nighttime Access to Care and Treatment (INACT1/2/3/4) i Haiti. INACT1-H var en behovsvurdering (2018-2019), INACT2-H var en pre-pilot-implementering af MotoMeds, der sammenlignede kongruensen af ​​kliniske vurderinger på call-centeret med personlige husstandsvurderinger foretaget af udbydere (2019-2020), og INACT3-H var en pilot af en skalerbar model af MotoMeds, der kun havde udbydervurdering på call-centeret for de fleste ikke-svære tilfælde og havde udbydervurdering på både call-centeret og husstanden for nogle ikke-svære/ moderate tilfælde. Derudover servicerede det centrale callcenter en geografisk fjern leveringszone, hvilket demonstrerede proof of concept for en fuldt skaleret model. INACT4-H vil evaluere et digitalt klinisk beslutningsstøtte (dCDS) værktøj designet til brug ved en pædiatrisk TMDS i et afbrudt tidsseriestudie. Forindgrebet er brug af det eksisterende papir CDS-værktøj, og indgrebet er brug af dCDS-værktøjet. Dette initiativ er vigtigt, fordi det bruger telemedicin og medicinlevering til at løse en af ​​de mest fundamentale udfordringer inden for pædiatriens tidlige adgang til pædiatrisk sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Molly B Klarman, MPH
  • Telefonnummer: 509 4600-7486
  • E-mail: mklarman@ufl.edu

Studiesteder

  • Haiti
    • Ouest
      • Gressier, Ouest, Haiti, HT-6160
        • Rekruttering
        • CV Foundation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere i børn, forældre/værge:

  • Børn 10 år eller derunder med akut sygdom
  • Forældre/værge kontakter TMDS med hensyn til sygdommen i løbet af driftstiden
  • Forældres/værges samtykke til afkald på dokumentation for samtykke, når kontakt kun er telefonisk ELLER skriftligt samtykke/samtykke i husstanden fra forælder/værge og barn (7 år og ældre) for deltagere, der modtager husstandsbesøg.

Eksklusionskriterier for deltagere i børn, forældre/værge:

  • Intet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: papirbaseret klinisk beslutningsstøtteværktøj
Udbydere på TMDS vil bruge de eksisterende papirbaserede kliniske beslutningsstøtteværktøjer til at konsultere/undersøge patienter.
Andet: papirbaseret værktøj til klinisk beslutningsstøtte (dCDS).
De papirbaserede kliniske beslutningsstøtteværktøjer, der i øjeblikket anvendes på TMDS, og som bruges til at triage, vurdere og generere behandlingsplaner for pædiatriske patienter.
Eksperimentel: digital clinical decision support (dCDS) værktøj
Udbydere på TMDS vil bruge det nye digitale værktøj til klinisk beslutningsstøtte (dCDS) til at konsultere/undersøge patienter.
Andet: digital clinical decision support (dCDS) værktøj
Interventionen er en digitaliseret version af de papirbaserede kliniske beslutningsstøtteværktøjer, der i øjeblikket anvendes på TMDS, og som bruges til at triage, vurdere og generere behandlingsplaner for pædiatriske patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelsesrater for udbyderens retningslinjer på callcenteret mellem brug af papiret og digitale kliniske beslutningsstøtteværktøjer (CDS).
Tidsramme: To 16 måneders interventionsperioder minus 2 ugers udvaskning.
Vi vil evaluere ændringen i priserne for overholdelse af udbyderens retningslinjer på callcenteret mellem den 16-måneders periode (minus 2 ugers udvaskning), hvor de eksisterende papir CDS-værktøjer bruges, og 16 måneders perioden (minus 2 ugers udvaskning), hvor den nye der anvendes digitale CDS-værktøjer. Retningslinjernes overholdelse vil blive målt ved hjælp af følgende funktioner i vurderingen og planen; sværhedsgradsbestemmelse og faretegn, fastlæggelse af besøg hos udbyderen og antibiotika- og zinkrecepter.
To 16 måneders interventionsperioder minus 2 ugers udvaskning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optælling af deltagernes kliniske status ved 10-dages opfølgning
Tidsramme: 10 dage
Alle familier vil modtage et opfølgningsopkald 10 dage efter det første opkald til MotoMeds. Familien vil blive spurgt om barnets kliniske status med hensyn til den indledende medicinske klage (løst, bedre, samme, værre, død).
10 dage
Ændring i opkaldsvarighed mellem brug af papiret og digitale kliniske beslutningsstøtteværktøjer (CDS).
Tidsramme: Fra indgående opkald besvares, indtil behandlingsplanen er forklaret (ca. 10 til 20 minutter).
Opkaldsvarighed defineres som den tid, der er gået fra udbyderen begynder at konsultere patienten (udfylder sagsrapporten eller ansigtsarket), indtil udbyderen afslutter vurderingen og har kommunikeret behandlingsplanen til den, der ringer (før samtykkeprocessen). Den gennemsnitlige opkaldsvarighed under brug af papir-CDS vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige opkaldsvarighed ved brug af det digitale CDS-værktøj.
Fra indgående opkald besvares, indtil behandlingsplanen er forklaret (ca. 10 til 20 minutter).
Ændring i tid til medicinlevering mellem brug af papiret og digitale kliniske beslutningsstøtteværktøjer (CDS).
Tidsramme: Fra indgående opkald besvares til medicin er leveret til deltagerens hjem (ca. 45-120 minutter).
Tid til medicinafgivelse er defineret som tiden fra udbyderen begynder at konsultere patienten (udfylder sagsrapporten eller ansigtsarket), indtil chaufføren (eller chaufføren og udbyderen) ankommer til patientens hjem til levering. Den gennemsnitlige tid til levering under brug af papir-CDS vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige tid til levering, mens du bruger det digitale CDS-værktøj.
Fra indgående opkald besvares til medicin er leveret til deltagerens hjem (ca. 45-120 minutter).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ feedback fra TMDS-udbydere
Tidsramme: Cirka 1 time
Kvalitativ feedback fra udbyderens perspektiv indrammet med hensyn til indhold, brugergrænsefladens anvendelighed (f.eks. haptisk vs. indtastet dataindtastning, navigation), tilfredshed og tekniske udfordringer (forbindelse, funktionsfejl, interoperabilitet).
Cirka 1 time
Ændring i overholdelsesrater for udbyderens retningslinjer i husstanden mellem brug af papiret og digitale kliniske beslutningsstøtteværktøjer (CDS).
Tidsramme: To 16 måneders interventionsperioder minus 2 ugers udvaskning.
Vi vil evaluere ændringen i frekvensen af ​​leverandørens retningslinjer for overholdelse i husstanden mellem 16 måneders perioden (minus 2 ugers udvaskning), hvor de eksisterende papir CDS-værktøjer bruges, og 16 måneders perioden (minus 2 ugers udvaskning), hvor den nye digitale CDS-værktøjer bruges. Retningslinjernes overholdelse vil blive målt ved hjælp af følgende funktioner i vurderingen og planen; sværhedsgradsbestemmelse og faretegn, fastlæggelse af besøg hos udbyderen og antibiotika- og zinkrecepter.
To 16 måneders interventionsperioder minus 2 ugers udvaskning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202201220
  • R21TW012332 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskeren vil dele et afidentificeret datasæt i et datadepot såsom Dryad.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil sandsynligvis blive gjort tilgængelige inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Det afidentificerede datasæt vil blive deponeret i et offentligt tilgængeligt datadepot såsom Dryad.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telemedicin

Kliniske forsøg med papirbaseret værktøj til klinisk beslutningsstøtte (dCDS).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner