Az ellátáshoz és kezeléshez való éjszakai hozzáférés javítása; 4. rész – Haiti (INACT4-H)
2024. április 5. frissítette: University of Florida
Új megközelítés a betegellátás és a hasmenéses betegségek kutatásának javítására mobil technológia segítségével Haitin
A korlátozott erőforrásokkal élő gyermekeket, akik éjszaka betegséget szenvednek, gyakran elszigetelik a gondozástól, ami vészhelyzetbe kerül.
A távorvoslási és gyógyszerszállító szolgáltatás (TMDS) életképes egészségügyi ellátási lehetőség az éjszakai ellátás terén meglévő szakadék áthidalására.
Ez a megszakított idősoros vizsgálat (elő/után) egy digitális klinikai döntéstámogató (dCDS) eszközt fog kiértékelni.
A cél annak felmérése, hogy az eszköz összefügg-e a TMDS-szolgáltatók iránymutatás-betartásának javulásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az akut légúti fertőzés és a hasmenéses betegség a két vezető oka az 1 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek halálának világszerte.
Ezek a gyakori problémák jól bevált, alacsony költségű kezelésekkel rendelkeznek.
Azonban ezek a kezelések akkor a leghatékonyabbak, ha korán adják be, ami nehéz erőforrás korlátozott körülmények között, különösen éjszaka.
Öt évnyi formatív, NIH által finanszírozott kutatás alapján a csapat felépített egy távorvoslási és gyógyszerszállító szolgálatot (TMDS) Haitin, hogy javítsa a gyermekek éjszakai ellátásához és kezeléséhez való hozzáférését MotoMeds néven.
A stratégiai terv a MotoMeds megtervezése, bevezetése és értékelése négy klinikai tanulmány elvégzésével Haitin az ápoláshoz és kezeléshez való éjszakai hozzáférés javítása (INACT1/2/3/4) címmel.
Az INACT1-H igényfelmérés volt (2018-2019), az INACT2-H a MotoMeds kísérlet előtti telepítése volt, amely a call-centerben végzett klinikai értékelések kongruenciáját hasonlította össze a szolgáltatók személyes háztartási felméréseivel (2019-2020), és az INACT3-H a MotoMeds skálázható modelljének kísérleti példánya volt, amely a legtöbb nem súlyos eset esetében csak a call-centerben végezte el a szolgáltatói értékelést, néhány nem súlyos/közepes esetekben pedig a call-centerben és a háztartásban egyaránt.
Ezenkívül a központi telefonközpont egy földrajzilag távoli kézbesítési zónát is kiszolgált, bizonyítva a teljesen méretezett modell koncepcióját.
Az INACT4-H értékelni fogja a digitális klinikai döntéstámogató (dCDS) eszközt, amelyet gyermekgyógyászati TMDS-ben való használatra terveztek egy megszakított idősoros vizsgálatban.
Az előzetes beavatkozás a meglévő papíralapú CDS eszköz, a beavatkozás pedig a dCDS eszköz használata.
Ez a kezdeményezés azért jelentős, mert a távorvoslást és a gyógyszerszállítást alkalmazza a gyermekgyógyászati ellátáshoz való korai hozzáférés egyik legalapvetőbb kihívásának kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2660
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Molly B Klarman, MPH
- Telefonszám: 509 4600-7486
- E-mail: mklarman@ufl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ouest
-
Gressier, Ouest, Haiti, HT-6160
- Toborzás
- CV Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Molly Klarman, MPH
- Telefonszám: 509 4600-7486
- E-mail: mklarman@ufl.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Gyermek, szülő/gondviselő részvételi feltételei:
- 10 éves vagy annál fiatalabb gyermekek akut betegségben
- A szülő/gondviselő a munkaidőben felveszi a kapcsolatot a TMDS-szel a betegséggel kapcsolatban
- Szülői/gondviselői beleegyezés a beleegyezés dokumentálásától való lemondáshoz, ha a kapcsolatfelvétel csak telefonon történik VAGY a szülő/gondviselő és a gyermek (7 éves és idősebb) írásbeli hozzájárulása/beleegyezése a háztartásban látogatott résztvevők esetében.
Kizárási kritériumok gyermek, szülő/gondviselő résztvevői számára:
- Nincs beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: papír alapú klinikai döntéstámogató eszköz
A TMDS szolgáltatói a meglévő papíralapú klinikai döntéstámogató eszközöket fogják használni a betegek konzultációjához/vizsgálatához.
|
A TMDS-nél jelenleg alkalmazott, papíralapú klinikai döntéstámogató eszközök, amelyeket gyermekgyógyászati betegek osztályozására, értékelésére és kezelési tervek készítésére használnak.
|
|
Kísérleti: digitális klinikai döntéstámogató (dCDS) eszköz
A TMDS szolgáltatói az új digitális klinikai döntéstámogató (dCDS) eszközt fogják használni a betegek konzultációjára/vizsgálatára.
|
A beavatkozás a TMDS-ben jelenleg alkalmazott, papíralapú klinikai döntéstámogató eszközök digitalizált változata, amelyeket gyermekgyógyászati betegek osztályozására, értékelésére és kezelési tervek készítésére használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szolgáltatói irányelvek betartásának arányában a call centerben a papír és a digitális klinikai döntéstámogató eszközök (CDS) használata között.
Időkeret: Két 16 hónapos beavatkozási időszak mínusz a 2 hét kimosás.
|
Értékeljük a szolgáltatói irányelvek betartásának mértékének változását a call centerben a 16 hónapos időszak (mínusz 2 hét kimosás), ahol a meglévő papír CDS eszközöket használják, és a 16 hónapos időszak (mínusz 2 hét kimosás) között, amikor az új digitális CDS eszközöket használnak.
Az irányelvek betartását az értékelés és a terv alábbi jellemzőivel mérjük; súlyosság meghatározása és veszélyjelek, szolgáltató háztartási látogatás meghatározása, valamint antibiotikum és cink receptek.
|
Két 16 hónapos beavatkozási időszak mínusz a 2 hét kimosás.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők klinikai állapotának számbavétele 10 napos követés után
Időkeret: 10 nap
|
Minden család utóhívást fog kapni a MotoMeds első felhívását követő 10 napon belül.
A családot megkérdezik a gyermek klinikai állapotáról, tekintettel a kezdeti orvosi panaszra (megoldódott, jobb, ugyanolyan, rosszabb, meghalt).
|
10 nap
|
|
A hívás időtartamának változása a papír és a digitális klinikai döntéstámogató eszközök (CDS) használata között.
Időkeret: A bejövő hívás fogadásától a kezelési terv elmagyarázásáig (körülbelül 10-20 perc).
|
A hívás időtartama az az idő, amely attól az időtől telt el, amikor a szolgáltató megkezdi a pácienssel való konzultációt (az esetbeszámoló űrlap vagy arclap kitöltése) addig, amíg a szolgáltató be nem fejezi az értékelést és közölte a kezelési tervet a hívóval (a hozzájárulási folyamat előtt).
A papíralapú CDS használatakor a hívások átlagos időtartama összehasonlításra kerül a digitális CDS eszköz használatakor fennálló átlagos hívási időtartammal.
|
A bejövő hívás fogadásától a kezelési terv elmagyarázásáig (körülbelül 10-20 perc).
|
|
A gyógyszer beadási idejének változása a papír használata és a digitális klinikai döntéstámogató eszközök (CDS) között.
Időkeret: A bejövő hívás fogadásától a gyógyszer hazaszállításáig (kb. 45-120 perc).
|
A gyógyszerbeadásig eltelt idő az az idő, amely attól az időponttól kezdődik, amikor a szolgáltató megkezdi a beteggel való konzultációt (az esetbejelentő űrlap vagy az arculat kitöltése) addig, amíg a járművezető (vagy a járművezető és a szolgáltató) megérkezik a beteg otthonába szállítás céljából.
A papír CDS használata során a kézbesítés átlagos idejét összehasonlítják a digitális CDS eszköz használatakor eltelt átlagos szállítási idővel.
|
A bejövő hívás fogadásától a gyógyszer hazaszállításáig (kb. 45-120 perc).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi visszajelzés a TMDS szolgáltatóktól
Időkeret: Körülbelül 1 óra
|
Minőségi visszajelzés a szolgáltató szemszögéből a tartalomra, a felhasználói felület használhatóságára (pl. haptikus vs. gépelt adatbevitel, navigáció), az elégedettségre és a technikai kihívásokra (kapcsolat, meghibásodások, átjárhatóság) vonatkozóan.
|
Körülbelül 1 óra
|
|
Változás a szolgáltatói irányelvek betartásának arányában a háztartásban a papírhasználat és a digitális klinikai döntéstámogató eszközök (CDS) között.
Időkeret: Két 16 hónapos beavatkozási időszak mínusz a 2 hét kimosás.
|
Értékeljük a szolgáltatói irányelvek betartásának mértékének változását a háztartásban a 16 hónapos időszak (mínusz 2 hét kimosás) között, ahol a meglévő papír CDS eszközöket használják, és a 16 hónapos időszak (mínusz 2 hét kimosás) között, amikor az új digitális CDS eszközöket használnak.
Az irányelvek betartását az értékelés és a terv alábbi jellemzőivel mérjük; súlyosság meghatározása és veszélyjelek, szolgáltató háztartási látogatás meghatározása, valamint antibiotikum és cink receptek.
|
Két 16 hónapos beavatkozási időszak mínusz a 2 hét kimosás.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202201220
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozó megoszt egy azonosítatlan adatkészletet egy adattárban, például a Dryadban.
IPD megosztási időkeret
Az adatok valószínűleg a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül elérhetők lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az azonosítatlan adatkészletet egy nyilvánosan elérhető adattárban, például a Dryadban helyezik el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .