Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení nočního přístupu k péči a léčbě; Část 4 – Haiti (INACT4-H)

26. června 2025 aktualizováno: University of Florida

Nový přístup ke zlepšení péče o pacienty a výzkumu průjmových onemocnění pomocí mobilních technologií na Haiti

Děti v prostředí s omezenými zdroji, které onemocní v noci, jsou často izolovány od péče, což vede k přechodu do stavu nouze. Služba telemedicíny a podávání léků (TMDS) je životaschopnou možností poskytování zdravotní péče, která překlene mezeru v noční péči. Tato přerušená studie časových řad (před/po) vyhodnotí nástroj digitální podpory klinického rozhodování (dCDS). Cílem je posoudit, zda je nástroj spojen se zlepšením dodržování pokynů ze strany poskytovatelů TMDS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní respirační infekce a průjmová onemocnění jsou celosvětově dvě hlavní příčiny úmrtí dětí ve věku od 1 měsíce do 5 let. Tyto běžné problémy mají dobře zavedené levné léčby. Tyto léčby jsou však nejúčinnější, když jsou podávány včas, což je obtížné v podmínkách s omezenými zdroji, zejména v noci. Na základě pětiletého formativního výzkumu financovaného NIH vybudoval tým na Haiti službu poskytování telemedicíny a medikace (TMDS), aby zlepšil noční přístup k péči a léčbě pro děti s názvem MotoMeds. Strategickým plánem je navrhnout, nasadit a vyhodnotit MotoMeds provedením čtyř klinických studií s názvem Zlepšení nočního přístupu k péči a léčbě (INACT1/2/3/4) na Haiti. INACT1-H bylo posouzení potřeb (2018–2019), INACT2-H bylo předpilotní nasazení MotoMeds, které porovnávalo shodu klinických hodnocení v call-centru s osobním hodnocením domácností ze strany poskytovatelů (2019–2020), a INACT3-H byl pilotní model škálovatelného modelu MotoMeds, který měl hodnocení poskytovatelů pouze v call-centru pro většinu nezávažných případů a měl hodnocení poskytovatelů jak v call-centru, tak v domácnosti pro některé nezávažné/střední případy. Kromě toho centrální call centrum obsluhovalo geograficky vzdálenou doručovací zónu, což prokázalo koncept pro plně zmenšený model. INACT4-H vyhodnotí nástroj pro podporu digitálního klinického rozhodování (dCDS) navržený pro použití v pediatrickém TMDS ve studii s přerušenou časovou řadou. Předintervencí je použití stávajícího nástroje papírového CDS a intervencí je použití nástroje dCDS. Tato iniciativa je významná, protože využívá telemedicínu a dodávání léků k řešení jedné z nejzásadnějších výzev v pediatrii včasný přístup k dětské zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Molly B Klarman, MPH
  • Telefonní číslo: 509 4600-7486
  • E-mail: mklarman@ufl.edu

Studijní místa

  • Haiti
    • Ouest
      • Gressier, Ouest, Haiti, HT-6160
        • Nábor
        • CV Foundation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení dětí, rodičů/zákonných zástupců:

  • Děti do 10 let s akutním onemocněním
  • Rodič/opatrovník kontaktuje TMDS ohledně nemoci během provozních hodin
  • Souhlas rodiče/opatrovníka se zřeknutím se dokumentace souhlasu při kontaktu pouze telefonicky NEBO písemný souhlas/souhlas v domácnosti od rodiče/opatrovníka a dítěte (7 let a starší) pro účastníky, kteří přijmou návštěvu v domácnosti.

Kritéria vyloučení dětí, rodičů/zákonných zástupců:

  • Žádný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: papírový nástroj pro podporu klinického rozhodování
Poskytovatelé v TMDS budou ke konzultacím/vyšetřování pacientů využívat stávající nástroje na podporu klinického rozhodování založené na papírech.
Jiný: papírový nástroj pro podporu klinického rozhodování (dCDS).
Papírové nástroje na podporu klinického rozhodování v současnosti používané v TMDS, které se používají k třídění, hodnocení a vytváření plánů léčby pro dětské pacienty.
Experimentální: digitální nástroj pro podporu klinického rozhodování (dCDS).
Poskytovatelé v TMDS budou používat nový nástroj pro podporu digitálního klinického rozhodování (dCDS) ke konzultacím/vyšetřování pacientů.
Jiný: digitální nástroj pro podporu klinického rozhodování (dCDS).
Intervence je digitalizovanou verzí papírových nástrojů pro podporu klinického rozhodování, které se v současnosti používají v TMDS a které se používají k třídění, hodnocení a vytváření plánů léčby pro dětské pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry dodržování pokynů poskytovatele v call centru mezi používáním papírových a digitálních nástrojů na podporu klinického rozhodování (CDS).
Časové okno: Dvě 16měsíční intervenční období mínus 2týdenní vymývání.
Změnu míry dodržování pokynů poskytovatele vyhodnotíme na call centru mezi 16měsíčním obdobím (minus 2 týdny mytí), kde se používají stávající papírové nástroje CDS, a 16měsíčním obdobím (minus 2 týdny mytím), kdy se nové používají se digitální nástroje CDS. Dodržování pokynů bude měřeno pomocí následujících prvků hodnocení a plánu; stanovení závažnosti a nebezpečí, stanovení návštěvy poskytovatele v domácnosti a předepisování antibiotik a zinku.
Dvě 16měsíční intervenční období mínus 2týdenní vymývání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výčet klinického stavu účastníků při 10denním sledování
Časové okno: 10 dní
Všechny rodiny obdrží následný telefonát 10 dní po prvním telefonátu MotoMeds. Rodina bude dotázána na klinický stav dítěte s ohledem na prvotní zdravotní potíže (vyřešeno, lépe, stejně, hůř, zemřelo).
10 dní
Změna délky hovoru mezi použitím papírových a digitálních nástrojů pro podporu klinického rozhodování (CDS).
Časové okno: Od přijetí příchozího hovoru do vysvětlení léčebného plánu (přibližně 10 až 20 minut).
Délka hovoru je definována jako doba, která uplyne od okamžiku, kdy poskytovatel zahájí konzultaci s pacientem (vyplnění formuláře kazuistiky nebo obličejového listu), dokud poskytovatel nedokončí posouzení a sdělí volajícímu plán léčby (před procesem souhlasu). Průměrná doba trvání hovoru při použití papírového CDS bude porovnána se střední dobou trvání hovoru při použití digitálního nástroje CDS.
Od přijetí příchozího hovoru do vysvětlení léčebného plánu (přibližně 10 až 20 minut).
Změna doby podávání léků mezi používáním papírových a digitálních nástrojů pro podporu klinického rozhodování (CDS).
Časové okno: Od přijetí příchozího hovoru do doručení léků domů účastníka (přibližně 45-120 minut).
Doba do dodání léku je definována jako doba od okamžiku, kdy poskytovatel začne konzultovat pacienta (vyplnění formuláře kazuistiky nebo obličejového listu), do příjezdu řidiče (nebo řidiče a poskytovatele) k pacientovi domů k doručení. Střední doba dodání při použití papírového CDS bude porovnána se střední dobou dodání při použití digitálního nástroje CDS.
Od přijetí příchozího hovoru do doručení léků domů účastníka (přibližně 45-120 minut).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní zpětná vazba od poskytovatelů TMDS
Časové okno: Přibližně 1 hodina
Kvalitativní zpětná vazba z pohledu poskytovatele s ohledem na obsah, použitelnost uživatelského rozhraní (např. hmatové vs. zadávání dat, navigace), spokojenost a technické problémy (konektivita, poruchy, interoperabilita).
Přibližně 1 hodina
Změna v míře dodržování pokynů poskytovatele v domácnosti mezi používáním papírových a digitálních nástrojů na podporu klinického rozhodování (CDS).
Časové okno: Dvě 16měsíční intervenční období mínus 2týdenní vymývání.
Vyhodnotíme změnu míry dodržování pokynů poskytovatele v domácnosti mezi 16měsíčním obdobím (minus 2 týdny mytí), kde se používají stávající papírové nástroje CDS, a 16měsíčním obdobím (minus 2 týdny mytím), kdy se nové digitální Používají se nástroje CDS. Dodržování pokynů bude měřeno pomocí následujících prvků hodnocení a plánu; stanovení závažnosti a nebezpečí, stanovení návštěvy poskytovatele v domácnosti a předepisování antibiotik a zinku.
Dvě 16měsíční intervenční období mínus 2týdenní vymývání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB202201220
  • R21TW012332 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatel bude sdílet neidentifikovanou datovou sadu v datovém depozitáři, jako je Dryad.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou pravděpodobně zpřístupněny do 1 roku od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná datová sada bude uložena ve veřejně dostupném datovém depozitáři, jako je Dryad.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na papírový nástroj pro podporu klinického rozhodování (dCDS).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit