Melhorar o Acesso Nocturno a Cuidados e Tratamento; Parte 4- Haiti (INACT4-H)
5 de abril de 2024 atualizado por: University of Florida
Nova abordagem para melhorar o atendimento ao paciente e a pesquisa sobre doenças diarréicas usando tecnologia móvel no Haiti
Crianças em ambientes com recursos limitados que desenvolvem doenças à noite são frequentemente isoladas dos cuidados, resultando em progressão para uma emergência.
Um serviço de telemedicina e entrega de medicamentos (TMDS) é uma opção viável de prestação de cuidados de saúde para preencher a lacuna nos cuidados noturnos.
Este estudo de série temporal interrompida (pré/pós) avaliará uma ferramenta digital de suporte à decisão clínica (dCDS).
O objetivo é avaliar se a ferramenta está associada a uma melhoria na adesão às diretrizes pelos provedores de TMDS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Infecção respiratória aguda e doença diarreica são as duas principais causas de morte pediátrica entre 1 mês e 5 anos de idade em todo o mundo.
Esses problemas comuns têm tratamentos de baixo custo bem estabelecidos.
No entanto, esses tratamentos são mais eficazes quando administrados precocemente, o que é difícil em ambientes com recursos limitados, especialmente à noite.
Com base em cinco anos de pesquisa formativa financiada pelo NIH, a equipe construiu um Serviço de Telemedicina e Entrega de Medicamentos (TMDS) no Haiti para melhorar o acesso noturno a cuidados e tratamento para crianças chamado MotoMeds.
O plano estratégico é projetar, implantar e avaliar MotoMeds por meio da realização de quatro estudos clínicos intitulados Melhorando o acesso noturno a cuidados e tratamento (INACT1/2/3/4) no Haiti.
INACT1-H foi uma avaliação de necessidades (2018-2019), INACT2-H foi uma implantação pré-piloto de MotoMeds que comparou a congruência de avaliações clínicas no call-center com avaliações domiciliares pessoais por provedores (2019-2020), e o INACT3-H foi um piloto de um modelo escalável de MotoMeds que tinha avaliação do provedor apenas no call-center para a maioria dos casos não graves e tinha avaliação do provedor tanto no call-center quanto na residência para alguns casos não graves/moderados.
Além disso, o call center central atendia uma zona de entrega geograficamente distante, demonstrando a prova de conceito para um modelo totalmente dimensionado.
O INACT4-H avaliará uma ferramenta digital de suporte à decisão clínica (dCDS) projetada para uso em um TMDS pediátrico em um estudo de série temporal interrompida.
A pré-intervenção é o uso da ferramenta CDS em papel existente e a intervenção é o uso da ferramenta dCDS.
Esta iniciativa é significativa porque usa a telemedicina e a entrega de medicamentos para enfrentar um dos desafios mais fundamentais no acesso precoce da pediatria aos cuidados de saúde pediátricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2660
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Molly B Klarman, MPH
- Número de telefone: 509 4600-7486
- E-mail: mklarman@ufl.edu
Locais de estudo
-
-
Ouest
-
Gressier, Ouest, Haiti, HT-6160
- Recrutamento
- CV Foundation
-
Contato:
- Molly Klarman, MPH
- Número de telefone: 509 4600-7486
- E-mail: mklarman@ufl.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para crianças, pais/responsáveis participantes:
- Crianças de 10 anos de idade ou menos com uma doença aguda
- O pai/responsável entra em contato com o TMDS em relação à doença durante o horário de funcionamento
- Concordância dos pais/responsáveis com a dispensa da documentação de consentimento quando o contato for apenas por telefone OU consentimento/consentimento por escrito na residência dos pais/responsáveis e da criança (7 anos ou mais) para os participantes que receberem uma visita domiciliar.
Critérios de exclusão para crianças, pais/responsáveis participantes:
- Sem consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ferramenta de apoio à decisão clínica baseada em papel
Os provedores do TMDS usarão as ferramentas existentes de apoio à decisão clínica baseadas em papel para consultar/examinar os pacientes.
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As ferramentas de apoio à decisão clínica baseadas em papel atualmente empregadas no TMDS que são usadas para triar, avaliar e gerar planos de tratamento para pacientes pediátricos.
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Experimental: ferramenta digital de suporte à decisão clínica (dCDS)
Os provedores do TMDS usarão a nova ferramenta digital de suporte à decisão clínica (dCDS) para consultar/examinar pacientes.
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A intervenção é uma versão digitalizada das ferramentas de apoio à decisão clínica baseadas em papel atualmente empregadas no TMDS que são usadas para triar, avaliar e gerar planos de tratamento para pacientes pediátricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas taxas de adesão às diretrizes do provedor no call center entre o uso do papel e das ferramentas digitais de apoio à decisão clínica (CDS).
Prazo: Dois períodos de intervenção de 16 meses menos o intervalo de 2 semanas.
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Avaliaremos a mudança nas taxas de adesão às diretrizes do fornecedor no call center entre o período de 16 meses (menos 2 semanas de eliminação) onde as ferramentas CDS de papel existentes são usadas e o período de 16 meses (menos 2 semanas de eliminação) onde as novas ferramentas digitais de CDS são usadas.
A adesão às diretrizes será medida usando os seguintes recursos da avaliação e do plano; determinação da gravidade e sinais de perigo, determinação da visita domiciliar do prestador e prescrições de antibióticos e zinco.
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Dois períodos de intervenção de 16 meses menos o intervalo de 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enumeração do estado clínico dos participantes em 10 dias de acompanhamento
Prazo: 10 dias
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Todas as famílias receberão uma ligação de acompanhamento 10 dias após a ligação inicial para a MotoMeds.
A família será questionada sobre o estado clínico da criança em relação à queixa médica inicial (resolvida, melhor, igual, pior, faleceu).
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10 dias
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Mudança na duração da chamada entre o uso do papel e das ferramentas digitais de suporte à decisão clínica (CDS).
Prazo: Desde o momento em que a chamada recebida é atendida até que o plano de tratamento seja explicado (aproximadamente 10 a 20 minutos).
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A duração da chamada é definida como o tempo decorrido desde que o provedor começa a consultar o paciente (preenchendo o formulário de relato de caso ou folha de rosto) até que o provedor termine a avaliação e comunique o plano de tratamento ao chamador (antes do processo de consentimento).
A duração média das chamadas durante o uso do CDS em papel será comparada com a duração média das chamadas durante o uso da ferramenta CDS digital.
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Desde o momento em que a chamada recebida é atendida até que o plano de tratamento seja explicado (aproximadamente 10 a 20 minutos).
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Mudança no tempo para entrega de medicamentos entre o uso do papel e das ferramentas digitais de suporte à decisão clínica (CDS).
Prazo: Desde o momento em que a chamada recebida é atendida até a entrega do medicamento na casa do participante (aproximadamente 45-120 minutos).
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O tempo até a entrega do medicamento é definido como o tempo desde que o profissional começa a consultar o paciente (preenchendo o formulário de relato de caso ou folha de rosto) até o motorista (ou motorista e fornecedor) chegar na casa do paciente para entrega.
O tempo médio de entrega durante o uso do CDS em papel será comparado ao tempo médio de entrega durante o uso da ferramenta CDS digital.
|
Desde o momento em que a chamada recebida é atendida até a entrega do medicamento na casa do participante (aproximadamente 45-120 minutos).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feedback qualitativo dos provedores de TMDS
Prazo: Aproximadamente 1 hora
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Feedback qualitativo da perspectiva do provedor enquadrado em relação ao conteúdo, usabilidade da interface do usuário (por exemplo, entrada de dados tátil x digitada, navegação), satisfação e desafios técnicos (conectividade, mau funcionamento, interoperabilidade).
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Aproximadamente 1 hora
|
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Mudança nas taxas de adesão às diretrizes do provedor no domicílio entre o uso do papel e das ferramentas digitais de apoio à decisão clínica (CDS).
Prazo: Dois períodos de intervenção de 16 meses menos o intervalo de 2 semanas.
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Avaliaremos a mudança nas taxas de adesão às diretrizes do fornecedor no domicílio entre o período de 16 meses (menos 2 semanas de eliminação) onde as ferramentas CDS de papel existentes são usadas e o período de 16 meses (menos 2 semanas de eliminação) onde o novo digital Ferramentas CDS são usadas.
A adesão às diretrizes será medida usando os seguintes recursos da avaliação e do plano; determinação da gravidade e sinais de perigo, determinação da visita domiciliar do prestador e prescrições de antibióticos e zinco.
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Dois períodos de intervenção de 16 meses menos o intervalo de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB202201220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O investigador compartilhará um conjunto de dados não identificados em um depósito de dados como o Dryad.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados provavelmente estarão disponíveis dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O conjunto de dados não identificado será depositado em um depósito de dados publicamente disponível, como o Dryad.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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