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Verbesserung des nächtlichen Zugangs zu Pflege und Behandlung; Teil 4-Haiti (INACT4-H)

5. April 2024 aktualisiert von: University of Florida

Neuartiger Ansatz zur Verbesserung der Patientenversorgung und Erforschung von Durchfallerkrankungen mithilfe mobiler Technologie in Haiti

Kinder in ressourcenbeschränkten Umgebungen, die nachts krank werden, werden oft von der Versorgung isoliert, was zu einem Notfall führt. Ein Telemedizin- und Medikamentenlieferdienst (TMDS) ist eine praktikable Option für die Gesundheitsversorgung, um die Lücke in der Nachtpflege zu schließen. Diese unterbrochene Zeitreihenstudie (vorher/nachher) wird ein digitales Instrument zur klinischen Entscheidungsunterstützung (dCDS) evaluieren. Ziel ist es zu beurteilen, ob das Tool mit einer Verbesserung der Richtlinieneinhaltung durch TMDS-Anbieter verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Atemwegsinfektionen und Durchfallerkrankungen sind weltweit die zwei häufigsten Todesursachen bei Kindern im Alter zwischen 1 Monat und 5 Jahren. Diese häufigen Probleme haben gut etablierte kostengünstige Behandlungen. Diese Behandlungen sind jedoch am effektivsten, wenn sie früh verabreicht werden, was in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen, insbesondere nachts, schwierig ist. Basierend auf fünf Jahren prägender NIH-finanzierter Forschung hat das Team in Haiti einen Telemedizin- und Medikamentenlieferdienst (TMDS) aufgebaut, um den nächtlichen Zugang zu Pflege und Behandlung für Kinder namens MotoMeds zu verbessern. Der strategische Plan besteht darin, MotoMeds durch die Durchführung von vier klinischen Studien mit dem Titel Improving Nighttime Access to Care and Treatment (INACT1/2/3/4) in Haiti zu entwerfen, einzusetzen und zu evaluieren. INACT1-H war eine Bedarfsanalyse (2018-2019), INACT2-H war eine Pre-Pilot-Bereitstellung von MotoMeds, die die Kongruenz klinischer Bewertungen im Callcenter mit persönlichen Haushaltsbewertungen durch Anbieter verglich (2019-2020), und INACT3-H war ein Pilotprojekt eines skalierbaren Modells von MotoMeds, das für die meisten nicht schweren Fälle eine Anbieterbewertung nur im Callcenter und für einige nicht schwere/mittelschwere Fälle sowohl im Callcenter als auch im Haushalt eine Anbieterbewertung hatte. Darüber hinaus bediente das zentrale Callcenter eine geografisch entfernte Lieferzone und demonstrierte den Machbarkeitsnachweis für ein vollständig skaliertes Modell. INACT4-H wird ein digitales Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (dCDS) evaluieren, das für die Verwendung bei einem pädiatrischen TMDS in einer unterbrochenen Zeitreihenstudie entwickelt wurde. Die Vorintervention ist die Verwendung des bestehenden Papier-CDS-Tools und die Intervention ist die Verwendung des dCDS-Tools. Diese Initiative ist von Bedeutung, da sie Telemedizin und Medikamentenlieferung einsetzt, um eine der grundlegendsten Herausforderungen in der Pädiatrie anzugehen, den frühen Zugang zur pädiatrischen Gesundheitsversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2660

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Molly B Klarman, MPH
  • Telefonnummer: 509 4600-7486
  • E-Mail: mklarman@ufl.edu

Studienorte

  • Haiti
    • Ouest
      • Gressier, Ouest, Haiti, HT-6160
        • Rekrutierung
        • CV Foundation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder, Eltern/Erziehungsberechtigte:

  • Kinder unter 10 Jahren mit einer akuten Erkrankung
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigte kontaktiert das TMDS bezüglich der Krankheit während der Öffnungszeiten
  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zu einem Verzicht auf Dokumentation der Zustimmung, wenn der Kontakt nur telefonisch erfolgt ODER schriftliche Zustimmung/Zustimmung im Haushalt von Elternteil/Erziehungsberechtigtem und Kind (7 Jahre und älter) für Teilnehmer, die einen Haushaltsbesuch erhalten.

Ausschlusskriterien für Kinder, Eltern/Erziehungsberechtigte Teilnehmer:

  • Keine Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: papierbasiertes Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungen
Die Anbieter des TMDS werden die bestehenden papierbasierten Instrumente zur Unterstützung klinischer Entscheidungen verwenden, um Patienten zu konsultieren/untersuchen.
Sonstiges: papierbasiertes Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (dCDS).
Die derzeit am TMDS eingesetzten papierbasierten Tools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, die zur Triage, Bewertung und Erstellung von Behandlungsplänen für pädiatrische Patienten verwendet werden.
Experimental: Digital Clinical Decision Support (dCDS)-Tool
Anbieter des TMDS werden das neue Tool zur digitalen klinischen Entscheidungsunterstützung (dCDS) verwenden, um Patienten zu konsultieren/untersuchen.
Sonstiges: Digital Clinical Decision Support (dCDS)-Tool
Die Intervention ist eine digitalisierte Version der papierbasierten Tools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, die derzeit am TMDS eingesetzt werden und zur Triage, Bewertung und Erstellung von Behandlungsplänen für pädiatrische Patienten verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einhaltungsraten der Anbieterrichtlinien im Callcenter zwischen der Verwendung des Papiers und digitalen Tools zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS).
Zeitfenster: Zwei 16-monatige Interventionsperioden abzüglich der zweiwöchigen Auswaschphase.
Wir werden die Veränderung der Raten der Einhaltung der Anbieterrichtlinien im Callcenter zwischen dem 16-Monats-Zeitraum (minus 2 Wochen Auswaschzeit), in dem die vorhandenen Papier-CDS-Tools verwendet werden, und dem 16-Monats-Zeitraum (minus 2 Wochen Auswaschzeit), in dem die neuen verwendet werden, bewerten Es kommen digitale CDS-Tools zum Einsatz. Die Einhaltung der Richtlinien wird anhand der folgenden Merkmale der Bewertung und des Plans gemessen: Bestimmung des Schweregrads und der Gefahrenzeichen, Bestimmung des Hausbesuchs des Anbieters sowie Verschreibung von Antibiotika und Zink.
Zwei 16-monatige Interventionsperioden abzüglich der zweiwöchigen Auswaschphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzählung des klinischen Status der Teilnehmer nach 10-tägiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: 10 Tage
Alle Familien erhalten 10 Tage nach dem ersten Anruf bei MotoMeds einen Folgeanruf. Die Familie wird nach dem klinischen Zustand des Kindes in Bezug auf die medizinische Erstbeschwerde (geheilt, besser, gleich, schlechter, verstorben) befragt.
10 Tage
Änderung der Anrufdauer zwischen der Verwendung des Papier- und des digitalen klinischen Entscheidungsunterstützungstools (CDS).
Zeitfenster: Von der Annahme des eingehenden Anrufs bis zur Erläuterung des Behandlungsplans (ca. 10 bis 20 Minuten).
Die Gesprächsdauer ist definiert als die Zeit, die vergeht, nachdem der Anbieter mit der Beratung des Patienten begonnen hat (Ausfüllen des Fallberichtsformulars oder Gesichtsbogens), bis der Anbieter die Bewertung abgeschlossen und dem Anrufer den Behandlungsplan mitgeteilt hat (vor dem Zustimmungsprozess). Die durchschnittliche Gesprächsdauer bei Verwendung des Papier-CDS wird mit der durchschnittlichen Gesprächsdauer bei Verwendung des digitalen CDS-Tools verglichen.
Von der Annahme des eingehenden Anrufs bis zur Erläuterung des Behandlungsplans (ca. 10 bis 20 Minuten).
Änderung der Zeit bis zur Medikamentenabgabe zwischen der Verwendung des Papiers und der digitalen Tools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS).
Zeitfenster: Von der Annahme des eingehenden Anrufs bis zur Lieferung des Medikaments zum Haus des Teilnehmers (ca. 45-120 Minuten).
Die Zeit bis zur Medikamentenlieferung ist definiert als die Zeit ab dem Zeitpunkt, an dem der Anbieter mit der Beratung des Patienten beginnt (Ausfüllen des Fallberichtsformulars oder Gesichtsblatts), bis der Fahrer (oder Fahrer und Anbieter) zur Lieferung beim Patienten zu Hause ankommt. Die durchschnittliche Lieferzeit bei Verwendung des Papier-CDS wird mit der durchschnittlichen Lieferzeit bei Verwendung des digitalen CDS-Tools verglichen.
Von der Annahme des eingehenden Anrufs bis zur Lieferung des Medikaments zum Haus des Teilnehmers (ca. 45-120 Minuten).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Feedback von TMDS-Anbietern
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
Qualitatives Feedback aus Anbietersicht bezogen auf Inhalt, Nutzbarkeit der Benutzeroberfläche (z. B. haptische vs. typisierte Dateneingabe, Navigation), Zufriedenheit und technische Herausforderungen (Konnektivität, Fehlfunktionen, Interoperabilität).
Ungefähr 1 Stunde
Änderung der Einhaltungsraten der Anbieterrichtlinien im Haushalt zwischen der Verwendung des Papiers und digitalen Tools zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS).
Zeitfenster: Zwei 16-monatige Interventionsperioden abzüglich der zweiwöchigen Auswaschphase.
Wir werden die Änderung der Rate der Einhaltung der Anbieterrichtlinien im Haushalt zwischen dem 16-Monats-Zeitraum (minus 2 Wochen Auswaschzeit), in dem die vorhandenen Papier-CDS-Tools verwendet werden, und dem 16-Monats-Zeitraum (minus 2 Wochen Auswaschzeit), in dem die neuen digitalen Tools verwendet werden, bewerten Es kommen CDS-Tools zum Einsatz. Die Einhaltung der Richtlinien wird anhand der folgenden Merkmale der Bewertung und des Plans gemessen: Bestimmung des Schweregrads und der Gefahrenzeichen, Bestimmung des Hausbesuchs des Anbieters sowie Verschreibung von Antibiotika und Zink.
Zwei 16-monatige Interventionsperioden abzüglich der zweiwöchigen Auswaschphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202201220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Ermittler teilt einen anonymisierten Datensatz in einem Datenspeicher wie Dryad.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden voraussichtlich innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der anonymisierte Datensatz wird in einem öffentlich zugänglichen Datenspeicher wie Dryad hinterlegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur papierbasiertes Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (dCDS).

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